Mvabea

Nazione: Unione Europea

Lingua: olandese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Recombinant Modified Vaccinia Ankara Bavarian Nordic Virus encoding the: Ebola virus Zaire (ZEBOV) Mayinga strain glycoprotein (GP); Ebola virus Sudan Gulu strain GP; Ebola virus Taï Forest strain nucleoprotein and the Marburg virus Musoke strain GP

Commercializzato da:

Janssen-Cilag International N.V.   

Codice ATC:

J07BX

INN (Nome Internazionale):

Ebola vaccine (MVA-BN-Filo [recombinant])

Gruppo terapeutico:

vaccins

Area terapeutica:

Hemorragische Koorts, Ebola

Indicazioni terapeutiche:

Active immunization for prevention of disease caused by Ebola virus (Zaire Ebolavirus species) in individuals ≥ 1 year of age.

Dettagli prodotto:

Revision: 4

Stato dell'autorizzazione:

Erkende

Data dell'autorizzazione:

2020-07-01

Foglio illustrativo

26
B. BIJSLUITER
27
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MVABEA SUSPENSIE VOOR INJECTIE
EBOLA-VACCIN (MVA-BN-FILO [RECOMBINANT])
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND WORDT GEVACCINEERD
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw
kind voorgeschreven.
-
Krijgt u of uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u of uw
kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan
contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Mvabea en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u of uw kind dit middel niet toegediend krijgen of moet u
er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel gegeven?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MVABEA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS MVABEA?
Mvabea is een vaccin die u helpt om u in de toekomst te beschermen
tegen ziekte veroorzaakt door het
ebolavirus.
De vaccinatie wordt gegeven aan mensen van 1 jaar en ouder die
mogelijk in contact komen met het
ebolavirus.
Mvabea wordt gegeven als tweede dosis van een vaccinatieschema die
bestaat uit 2 injecties. Deze
vaccinatie helpt u te beschermen tegen ziekte veroorzaakt door het
_Zaïre-ebolavirus_, een type
filovirus. Deze vaccinatie beschermt u niet tegen de andere types van
het filovirus.
Omdat de vaccinatie met Mvabea niet het volledige ebolavirus bevat,
kunt u door Mvabea geen
ebolavirusziektekrijgen.
Het vaccinatieschema met 2 injecties bestaa

Scheda tecnica

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Mvabea suspensie voor injectie
Ebola-vaccin (MVA-BN-Filo [recombinant])
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén dosis (0,5 ml) bevat:
Gemodificeerd Vaccinia Ankara - Bavarian Nordic Virus* dat codeert
voor:
Glycoproteïne (GP) uit het _Zaïre-ebolavirus_ (EBOV),
Mayinga-variant
GP uit het _Sudan-ebolavirus_, Gulu-variant
nucleoproteïne uit het_ Taï Forest-ebolavirus_
GP uit het _Marburg-marburgvirus_, Musoke-variant
Niet minder dan 0,7 x 10
8
infectieuze eenheden (Inf.U)
*
Geproduceerd in kippenembryo-fibroblastcellen en door middel van
recombinant-DNA-
technologie.
Dit product bevat genetisch gemodificeerde organismen (GMO’s).
Dit vaccin bevat sporen van gentamicine (zie rubriek 4.3).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie
Lichtgele, heldere tot melkachtige suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Mvabea, als onderdeel van het Zabdeno-Mvabea-vaccinatieschema, is
geïndiceerd voor actieve
immunisatie voor de preventie van ziekte veroorzaakt door het
ebolavirus (species _Zaïre-ebolavirus_)
bij personen ≥1 jaar (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Het gebruik van het vaccinatieschema dient in overeenstemming te zijn
met de officiële
aanbevelingen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Mvabea moet worden toegediend door een geschoolde zorgverlener.
Mvabea is de tweede vaccinatie in het profylactische heterologe
ebola-vaccinatieschema met twee
doses, dat bestaat uit vaccinatie met Zabdeno gevolgd door een tweede
vaccinatie met Mvabea, die
ongeveer 8 weken later wordt gegeven (zie rubriek 4.4 en 5.1)
(raadpleeg de SmPC van Zabdeno).
3
Dosering
PRIMAIRE VACCINATIE
Een do