국가: 유럽 연합
언어: 루마니아어
출처: EMA (European Medicines Agency)
tacrolimus
Astellas Pharma Europe B.V.
L04AD02
tacrolimus
Imunosupresoare
Respingerea grefei
Profilaxia respingerii transplantului la adulți și adolescenți adulți, pediatrici, rinichi, ficat sau inimă. Tratamentul rejetului de alogrefă rezistent la tratamentul cu alte medicamente imunosupresoare la pacienții adulți și copii.
Revision: 19
Autorizat
2009-05-15
36 B. PROSPECTUL 37 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT MODIGRAF 0,2 MG GRANULE PENTRU SUSPENSIE ORALĂ MODIGRAF 1 MG GRANULE PENTRU SUSPENSIE ORALĂ Tacrolimus CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Modigraf și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Modigraf 3. Cum să utilizați Modigraf 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Modigraf 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE MODIGRAF ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Modigraf conține substanța activă tacrolimus. Este un imunosupresor. După un transplant de organ (ficat, rinichi, cord), sistemul dumneavoastră imunitar va încerca să respingă noul organ. Modigraf este utilizat în scopul de a controla răspunsul imun, permițând organismului dumneavoastră să accepte organul transplantat. Modigraf mai poate fi administrat în caz de rejet al organului transplantat, ficat, rinichi, cord sau alt organ, când tratamentul anterior nu a putut controla răspunsul imun după transplant. Modigraf este utilizat la adulți, copii și adolescenți. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI MODIGRAF NU UTILIZAȚI MODIGRAF - dacă sunteți alergic la tacrolimus sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct. 6). - dacă sunteți alergic la sirolimus (o 전체 문서 읽기
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Modigraf 0,2 mg granule pentru suspensie orală. Modigraf 1 mg granule pentru suspensie orală. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Modigraf 0,2 mg granule pentru suspensie orală. Fiecare plic conține tacrolimus (sub formă de monohidrat) 0,2 mg. Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare plic conține lactoză (sub formă de monohidrat) 94,7 mg. Modigraf 1 mg granule pentru suspensie orală. Fiecare plic conține tacrolimus (sub formă de monohidrat) 1 mg. Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare plic conține lactoză (sub formă de monohidrat) 473 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Granule pentru suspensie orală. Granule de culoare albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Profilaxia rejetului de alogrefă la adulți, adolescenți și copii cu transplant hepatic, renal sau cardiac. Tratamentul rejetului de alogrefă rezistent la alte terapii imunosupresoare, la pacienții adulți și copii. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Prescrierea medicamentului sau inițierea oricărei modificări a terapiei imunosupresoare trebuie efectuate numai de către medici cu experiență în tratamentul imunosupresor și în controlul terapeutic al pacienților cu transplant. Modigraf este o formă farmaceutică granulară de tacrolimus cu administrare de două ori pe zi. Tratamentul cu Modigraf necesită o atentă monitorizare de către personal medical calificat și echipat corespunzător. Doze Dozele inițiale, recomandate mai jos, au, în principal, valoare orientativă. Modigraf este administrat de rutină în asociere cu alte imunosupresoare în perioada inițială postoperatorie. Doza poate varia în funcție de regimul imunosupresor ales. Alegerea dozei de Modigraf trebuie să se realizeze în funcție de evaluarea clinică a rejetului și a tolerabilității individuale a fiecărui pacient, corelate cu monitorizarea concentrației sanguine (vezi mai jos ”Monitorizarea med 전체 문서 읽기