국가: 유럽 연합
언어: 슬로베니아어
출처: EMA (European Medicines Agency)
trifluridine, tipiracil hidroklorid
Les Laboratoires Servier
L01BC59
trifluridine, tipiracil
Antineoplastična sredstva
Kolorektalne neoplazme
Colorectal cancerLonsurf is indicated in combination with bevacizumab for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) who have received two prior anticancer treatment regimens including fluoropyrimidine-, oxaliplatin- and irinotecan-based chemotherapies, anti-VEGF agents, and/or anti-EGFR agents. Lonsurf is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) who have been previously treated with, or are not considered candidates for, available therapies including fluoropyrimidine-, oxaliplatin- and irinotecan-based chemotherapies, anti-VEGF agents, and anti EGFR agentsGastric cancerLonsurf is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic gastric cancer including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have been previously treated with at least two prior systemic treatment regimens for advanced disease.
Revision: 9
Pooblaščeni
2016-04-25
35 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Francija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1096/001 20 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1096/002 40 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1096/003 60 filmsko obloženih tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Lonsurf 15 mg/6.14 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 36 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA Lonsurf 15 mg/6,14 mg tablete trifluridin/tipiracil 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Les Laboratoires Servier 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 37 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmsko obložene tablete trifluridin/tipiracil 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg trifluridina in 8,19 mg tipiracila (v obliki klorida). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Zdravilo vsebuje laktozo monohidrat. Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 20 filmsko obloženih tablet 40 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA peroralna uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA citotoksično zdravilo 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 38 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL AL 전체 문서 읽기
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmsko obložene tablete Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 15 mg trifluridina in 6,14 mg tipiracila (v obliki klorida). _Pomožna snov z znanim učinkom _ Ena filmsko obložena tableta vsebuje 90,735 mg laktoze monohidrata. Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg trifluridina in 8,19 mg tipiracila (v obliki klorida). _Pomožna snov z znanim učinkom_ Ena filmsko obložena tableta vsebuje 120,980 mg laktoze monohidrata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmsko obložene tablete Tableta je bela, bikonveksna, okrogla filmsko obložena tableta s premerom 7,1 mm in debeline 2,7 mm, s sivo oznako "15" na eni ter "102" in "15 mg" na drugi strani. Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmsko obložene tablete Tableta je bledo rdeča, bikonveksna, okrogla filmsko obložena tableta s premerom 7,6 mm in debeline 3,2 mm, s sivo oznako "20" na eni ter "102" in "20 mg" na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Kolorektalni rak Zdravilo Lonsurf je indicirano v kombinaciji z bevacizumabom za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim kolorektalnim rakom (KRR), ki so prejeli dva predhodna režima zdravljenja raka, vključno s kemoterapijo na osnovi fluoropirimidina, oksaliplatina in irinotekana, zdravljenje z zaviralci žilnega endotelijskega rastnega dejavnika (VEGF – Vascular Endothelial Growth Factor) in/ali zaviralci receptorjev za epidermalni rastni dejavnik (EGFR – Epidermal Growth Factor Receptor). Zdravilo Lonsurf je indicirano v monoterapiji za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim kolorektalnim rakom, ki so bili predhodno že zdravljeni ali niso primerni za zdravljenja, ki so na voljo. Ta vključujejo kemoterapijo na osnov 전체 문서 읽기