Melatonin Neurim
Country: European Union
Language: Hungarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
14-09-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
14-09-2023
Public Assessment Report
(PAR)
25-11-2022
Active ingredient:
melatonin
Available from:
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
ATC code:
N05CH01
INN (International Name):
melatonin
Therapeutic group:
pszicholeptikumok
Therapeutic area:
Alvási beavatkozás és karbantartás
Therapeutic indications:
Melatonin Neurim is indicated as monotherapy for the short-term treatment of primary insomnia characterised by poor quality of sleep in patients who are aged 55 or over.
Product summary:
Revision: 1
Authorization status:
Felhatalmazott
Authorization date:
2022-11-07
Patient Information leaflet
19
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
20
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
MELATONIN NEURIM 2 MG RETARD TABLETTA
melatonin
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. Pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Melatonin Neurim és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Melatonin Neurim szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Melatonin Neurimet?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Melatonin Neurimet tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MELATONIN NEURIM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Melatonin Neurim hatóanyaga a melatonin, ami a szervezet által
termelt, természetes hormonok
csoportjába tartozik.
A Melatonin Neurim önmagában adva az 55 éves vagy idősebb
betegeknél fellépő, nem kielégítő
minőségű alvással jellemezhető „elsődleges” (primer)
álmatlanság (legalább egy hónapon keresztül
fennálló elalvási vagy átalvási nehézség, vagy nem
kielégítő, nem elég pihentető minőségű alvás)
rövid távú kezelésére alkalmazható. Az „elsődleges”
(primer) szó azt jelenti, hogy az álmatlanságnak
nincs konkrét oka, például betegség, mentális zavar vagy
környezeti tényező.
2.
TUDNIVALÓK A MELATONIN NEURIM SZEDÉSE ELŐTT
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Melatonin Neurim 2 mg retard tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2 mg melatonint tartalmaz retard tablettánként.
Ismert hatású segédanyag: 80 mg laktóz-monohidrát retard
tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Retard tabletta.
Fehér vagy törtfehér, kerek, mindkét oldalán domború tabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Melatonin Neurim monoterápiában javalott a nem kielégítő
minőségű alvással jellemezhető primer
insomnia rövid távú kezelésére, 55 éves vagy annál idősebb
betegeknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A javasolt adag 2 mg, naponta egyszer, 1-2 órával lefekvés előtt,
étkezés után. A kezelést ezzel az
adaggal legfeljebb 13 hétig lehet folytatni.
_Gyermekek és serdülők _
A Melatonin Neurim biztonságosságát és hatásosságát
gyermekeknél és serdülőknél – a születéstől a
18. életév betöltéséig – nem igazolták.
Ennek a betegpopulációnak más gyógyszerformák /hatáserősségek
adagolása jobban megfelelhet.
Az aktuálisan rendelkezésre álló adatok leírását az 5.1 pont
tartalmazza.
_Vesekárosodás _
Nem vizsgálták a vesekárosodás semmilyen stádiumának hatását a
melatonin farmakokinetikájára.
Ezeknél a betegeknél körültekintően kell alkalmazni a melatonint.
_Májkárosodás _
Nincs tapasztalat a Melatonin Neurim alkalmazásával
májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Szakirodalmi adatok alapján, májkárosodásban szenvedő betegeknél
a clearance csökkenése miatt a
nappali órákban jelentősen megemelkedik az endogén melatoninszint.
Ezért májkárosodásban
szenvedő betegeknél nem javasolt a Melatonin Neurim alkalmazása.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra. A tablettát a retard
hatóanyag-leadás megtartása érdekében egészben
kell lenyelni. Nem szabad összetörni vagy szétrágni a lenyelés
megkönnyítése érdekében.
3
Read the complete document
