국가: 유럽 연합
언어: 크로아티아어
출처: EMA (European Medicines Agency)
lutropin alfa
Merck Europe B.V.
G03GA07
lutropin alfa
Spolni hormoni i modulatori genitalnog sustava,
Ovulation Induction; Infertility, Female
Luveris u kombinaciji s preparatom folikul-stimulirajuće hormone (FSH) preporučuje se za stimulaciju folikularnog razvoja kod žena s teškim luteinizirajućim hormonom (LH) i nedostatkom FSH. U kliničkim ispitivanjima, kod tih pacijenata su identificirani endogene razina LH u serumu .
Revision: 21
odobren
2000-11-29
21 B. UPUTA O LIJEKU 22 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA Otapalo u ampulama LUVERIS 75 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU lutropin alfa PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Luveris i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Luveris 3. Kako primjenjivati Luveris 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Luveris 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE LUVERIS I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE LUVERIS Luveris je lijek koji sadrži lutropin alfa, rekombinantni luteinizirajući hormon (LH) koji je u biti sličan hormonu koji se prirodno nalazi kod ljudi, ali se dobiva biotehnološkim postupkom. Pripada obitelji hormona zvanih gonadotropini koji su uključeni u normalnu kontrolu reprodukcije. ZA ŠTO SE LUVERIS KORISTI Luveris se preporučuje za liječenje odraslih žena kod kojih su nađene vrlo niske razine nekih hormona uključenih u prirodni ciklus reprodukcije. Ovaj lijek se koristi skupa s drugim hormonom zvanim hormonom stimulacije folikula (FSH) kako bi se razvili folikuli koji su u jajnicima, a sazrijevaju do jajnih stanica. Nakon toga slijedi primjena jedne doze humanog korionskog gonadotropina (hCG) što dovodi do oslobađanja jajnih stanica iz folikula (ovulacija). 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LUVERIS NEMOJTE PRIMJENJIVATI LUVERIS • ako ste alergični na gonadotropine (poput luteinizirajućeg hormona, hormona koji stimul 전체 문서 읽기
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Luveris 75 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 75 IU lutropina alfa*. *rekombinantni humani luteinizirajući hormon (r-hLH) proizveden genetičkim inženjerstvom u stanicama jajnika kineskog hrčka (CHO). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i otapalo za otopinu za injekciju (prašak za injekciju). Izgled praška: bijeli liofilizirani pelet. Izgled otapala: bistra bezbojna otopina pH rekonstituirane otopine je 7,5-8,5. Osim ampula, potrebno je razmotriti druge oblike lijeka koje bolesnici mogu samostalno primjenjivati. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE U kombinaciji s hormonom koji stimulira folikule (FSH) Luveris je indiciran za stimulaciju folikularnog razvoja u žena s teškim pomanjkanjem luteinizirajućeg hormona (LH) i FSH. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje lijekom Luveris treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju poremećaja plodnosti. Doziranje Kod žena s manjkom LH i FSH, cilj terapije Luverisom u kombinaciji s FSH je poticanje razvoja i završnog sazrijevanja folikula nakon primjene humanog korionskog gonadotropina (hCG). Luveris treba davati kao dnevne injekcije simultano s FSH. Ako bolesnica ima amenoreju i smanjeno lučenje endogenog estrogena, terapija se može započeti u bilo kojem trenutku. Luveris treba primjenjivati istovremeno s folitropinom alfa. Preporučeni protokol doziranja počinje sa 75 IU lutropina alfa (tj. jedna bočica lijeka Luveris) dnevno uz 75-150 IU FSH. Liječenje treba prilagoditi individualnom odgovoru bolesnice koji se procjenjuje mjerenjem veličine folikula ultrazvukom i mjerenjem estrogenskog odgovora. U kliničkim ispitivanjima dokazano je da Luveris povećava osjetljivost jajnika na folitropin alfa. Ako se utvrdi da je potrebno povećanje doze FSH, prilagodbu doze treba po mogućnosti provesti nakon intervala od 7-14 dana i po mogućnosti s povećanji 전체 문서 읽기