국가: 유럽 연합
언어: 헝가리어
출처: EMA (European Medicines Agency)
melatonin
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
N05CH01
melatonin
pszicholeptikumok
Alvási beavatkozás és karbantartás
Melatonin Neurim is indicated as monotherapy for the short-term treatment of primary insomnia characterised by poor quality of sleep in patients who are aged 55 or over.
Revision: 1
Felhatalmazott
2022-11-07
19 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 20 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA MELATONIN NEURIM 2 MG RETARD TABLETTA melatonin MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. Pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Melatonin Neurim és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Melatonin Neurim szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Melatonin Neurimet? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Melatonin Neurimet tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MELATONIN NEURIM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Melatonin Neurim hatóanyaga a melatonin, ami a szervezet által termelt, természetes hormonok csoportjába tartozik. A Melatonin Neurim önmagában adva az 55 éves vagy idősebb betegeknél fellépő, nem kielégítő minőségű alvással jellemezhető „elsődleges” (primer) álmatlanság (legalább egy hónapon keresztül fennálló elalvási vagy átalvási nehézség, vagy nem kielégítő, nem elég pihentető minőségű alvás) rövid távú kezelésére alkalmazható. Az „elsődleges” (primer) szó azt jelenti, hogy az álmatlanságnak nincs konkrét oka, például betegség, mentális zavar vagy környezeti tényező. 2. TUDNIVALÓK A MELATONIN NEURIM SZEDÉSE ELŐTT 전체 문서 읽기
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Melatonin Neurim 2 mg retard tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2 mg melatonint tartalmaz retard tablettánként. Ismert hatású segédanyag: 80 mg laktóz-monohidrát retard tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Retard tabletta. Fehér vagy törtfehér, kerek, mindkét oldalán domború tabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Melatonin Neurim monoterápiában javalott a nem kielégítő minőségű alvással jellemezhető primer insomnia rövid távú kezelésére, 55 éves vagy annál idősebb betegeknél. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás A javasolt adag 2 mg, naponta egyszer, 1-2 órával lefekvés előtt, étkezés után. A kezelést ezzel az adaggal legfeljebb 13 hétig lehet folytatni. _Gyermekek és serdülők _ A Melatonin Neurim biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél és serdülőknél – a születéstől a 18. életév betöltéséig – nem igazolták. Ennek a betegpopulációnak más gyógyszerformák /hatáserősségek adagolása jobban megfelelhet. Az aktuálisan rendelkezésre álló adatok leírását az 5.1 pont tartalmazza. _Vesekárosodás _ Nem vizsgálták a vesekárosodás semmilyen stádiumának hatását a melatonin farmakokinetikájára. Ezeknél a betegeknél körültekintően kell alkalmazni a melatonint. _Májkárosodás _ Nincs tapasztalat a Melatonin Neurim alkalmazásával májkárosodásban szenvedő betegeknél. Szakirodalmi adatok alapján, májkárosodásban szenvedő betegeknél a clearance csökkenése miatt a nappali órákban jelentősen megemelkedik az endogén melatoninszint. Ezért májkárosodásban szenvedő betegeknél nem javasolt a Melatonin Neurim alkalmazása. Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra. A tablettát a retard hatóanyag-leadás megtartása érdekében egészben kell lenyelni. Nem szabad összetörni vagy szétrágni a lenyelés megkönnyítése érdekében. 3 전체 문서 읽기