Letifend

국가: 유럽 연합

언어: 불가리아어

출처: EMA (European Medicines Agency)

유효 성분:

Recombinant protein Q from Leishmania infantum MON-1

제공처:

LETI Pharma, S.L.U.

ATC 코드:

QI07A

INN (International Name):

Canine leishmaniasis vaccine (recombinant protein)

치료 그룹:

Кучета

치료 영역:

Инактивированные бактериални ваксини (включително и микоплазма, анатоксин и хламидия)

치료 징후:

За активна имунизация на кучета с 6 месечна възраст, за да намалите риска от развитие на клиничен случай лайшманиоза.

제품 요약:

Revision: 11

승인 상태:

упълномощен

승인 날짜:

2016-04-20

환자 정보 전단

16
B. ЛИСТОВКА
17
ЛИСТОВКА:
LETIFEND ЛИОФИЛИЗАТ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР ЗА КУЧЕТА
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба и
производител, отговорен за
освобождаване на партидата:
LETI Pharma, S.L.U.
C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte
Tres Cantos
28760 Madrid
ИСПАНИЯ
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
LETIFEND лиофилизат и разтворител за
инжекционен разтвор за кучета
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И
ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
Всяка доза от 0,5
ml съдържа:
ЛИОФИЛИЗАТ (бял лиофилизат)
Активна субстанция:
Рекомбинантен протеин Q от _Leishmania infantum_
MON-1
≥
36,7
ELISA единици (EU)
*
*
Съдържание на антигени, определени с
ензимно
-
свързан имуносорбентен анализ (ELISA)
спрямо вътрешен стандарт.
Ексципиенти:
Натриев хлорид
Аргининов хидрохлорид
Борна киселина.
РАЗТВОРИТЕЛ
Вода за инжекции
колкото е необходимо до
0,5
ml.
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
За активно имунизиране на незаразени
кучета на възраст от 6
месеца нагоре
за намаляване на
риска от развиване на активна
инфекция и/или клинично заболяване
след контакт с _Leishmania _
_infantum. _
Ефикасността на ваксината е пока�

제품 특성 요약

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
LETIFEND лиофилизат и разтворител за
инжекционен разтвор за кучета
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка доза от 0,5
ml
съдържа:
ЛИОФИЛИЗАТ
АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ:
Рекомбинантен протеин Q от _Leishmania infantum_
MON-1
≥
36,7
ELISA единици (EU)
*
*
Съдържание на антигени, определени с
ензимно
-
свързан имуносорбентен анализ (ELISA)
спрямо вътрешен стандарт.
ЕКСЦИПИЕНТИ:
За пълния списък на ексципиентите, виж
т.
6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Лиофизилат и разтворител за
инжекционен разтвор.
Бял лиофилизат.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е
ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Кучета.
4.2
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА
ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ
За активно имунизиране на незаразени
кучета на възраст от 6
месеца нагоре
за намаляване на
риска от развиване на активна
инфекция и/или клинично заболяване
след контакт с _Leishmania _
_infantum. _
Ефикасността на ваксината е показана
в полево
изпитване, при което
кучетата са естествено
изложени на _Leishmania infantum_
в зони с висок риск от инфекция за
период от две години.
В лабораторни изпитвания, включително
експерименталн