Kivexa

국가: 유럽 연합

언어: 크로아티아어

출처: EMA (European Medicines Agency)

지금 구매하세요

환자 정보 전단 환자 정보 전단 (PIL)
27-11-2023
제품 특성 요약 제품 특성 요약 (SPC)
27-11-2023
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 (PAR)
23-07-2020

유효 성분:

абакавир, lamivudin

제공처:

ViiV Healthcare BV

ATC 코드:

J05AR02

INN (International Name):

abacavir, lamivudine

치료 그룹:

Antivirals for treatment of HIV infections, combinations, Antivirals for systemic use

치료 영역:

HIV infekcije

치료 징후:

Kivexa je indicirana u antiretrovirusnoj kombinacijskoj terapiji za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV) kod odraslih, adolescenata i djece mase najmanje 25 kg. Prije nego što počnete liječenje абакавиром, istraživanje na носительство gena HLA-B*5701 аллеля moraju biti ispunjeni u bilo kojem HIV-om je zaraženo pacijent, bez obzira na rasno podrijetlo. Абакавир se ne smije primijeniti u bolesnika, kao što je poznato, возят na HLA-B*5701 аллеля.

제품 요약:

Revision: 37

승인 상태:

odobren

승인 날짜:

2004-12-16

환자 정보 전단

                                40
B. UPUTA O LIJEKU
41
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
KIVEXA 600 MG/300 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
abakavir/lamivudin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
VAŽNO — REAKCIJE PREOSJETLJIVOSTI
KIVEXA SADRŽI ABAKAVIR
(koji je također djelatna tvar u lijekovima kao što su
TRIZIVIR, TRIUMEQ
i
ZIAGEN
). Neki bolesnici koji uzimaju abakavir mogu razviti
REAKCIJU PREOSJETLJIVOSTI
(ozbiljnu
alergijsku reakciju) koja može biti opasna po život ako se nastavi s
uzimanjem lijekova koji sadrže
abakavir.
PAŽLJIVO PROČITAJTE SVE INFORMACIJE U OKVIRU “REAKCIJE
PREOSJETLJIVOSTI” U DIJELU 4.
Pakiranje lijeka Kivexa sadrži i KARTICU S UPOZORENJEM,
kako bi podsjetila Vas i medicinsko osoblje
na moguću preosjetljivost na abakavir.
MOLIMO DA TU KARTICU ODVOJITE I NOSITE JE UVIJEK SA SOBOM
.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Kivexa i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Kivexa
3.
Kako uzimati lijek Kivexa
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Kivexa
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE KIVEXA I ZA ŠTO SE KORISTI
KIVEXA JE NAMIJENJENA LIJEČENJU INFEKCIJE HIV-OM (VIRUSOM HUMANE
IMUNODEFICIJENCIJE) U
ODRASLIH, ADOLESCENATA I DJECE TJELESNE TEŽINE OD NAJMANJE 25 KG.
Kivexa sadrži dvije djelatne tvari koje se koriste u liječenju HIV
infekcija: abakavir i lamivudin. One
pripadaju skupini antiretrovirusnih lijekova, nazvanih
_inhibitorima reverzne transkriptaze analoga _
_nukleozida (NRTI)._
Kivexa ne liječi u potpunosti infekciju
                                
                                전체 문서 읽기
                                
                            

제품 특성 요약

                                1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Kivexa 600 mg/300 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 600 mg abakavira (u obliku
abakavirsulfata) i 300 mg
lamivudina.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna 600 mg/300 mg tableta sadrži 1,7 mg sunset yellow FCF (E110) i
2,31 mg natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Narančaste filmom obložene tablete oblika kapsule s utisnutom
oznakom GS FC2 na jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Kivexa je indicirana za liječenje infekcije virusom humane
imunodeficijencije (HIV) u odraslih,
adolescenata i djece tjelesne težine od najmanje 25 kg kao dio
kombinacijske antiretrovirusne terapije
(vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Prije započinjanja liječenja abakavirom, za svakog bolesnika
zaraženog virusom HIV-a, bez obzira na
rasno podrijetlo, mora se odrediti je li nositelj alela HLA-B*5701
(vidjeti dio 4.4). Abakavir se ne
smije primijeniti u bolesnika koji su nositelji alela HLA-B*5701.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Terapiju mora propisati liječnik s iskustvom u liječenju HIV
infekcije.
Doziranje
_Odrasli, adolescenti i djeca tjelesne težine od najmanje 25 kg _
Preporučena doza lijeka Kivexa je jedna tableta jedanput na dan.
_Djeca tjelesne težine manje od 25 kg _
Kivexa se ne smije primijeniti u djece tjelesne težine manje od 25 kg
jer je kombinacija doza u jednoj
tableti fiksna i ne može se smanjiti.
Kivexa je kombinacija fiksnih doza i ne smije se propisivati
bolesnicima kojima je potrebno
prilagođavanje doze. Postoje odvojeni pripravci lamivudina i
abakavira za slučajeve kada je potrebno
ukidanje ili prilagođavanje doze jedne od djelatnih tvari. U tim
slučajevima liječnik mora proučiti
individualne sažetke opisa svojstava lijeka za te lijekove.
3
Posebne populacije
_ _
_Starije osobe_
Trenutno nema dostupnih farmakokinetičkih podataka za bolesnike
starije od 65 godina. Zbog

