Modigraf

Maa: Euroopan unioni

Kieli: romania

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

tacrolimus

Saatavilla:

Astellas Pharma Europe B.V.

ATC-koodi:

L04AD02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tacrolimus

Terapeuttinen ryhmä:

Imunosupresoare

Terapeuttinen alue:

Respingerea grefei

Käyttöaiheet:

Profilaxia respingerii transplantului la adulți și adolescenți adulți, pediatrici, rinichi, ficat sau inimă. Tratamentul rejetului de alogrefă rezistent la tratamentul cu alte medicamente imunosupresoare la pacienții adulți și copii.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 19

Valtuutuksen tilan:

Autorizat

Valtuutus päivämäärä:

2009-05-15

Pakkausseloste

36
B. PROSPECTUL
37
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
MODIGRAF 0,2 MG GRANULE PENTRU SUSPENSIE ORALĂ
MODIGRAF 1 MG GRANULE PENTRU SUSPENSIE ORALĂ
Tacrolimus
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Modigraf și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Modigraf
3.
Cum să utilizați Modigraf
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Modigraf
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE MODIGRAF ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Modigraf conține substanța activă tacrolimus. Este un
imunosupresor. După un transplant de organ
(ficat,
rinichi, cord), sistemul dumneavoastră imunitar va încerca să
respingă noul organ. Modigraf
este utilizat în
scopul de a controla răspunsul imun, permițând organismului
dumneavoastră să accepte
organul transplantat.
Modigraf mai poate fi administrat în caz de rejet al organului
transplantat, ficat, rinichi, cord sau alt
organ,
când tratamentul anterior nu a putut controla răspunsul imun după
transplant.
Modigraf este utilizat la adulți, copii și adolescenți.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI MODIGRAF
NU UTILIZAȚI MODIGRAF
-
dacă sunteți alergic la tacrolimus sau la oricare dintre
componentele acestui medicament
(enumerate la
pct. 6).
-
dacă sunteți alergic la sirolimus (o

Valmisteyhteenveto

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Modigraf 0,2 mg granule pentru suspensie orală.
Modigraf 1 mg granule pentru suspensie orală.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Modigraf 0,2 mg granule pentru suspensie orală.
Fiecare plic conține tacrolimus (sub formă de monohidrat) 0,2 mg.
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare plic conține lactoză (sub formă de monohidrat) 94,7 mg.
Modigraf 1 mg granule pentru suspensie orală.
Fiecare plic conține tacrolimus (sub formă de monohidrat) 1 mg.
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare plic conține lactoză (sub formă de monohidrat) 473 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Granule pentru suspensie orală.
Granule de culoare albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Profilaxia rejetului de alogrefă la adulți, adolescenți și copii
cu transplant hepatic, renal sau cardiac.
Tratamentul rejetului de alogrefă rezistent la alte terapii
imunosupresoare, la pacienții adulți și copii.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Prescrierea medicamentului sau inițierea oricărei modificări a
terapiei imunosupresoare trebuie
efectuate
numai de către medici cu experiență în tratamentul imunosupresor
și în controlul terapeutic al
pacienților cu
transplant. Modigraf este o formă farmaceutică granulară de
tacrolimus cu administrare
de două ori pe
zi. Tratamentul cu Modigraf necesită o atentă monitorizare de către
personal medical
calificat și echipat
corespunzător.
Doze
Dozele inițiale, recomandate mai jos, au, în principal, valoare
orientativă. Modigraf este administrat de
rutină
în asociere cu alte imunosupresoare în perioada inițială
postoperatorie. Doza poate varia în
funcție de regimul imunosupresor ales. Alegerea dozei de Modigraf
trebuie să se realizeze în funcție
de evaluarea
clinică a rejetului și a tolerabilității individuale a fiecărui
pacient, corelate cu
monitorizarea concentrației
sanguine (vezi mai jos ”Monitorizarea med