País: Unión Europea
Idioma: croata
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
абакавир, lamivudin
ViiV Healthcare BV
J05AR02
abacavir, lamivudine
Antivirals for treatment of HIV infections, combinations, Antivirals for systemic use
HIV infekcije
Kivexa je indicirana u antiretrovirusnoj kombinacijskoj terapiji za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV) kod odraslih, adolescenata i djece mase najmanje 25 kg. Prije nego što počnete liječenje абакавиром, istraživanje na носительство gena HLA-B*5701 аллеля moraju biti ispunjeni u bilo kojem HIV-om je zaraženo pacijent, bez obzira na rasno podrijetlo. Абакавир se ne smije primijeniti u bolesnika, kao što je poznato, возят na HLA-B*5701 аллеля.
Revision: 37
odobren
2004-12-16
40 B. UPUTA O LIJEKU 41 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA KIVEXA 600 MG/300 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE abakavir/lamivudin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. VAŽNO — REAKCIJE PREOSJETLJIVOSTI KIVEXA SADRŽI ABAKAVIR (koji je također djelatna tvar u lijekovima kao što su TRIZIVIR, TRIUMEQ i ZIAGEN ). Neki bolesnici koji uzimaju abakavir mogu razviti REAKCIJU PREOSJETLJIVOSTI (ozbiljnu alergijsku reakciju) koja može biti opasna po život ako se nastavi s uzimanjem lijekova koji sadrže abakavir. PAŽLJIVO PROČITAJTE SVE INFORMACIJE U OKVIRU “REAKCIJE PREOSJETLJIVOSTI” U DIJELU 4. Pakiranje lijeka Kivexa sadrži i KARTICU S UPOZORENJEM, kako bi podsjetila Vas i medicinsko osoblje na moguću preosjetljivost na abakavir. MOLIMO DA TU KARTICU ODVOJITE I NOSITE JE UVIJEK SA SOBOM . ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Kivexa i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Kivexa 3. Kako uzimati lijek Kivexa 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Kivexa 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE KIVEXA I ZA ŠTO SE KORISTI KIVEXA JE NAMIJENJENA LIJEČENJU INFEKCIJE HIV-OM (VIRUSOM HUMANE IMUNODEFICIJENCIJE) U ODRASLIH, ADOLESCENATA I DJECE TJELESNE TEŽINE OD NAJMANJE 25 KG. Kivexa sadrži dvije djelatne tvari koje se koriste u liječenju HIV infekcija: abakavir i lamivudin. One pripadaju skupini antiretrovirusnih lijekova, nazvanih _inhibitorima reverzne transkriptaze analoga _ _nukleozida (NRTI)._ Kivexa ne liječi u potpunosti infekciju Leer el documento completo
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Kivexa 600 mg/300 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 600 mg abakavira (u obliku abakavirsulfata) i 300 mg lamivudina. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna 600 mg/300 mg tableta sadrži 1,7 mg sunset yellow FCF (E110) i 2,31 mg natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta). Narančaste filmom obložene tablete oblika kapsule s utisnutom oznakom GS FC2 na jednoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Kivexa je indicirana za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV) u odraslih, adolescenata i djece tjelesne težine od najmanje 25 kg kao dio kombinacijske antiretrovirusne terapije (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1). Prije započinjanja liječenja abakavirom, za svakog bolesnika zaraženog virusom HIV-a, bez obzira na rasno podrijetlo, mora se odrediti je li nositelj alela HLA-B*5701 (vidjeti dio 4.4). Abakavir se ne smije primijeniti u bolesnika koji su nositelji alela HLA-B*5701. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Terapiju mora propisati liječnik s iskustvom u liječenju HIV infekcije. Doziranje _Odrasli, adolescenti i djeca tjelesne težine od najmanje 25 kg _ Preporučena doza lijeka Kivexa je jedna tableta jedanput na dan. _Djeca tjelesne težine manje od 25 kg _ Kivexa se ne smije primijeniti u djece tjelesne težine manje od 25 kg jer je kombinacija doza u jednoj tableti fiksna i ne može se smanjiti. Kivexa je kombinacija fiksnih doza i ne smije se propisivati bolesnicima kojima je potrebno prilagođavanje doze. Postoje odvojeni pripravci lamivudina i abakavira za slučajeve kada je potrebno ukidanje ili prilagođavanje doze jedne od djelatnih tvari. U tim slučajevima liječnik mora proučiti individualne sažetke opisa svojstava lijeka za te lijekove. 3 Posebne populacije _ _ _Starije osobe_ Trenutno nema dostupnih farmakokinetičkih podataka za bolesnike starije od 65 godina. Zbog Leer el documento completo