                                
                                전체 문서 읽기
                                
                            

다른 언어로 된 문서

환자 정보 전단 환자 정보 전단 불가리아어 27-11-2023
제품 특성 요약 제품 특성 요약 불가리아어 27-11-2023
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 불가리아어 23-07-2020
환자 정보 전단 환자 정보 전단 스페인어 27-11-2023
제품 특성 요약 제품 특성 요약 스페인어 27-11-2023
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 스페인어 23-07-2020
환자 정보 전단 환자 정보 전단 체코어 27-11-2023
제품 특성 요약 제품 특성 요약 체코어 27-11-2023
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 체코어 23-07-2020
환자 정보 전단 환자 정보 전단 덴마크어 27-11-2023
제품 특성 요약 제품 특성 요약 덴마크어 27-11-2023
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 덴마크어 23-07-2020
환자 정보 전단 환자 정보 전단 독일어 27-11-2023
제품 특성 요약 제품 특성 요약 독일어 27-11-2023
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 독일어 23-07-2020
환자 정보 전단 환자 정보 전단 에스토니아어 27-11-2023
제품 특성 요약 제품 특성 요약 에스토니아어 27-11-2023
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 에스토니아어 23-07-2020
환자 정보 전단 환자 정보 전단 그리스어 27-11-2023
제품 특성 요약 제품 특성 요약 그리스어 27-11-2023
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 그리스어 23-07-2020
환자 정보 전단 환자 정보 전단 영어 27-11-2023
제품 특성 요약 제품 특성 요약 영어 27-11-2023
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 영어 23-07-2020
환자 정보 전단 환자 정보 전단 프랑스어 27-11-2023
제품 특성 요약 제품 특성 요약 프랑스어 27-11-2023
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 프랑스어 23-07-2020
환자 정보 전단 환자 정보 전단 이탈리아어 27-11-2023
제품 특성 요약 제품 특성 요약 이탈리아어 27-11-2023
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 이탈리아어 23-07-2020
환자 정보 전단 환자 정보 전단 라트비아어 27-11-2023
제품 특성 요약 제품 특성 요약 라트비아어 27-11-2023
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 라트비아어 23-07-2020
환자 정보 전단 환자 정보 전단 리투아니아어 27-11-2023
제품 특성 요약 제품 특성 요약 리투아니아어 27-11-2023
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 리투아니아어 23-07-2020
환자 정보 전단 환자 정보 전단 헝가리어 27-11-2023
제품 특성 요약 제품 특성 요약 헝가리어 27-11-2023
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 헝가리어 23-07-2020
환자 정보 전단 환자 정보 전단 몰타어 27-11-2023
제품 특성 요약 제품 특성 요약 몰타어 27-11-2023
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 몰타어 23-07-2020
환자 정보 전단 환자 정보 전단 네덜란드어 27-11-2023
제품 특성 요약 제품 특성 요약 네덜란드어 27-11-2023
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 네덜란드어 23-07-2020
환자 정보 전단 환자 정보 전단 폴란드어 27-11-2023
제품 특성 요약 제품 특성 요약 폴란드어 27-11-2023
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 폴란드어 23-07-2020
환자 정보 전단 환자 정보 전단 포르투갈어 27-11-2023
제품 특성 요약 제품 특성 요약 포르투갈어 27-11-2023
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 포르투갈어 23-07-2020
환자 정보 전단 환자 정보 전단 루마니아어 27-11-2023
제품 특성 요약 제품 특성 요약 루마니아어 27-11-2023
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 루마니아어 23-07-2020
환자 정보 전단 환자 정보 전단 슬로바키아어 27-11-2023
제품 특성 요약 제품 특성 요약 슬로바키아어 27-11-2023
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 슬로바키아어 23-07-2020
환자 정보 전단 환자 정보 전단 슬로베니아어 27-11-2023
제품 특성 요약 제품 특성 요약 슬로베니아어 27-11-2023
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 슬로베니아어 23-07-2020
환자 정보 전단 환자 정보 전단 핀란드어 27-11-2023
제품 특성 요약 제품 특성 요약 핀란드어 27-11-2023
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 핀란드어 23-07-2020
환자 정보 전단 환자 정보 전단 스웨덴어 27-11-2023
제품 특성 요약 제품 특성 요약 스웨덴어 27-11-2023
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 스웨덴어 23-07-2020
환자 정보 전단 환자 정보 전단 노르웨이어 27-11-2023
제품 특성 요약 제품 특성 요약 노르웨이어 27-11-2023
환자 정보 전단 환자 정보 전단 아이슬란드어 27-11-2023
제품 특성 요약 제품 특성 요약 아이슬란드어 27-11-2023

문서 기록보기