국가: 유럽 연합
언어: 네덜란드어
출처: EMA (European Medicines Agency)
Recombinant Modified Vaccinia Ankara Bavarian Nordic Virus encoding the: Ebola virus Zaire (ZEBOV) Mayinga strain glycoprotein (GP); Ebola virus Sudan Gulu strain GP; Ebola virus Taï Forest strain nucleoprotein and the Marburg virus Musoke strain GP
Janssen-Cilag International N.V.
J07BX
Ebola vaccine (MVA-BN-Filo [recombinant])
vaccins
Hemorragische Koorts, Ebola
Active immunization for prevention of disease caused by Ebola virus (Zaire Ebolavirus species) in individuals ≥ 1 year of age.
Revision: 4
Erkende
2020-07-01
26 B. BIJSLUITER 27 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER MVABEA SUSPENSIE VOOR INJECTIE EBOLA-VACCIN (MVA-BN-FILO [RECOMBINANT]) Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND WORDT GEVACCINEERD WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw kind voorgeschreven. - Krijgt u of uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u of uw kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Mvabea en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u of uw kind dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel gegeven? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS MVABEA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS MVABEA? Mvabea is een vaccin die u helpt om u in de toekomst te beschermen tegen ziekte veroorzaakt door het ebolavirus. De vaccinatie wordt gegeven aan mensen van 1 jaar en ouder die mogelijk in contact komen met het ebolavirus. Mvabea wordt gegeven als tweede dosis van een vaccinatieschema die bestaat uit 2 injecties. Deze vaccinatie helpt u te beschermen tegen ziekte veroorzaakt door het _Zaïre-ebolavirus_, een type filovirus. Deze vaccinatie beschermt u niet tegen de andere types van het filovirus. Omdat de vaccinatie met Mvabea niet het volledige ebolavirus bevat, kunt u door Mvabea geen ebolavirusziektekrijgen. Het vaccinatieschema met 2 injecties bestaa 전체 문서 읽기
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Mvabea suspensie voor injectie Ebola-vaccin (MVA-BN-Filo [recombinant]) 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén dosis (0,5 ml) bevat: Gemodificeerd Vaccinia Ankara - Bavarian Nordic Virus* dat codeert voor: Glycoproteïne (GP) uit het _Zaïre-ebolavirus_ (EBOV), Mayinga-variant GP uit het _Sudan-ebolavirus_, Gulu-variant nucleoproteïne uit het_ Taï Forest-ebolavirus_ GP uit het _Marburg-marburgvirus_, Musoke-variant Niet minder dan 0,7 x 10 8 infectieuze eenheden (Inf.U) * Geproduceerd in kippenembryo-fibroblastcellen en door middel van recombinant-DNA- technologie. Dit product bevat genetisch gemodificeerde organismen (GMO’s). Dit vaccin bevat sporen van gentamicine (zie rubriek 4.3). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie Lichtgele, heldere tot melkachtige suspensie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Mvabea, als onderdeel van het Zabdeno-Mvabea-vaccinatieschema, is geïndiceerd voor actieve immunisatie voor de preventie van ziekte veroorzaakt door het ebolavirus (species _Zaïre-ebolavirus_) bij personen ≥1 jaar (zie rubriek 4.4 en 5.1). Het gebruik van het vaccinatieschema dient in overeenstemming te zijn met de officiële aanbevelingen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Mvabea moet worden toegediend door een geschoolde zorgverlener. Mvabea is de tweede vaccinatie in het profylactische heterologe ebola-vaccinatieschema met twee doses, dat bestaat uit vaccinatie met Zabdeno gevolgd door een tweede vaccinatie met Mvabea, die ongeveer 8 weken later wordt gegeven (zie rubriek 4.4 en 5.1) (raadpleeg de SmPC van Zabdeno). 3 Dosering PRIMAIRE VACCINATIE Een do 전체 문서 읽기