Invanz

국가: 유럽 연합

언어: 크로아티아어

출처: EMA (European Medicines Agency)

유효 성분:

ertapenem natrij

제공처:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC 코드:

J01DH03

INN (International Name):

ertapenem

치료 그룹:

Antibakterijski lijekovi za sistemsku primjenu,

치료 영역:

Community-Acquired Infections; Streptococcal Infections; Staphylococcal Infections; Gram-Negative Bacterial Infections; Surgical Wound Infection; Pneumonia, Bacterial

치료 징후:

TreatmentTreatment od sljedećih infekcija kada su uzrokovane bakterijama poznato ili s velikom vjerojatnošću će podložno эртапенем i kada парентеральной terapije potrebno je:интраабдоминальные infekcije;внебольничная upala pluća;akutne ginekološki bolesti;dijabetes i stopala infekcije kože i mekih tkiva. PreventionInvanz navodi u odraslih za prevenciju kirurške infekcije nakon planske колоректальной kirurgija. Treba uzeti u obzir formalne preporuke za odgovarajuće korištenje antibakterijskih posrednika.

제품 요약:

Revision: 26

승인 상태:

odobren

승인 날짜:

2002-04-18

환자 정보 전단

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
INVANZ 1
g prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 1,0
g ertapenema.
Pomoćna
(e) tvar(i)
s poznatim učinkom
Jedna doza od 1
,0 g
sadrži približno 6,0
mEq natrija (približno 137
mg).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari
vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Bijeli do bjelkasti prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERA
PIJSKE INDIKACIJE
Liječenje
INVANZ je indiciran u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 3
mjeseca do 17 godin
a) i u odraslih za
liječenje sljedećih infekcija ako su uzrokovane bakterijama koje su
sigurno ili vrlo vjerojatno osjetljive
na ertapenem i kada j
e potrebna parenteralna terapija (
vidjeti dijelove
4.4 i 5.1):

intraabdominalnih infekcija

izvanbolnički stečene pneumonije

akutnih ginekoloških infekcija

infekcija kože i mek
ih
tkiva kod dijabetičkog stopala (
vidjeti dio
4.4)
Prevencija
INVANZ je u odr
aslih indiciran za profilaksu infekcije operativnog područja nakon
elektivnog
kolorektalnog kirurškog zahvata (
vidjeti dio 4.4).
Treba uzeti u obzir službene preporuke u vezi primjerene
primjene
antimikrobnih lijekova.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Liječenje
Odrasli i adolescenti (13
do 17 godina)
: Doza lijeka INVANZ je 1
gram (g) jedanput na dan,
primijenjeno intravenski
m putem (vidjeti dio 6.6).
Dojenčad i djeca (3
mjeseca do 12 godina):
Doza lijeka INVANZ je 15
mg
/kg dvaput na dan (ne
smije
prijeći
1 g
na dan), primijenjeno intravenski
m putem (vidjeti dio 6.6).
3
Prevencija
Odrasli:
Kako bi se spriječile infekcije operativnog područja nakon
elektivnog
kolorektalnog
kirurškog zahvata, preporuče
no doziranje je
1 g primi
jenjeno kao jednokratn
a intravenska doza
koju
treba
završiti
unutar 1 sata prije
kirurške incizije
.
Pedijatrijska populacija
S
igurnost i djelotvornost lijeka INVANZ u djece mlađe od 3
mjeseca nisu j
oš
ustanovljene. Nema
dostupnih podataka
.
O
štećen

제품 특성 요약

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
INVANZ 1
g prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 1,0
g ertapenema.
Pomoćna
(e) tvar(i)
s poznatim učinkom
Jedna doza od 1
,0 g
sadrži približno 6,0
mEq natrija (približno 137
mg).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari
vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Bijeli do bjelkasti prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERA
PIJSKE INDIKACIJE
Liječenje
INVANZ je indiciran u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 3
mjeseca do 17 godin
a) i u odraslih za
liječenje sljedećih infekcija ako su uzrokovane bakterijama koje su
sigurno ili vrlo vjerojatno osjetljive
na ertapenem i kada j
e potrebna parenteralna terapija (
vidjeti dijelove
4.4 i 5.1):

intraabdominalnih infekcija

izvanbolnički stečene pneumonije

akutnih ginekoloških infekcija

infekcija kože i mek
ih
tkiva kod dijabetičkog stopala (
vidjeti dio
4.4)
Prevencija
INVANZ je u odr
aslih indiciran za profilaksu infekcije operativnog područja nakon
elektivnog
kolorektalnog kirurškog zahvata (
vidjeti dio 4.4).
Treba uzeti u obzir službene preporuke u vezi primjerene
primjene
antimikrobnih lijekova.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Liječenje
Odrasli i adolescenti (13
do 17 godina)
: Doza lijeka INVANZ je 1
gram (g) jedanput na dan,
primijenjeno intravenski
m putem (vidjeti dio 6.6).
Dojenčad i djeca (3
mjeseca do 12 godina):
Doza lijeka INVANZ je 15
mg
/kg dvaput na dan (ne
smije
prijeći
1 g
na dan), primijenjeno intravenski
m putem (vidjeti dio 6.6).
3
Prevencija
Odrasli:
Kako bi se spriječile infekcije operativnog područja nakon
elektivnog
kolorektalnog
kirurškog zahvata, preporuče
no doziranje je
1 g primi
jenjeno kao jednokratn
a intravenska doza
koju
treba
završiti
unutar 1 sata prije
kirurške incizije
.
Pedijatrijska populacija
S
igurnost i djelotvornost lijeka INVANZ u djece mlađe od 3
mjeseca nisu j
oš
ustanovljene. Nema
dostupnih podataka
.
O
štećen