Hypophysin LA 35 µg/ml, oplossing voor injectie

국가: 네덜란드

언어: 네덜란드어

출처: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

유효 성분:

CARBETOCINE

제공처:

Veyx-Pharma GmbH

ATC 코드:

QH01BB03

INN (국제 이름):

CARBETOCINE

약제 형태:

Oplossing voor injectie

구성:

CARBETOCINE 35 µg/ml,

관리 경로:

Intramusculair gebruik, Intraveneus gebruik

처방전 유형:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

치료 그룹:

Runderen; Varkens

치료 영역:

Carbetocin

제품 요약:

Wachttermijn: Runderen Melk 0 uur; Runderen Vlees 0 dagen; Varkens Vlees 0 dagen

승인 상태:

DE/V/0156/001

승인 날짜:

2014-06-24

제품 특성 요약

BD/2019/REG NL 113682/zaak 754830
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Veyx-Pharma GmbH te Schwarzenborn d.d. 18
oktober 2018 tot
verlenging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
HYPOPHYSIN LA 35
ΜG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE, ingeschreven onder nummer REG NL
113682;
Gelet op artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel HYPOPHYSIN LA 35
ΜG/ML,
OPLOSSING VOOR INJECTIE, ingeschreven onder nummer REG NL 113682, van
Veyx-Pharma GmbH te Schwarzenborn, wordt verlengd.
2.De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd.
3. De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende
bij het
diergeneesmiddel HYPOPHYSIN LA 35 ΜG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE, REG
NL
113682 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
4. De eventueel gewijzigde etikettering- en bijsluiter behorende bij
het
diergeneesmiddel HYPOPHYSIN LA 35 ΜG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE, REG
NL
113682 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
BD/2019/REG NL 113682/zaak 754830
5.
Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
6. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
7. De verlengde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Landbouw,