MYLAN-DIVALPROEX Comprimé (à libération retardée)

국가: 캐나다

언어: 프랑스어

출처: Health Canada

유효 성분:

Acide valproïque (Divalproex de sodium)

제공처:

MYLAN PHARMACEUTICALS ULC

ATC 코드:

N03AG01

INN (국제 이름):

VALPROIC ACID

복용량:

500MG

약제 형태:

Comprimé (à libération retardée)

구성:

Acide valproïque (Divalproex de sodium) 500MG

관리 경로:

Orale

패키지 단위:

100/500

처방전 유형:

Prescription

치료 영역:

MISCELLANEOUS ANTICONVULSANTS

제품 요약:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0112996003; AHFS:

승인 상태:

APPROUVÉ

승인 날짜:

2016-11-16

제품 특성 요약

_MYLAN-DIVALPROEX (divalproex de sodium)_
_Page 1 de 76_
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS SUR LE MÉDICAMENT POUR LE PATIENT
Pr
MYLAN-DIVALPROEX
divalproex de sodium
Comprimés à libération prolongée à 125 mg, à 250 mg et à 500 mg
d’acide valproïque (sous forme de
divalproex de sodium), Orale
Norme du fabricant
Antiépileptique
Mylan Pharmaceuticals ULC
85, chemin Advance
Etobicoke, ON
M8Z 2S6
Date d’approbation initiale :
2016, NO, 16
Date de révision :
2024, MR, 14
Numéro de contrôle de la présentation : 280863
_MYLAN-DIVALPROEX (divalproex de sodium)_
_Page 2 de 76_
RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE
2 CONTRE-INDICATIONS
2023-02
3 ENCADRÉ « MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS IMPORTANTES »,
Hépatotoxicité
2023-02
4 POSOLOGIE ET ADMINISTRATION, 4.2 Dose recommandée et
modification posologique
2022-06
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Endocrinien/métabolisme :
Hyperammoniémie
2023-02
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Endocrinien/métabolisme,
Patients à risque d’hypocarnitinémie
2023-02
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Hépatique/biliaire/pancréatique
: Hépatotoxicité grave ou mortelle
2023-02
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Psychiatrique : Troubles du
comportement
2021-10
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Santé reproductive : Potentiel
des femmes et des hommes
2021-04
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, 7.1.1 Femmes enceintes, Risque
lié à l’exposition au valproate pendant la grossesse
2023-02
TABLEAU DES MATIÈRES
LES SECTIONS OU SOUS-SECTIONS QUI NE SONT PAS PERTINENTES AU MOMENT DE
L’AUTORISATION NE SONT PAS
ÉNUMÉRÉES.
RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE
L’ÉTIQUETTE...................................................2
TABLEAU DES MATIÈRES
........................................................................................................2
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
....................................5
1
INDICATIONS
..............................................................................