Letifend

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kibulgaria

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
22-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
22-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
02-06-2016

Viambatanisho vya kazi:

Recombinant protein Q from Leishmania infantum MON-1

Inapatikana kutoka:

LETI Pharma, S.L.U.

ATC kanuni:

QI07A

INN (Jina la Kimataifa):

Canine leishmaniasis vaccine (recombinant protein)

Kundi la matibabu:

Кучета

Eneo la matibabu:

Инактивированные бактериални ваксини (включително и микоплазма, анатоксин и хламидия)

Matibabu dalili:

За активна имунизация на кучета с 6 месечна възраст, за да намалите риска от развитие на клиничен случай лайшманиоза.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 11

Idhini hali ya:

упълномощен

Idhini ya tarehe:

2016-04-20

Taarifa za kipeperushi

                                16
B. ЛИСТОВКА
17
ЛИСТОВКА:
LETIFEND ЛИОФИЛИЗАТ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР ЗА КУЧЕТА
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба и
производител, отговорен за
освобождаване на партидата:
LETI Pharma, S.L.U.
C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte
Tres Cantos
28760 Madrid
ИСПАНИЯ
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
LETIFEND лиофилизат и разтворител за
инжекционен разтвор за кучета
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И
ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
Всяка доза от 0,5
ml съдържа:
ЛИОФИЛИЗАТ (бял лиофилизат)
Активна субстанция:
Рекомбинантен протеин Q от _Leishmania infantum_
MON-1
≥
36,7
ELISA единици (EU)
*
*
Съдържание на антигени, определени с
ензимно
-
свързан имуносорбентен анализ (ELISA)
спрямо вътрешен стандарт.
Ексципиенти:
Натриев хлорид
Аргининов хидрохлорид
Борна киселина.
РАЗТВОРИТЕЛ
Вода за инжекции
колкото е необходимо до
0,5
ml.
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
За активно имунизиране на незаразени
кучета на възраст от 6
месеца нагоре
за намаляване на
риска от развиване на активна
инфекция и/или клинично заболяване
след контакт с _Leishmania _
_infantum. _
Ефикасността на ваксината е пока
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
LETIFEND лиофилизат и разтворител за
инжекционен разтвор за кучета
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка доза от 0,5
ml
съдържа:
ЛИОФИЛИЗАТ
АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ:
Рекомбинантен протеин Q от _Leishmania infantum_
MON-1
≥
36,7
ELISA единици (EU)
*
*
Съдържание на антигени, определени с
ензимно
-
свързан имуносорбентен анализ (ELISA)
спрямо вътрешен стандарт.
ЕКСЦИПИЕНТИ:
За пълния списък на ексципиентите, виж
т.
6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Лиофизилат и разтворител за
инжекционен разтвор.
Бял лиофилизат.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е
ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Кучета.
4.2
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА
ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ
За активно имунизиране на незаразени
кучета на възраст от 6
месеца нагоре
за намаляване на
риска от развиване на активна
инфекция и/или клинично заболяване
след контакт с _Leishmania _
_infantum. _
Ефикасността на ваксината е показана
в полево
изпитване, при което
кучетата са естествено
изложени на _Leishmania infantum_
в зони с висок риск от инфекция за
период от две години.
В лабораторни изпитвания, включително
експерименталн
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Recombinant protein Q from Leishmania infantum MON-1

Recombinant protein Q from Leishmania infantum MON-1

ATC kanuni QI07A

QI07A

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo LETI Pharma, S.L.U.

LETI Pharma, S.L.U.

INN (Jina la Kimataifa) Canine leishmaniasis vaccine (recombinant protein)

Canine leishmaniasis vaccine (recombinant protein)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 22-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 22-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 02-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 22-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 22-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 02-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 22-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 22-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 02-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 22-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 22-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 02-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 22-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 22-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 02-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 22-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 22-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 02-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 22-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 22-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 02-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 22-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 22-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 02-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 22-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 22-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 02-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 22-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 22-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 02-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 22-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 22-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 02-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 22-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 22-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 02-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 22-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 22-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 02-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 22-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 22-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 02-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 22-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 22-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 02-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 22-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 22-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 02-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 22-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 22-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 02-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 22-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 22-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 02-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 22-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 22-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 02-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 22-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 22-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 02-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 22-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 22-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 02-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 22-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 22-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 22-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 22-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 22-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 22-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 02-06-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Letifend Recombinant protein from Leishmania Canine leishmaniasis vaccine

Letifend Recombinant protein from Leishmania Canine leishmaniasis vaccine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Letifend