Luveris

Country: Evrópusambandið

Tungumál: króatíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

lutropin alfa

Fáanlegur frá:

Merck Europe B.V. 

ATC númer:

G03GA07

INN (Alþjóðlegt nafn):

lutropin alfa

Meðferðarhópur:

Spolni hormoni i modulatori genitalnog sustava,

Lækningarsvæði:

Ovulation Induction; Infertility, Female

Ábendingar:

Luveris u kombinaciji s preparatom folikul-stimulirajuće hormone (FSH) preporučuje se za stimulaciju folikularnog razvoja kod žena s teškim luteinizirajućim hormonom (LH) i nedostatkom FSH. U kliničkim ispitivanjima, kod tih pacijenata su identificirani endogene razina LH u serumu .

Vörulýsing:

Revision: 21

Leyfisstaða:

odobren

Leyfisdagur:

2000-11-29

Upplýsingar fylgiseðill

21
B. UPUTA O LIJEKU
22
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
Otapalo u ampulama
LUVERIS 75 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
lutropin alfa
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Luveris i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Luveris
3.
Kako primjenjivati Luveris
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Luveris
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE LUVERIS I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE LUVERIS
Luveris je lijek koji sadrži lutropin alfa, rekombinantni
luteinizirajući hormon (LH) koji je u biti sličan
hormonu koji se prirodno nalazi kod ljudi, ali se dobiva
biotehnološkim postupkom. Pripada obitelji
hormona zvanih gonadotropini koji su uključeni u normalnu kontrolu
reprodukcije.
ZA ŠTO SE LUVERIS KORISTI
Luveris se preporučuje za liječenje odraslih žena kod kojih su
nađene vrlo niske razine nekih hormona
uključenih u prirodni ciklus reprodukcije. Ovaj lijek se koristi
skupa s drugim hormonom zvanim
hormonom stimulacije folikula (FSH) kako bi se razvili folikuli koji
su u jajnicima, a sazrijevaju do
jajnih stanica. Nakon toga slijedi primjena jedne doze humanog
korionskog gonadotropina (hCG) što
dovodi do oslobađanja jajnih stanica iz folikula (ovulacija).
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LUVERIS
NEMOJTE PRIMJENJIVATI LUVERIS
•
ako ste alergični na gonadotropine (poput luteinizirajućeg hormona,
hormona koji stimul

Vara einkenni

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Luveris 75 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 75 IU lutropina alfa*.
*rekombinantni humani luteinizirajući hormon (r-hLH) proizveden
genetičkim inženjerstvom u
stanicama jajnika kineskog hrčka (CHO).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za otopinu za injekciju (prašak za injekciju).
Izgled praška: bijeli liofilizirani pelet.
Izgled otapala: bistra bezbojna otopina
pH rekonstituirane otopine je 7,5-8,5.
Osim ampula, potrebno je razmotriti druge oblike lijeka koje bolesnici
mogu samostalno primjenjivati.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
U kombinaciji s hormonom koji stimulira folikule (FSH) Luveris je
indiciran za stimulaciju
folikularnog razvoja u žena s teškim pomanjkanjem luteinizirajućeg
hormona (LH) i FSH.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom Luveris treba započeti pod nadzorom liječnika s
iskustvom u liječenju poremećaja
plodnosti.
Doziranje
Kod žena s manjkom LH i FSH, cilj terapije Luverisom u kombinaciji s
FSH je poticanje razvoja i
završnog sazrijevanja folikula nakon primjene humanog korionskog
gonadotropina (hCG). Luveris
treba davati kao dnevne injekcije simultano s FSH. Ako bolesnica ima
amenoreju i smanjeno lučenje
endogenog estrogena, terapija se može započeti u bilo kojem
trenutku.
Luveris treba primjenjivati istovremeno s folitropinom alfa.
Preporučeni protokol doziranja počinje sa 75 IU lutropina alfa (tj.
jedna bočica lijeka Luveris) dnevno
uz 75-150 IU FSH. Liječenje treba prilagoditi individualnom odgovoru
bolesnice koji se procjenjuje
mjerenjem veličine folikula ultrazvukom i mjerenjem estrogenskog
odgovora.
U kliničkim ispitivanjima dokazano je da Luveris povećava
osjetljivost jajnika na folitropin alfa. Ako
se utvrdi da je potrebno povećanje doze FSH, prilagodbu doze treba po
mogućnosti provesti nakon
intervala od 7-14 dana i po mogućnosti s povećanji