국가: 유럽 연합
언어: 폴란드어
출처: EMA (European Medicines Agency)
Tlenek azotu
Linde Healthcare AB
R07AX
nitric oxide
Inne produkty układu oddechowego
Hypertension, Pulmonary; Respiratory Insufficiency
INOmax, w połączeniu z wsparcia oddechowego i innych odpowiednich substancji aktywnych, jest wskazany:w leczeniu noworodków ≥34. tygodnia ciąży z гипоксически niewydolności oddechowej, związane z klinicznych lub эхокардиографических cech nadciśnienia płucnego, w celu poprawy utlenowania i zmniejszenia konieczności przeprowadzenia экстракорпоральной membranowej dotlenienie;w ramach leczenia Peri - i pooperacyjne nadciśnienia płucnego u dorosłych i noworodków, niemowląt i małych dzieci, dzieci i młodzieży w wieku 0-17 lat w połączeniu z operacji na sercu, aby wybiórczo zmniejszenie płucnej ciśnienia krwi i poprawę funkcji prawej komory i dotlenienie.
Revision: 23
Upoważniony
2001-08-01
45 B. ULOTKA DLA PACJENTA 46 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA INOMAX 400 PPM MOL/MOL GAZ MEDYCZNY SPRĘŻONY Tlenek azotu NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek INOmax i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku INOmax 3. Jak stosować lek INOmax 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek INOmax 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK INOMAX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek INOmax zawiera tlenek azotu, gaz stosowany w leczeniu: - noworodków z hipoksyjną niewydolnością oddechową, czyli niewydolnością płuc związaną ze zbyt wysokim ciśnieniem krwi w płucach. Stosowana w inhalacji mieszanina gazowa może poprawić przepływ krwi w płucach, co z kolei może zwiększyć ilość tlenu doprowadzanego do krwi. - noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku 0-17 lat oraz osób dorosłych z wysokim ciśnieniem krwi w płucach związanym z operacją serca. Ta mieszanina gazowa może poprawić czynność serca i zwiększyć przepływ krwi przez płuca, co może pomóc zwiększyć ilość tlenu docierającą do krwi. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU INOMAX KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU INOMAX - Jeśli pacjent dorosły lub dziecko ma uczulenie (nadwrażliwość) na tlenek azotu lub na którykolwiek z pozostałych składników leku INOmax. (Patrz punkt 6 „Inne informacje”, gdzie znajduje się pełny wykaz substancji pomoczniczych). - Jeśli pacjent został poinformowany, że występują u niego zaburzenia krążenia w obrębie ser 전체 문서 읽기
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO INOmax 400 ppm mol/mol gaz medyczny sprężony 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY _ _ Tlenek azotu (NO) 400 ppm mol/mol. Dwulitrowa butla z gazem napełniona pod ciśnieniem bezwzględnym 155 barów daje 307 litrów gazu pod ciśnieniem 1 bara w temperaturze 15 o C. Dziesięciolitrowa butla z gazem napełniona pod ciśnieniem bezwzględnym 155 barów daje 1535 litrów gazu pod ciśnieniem 1 bara w temperaturze 15 o C. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Gaz medyczny sprężony. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy INOmax, razem ze wspomaganiem oddychania i innymi odpowiednimi substancjami czynnymi, jest wskazany: w leczeniu noworodków urodzonych 34 tygodnia ciąży z hipoksyjną niewydolnością oddechową, związaną ze stwierdzonym klinicznie lub echokardiograficznie nadciśnieniem płucnym, i stosowany w celu poprawy utlenowania i zmniejszenia potrzeby zastosowania pozaustrojowej oksygenacji membranowej. jako część terapii okołooperacyjnego i pooperacyjnego nadciśnienia płucnego u dorosłych i noworodków, niemowląt i małych dzieci, dzieci oraz młodzieży w wieku 0-17 lat poddanych operacji serca w celu selektywnego zmniejszenia ciśnienia w tętnicy płucnej i poprawienia czynności prawej komory serca oraz utlenowania. _ _ 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA _Przetrwałe nadciśnienie płucne u noworodków (ang. Persistent Pulmonary Hypertension in the _ _Newborn, PPHN) _ Zalecenie stosowania tlenku azotu powinno odbywać się pod nadzorem lekarza posiadającego odpowiednie doświadczenie w zakresie intensywnej opieki medycznej udzielanej noworodkom. Stosowanie produktu leczniczego należy ograniczyć do oddziałów neonatologicznych, których personel posiada odpowiednie przeszkolenie w zakresie stosowania zestawów inhalacyjnych do tlenku azotu. Produkt leczniczy INOmax należy stosować wyłącznie na podstawie zalecenia n 전체 문서 읽기