Hypophysin LA 35 µg/ml, oplossing voor injectie

Maa: Alankomaat

Kieli: hollanti

Lähde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiivinen ainesosa:

CARBETOCINE

Saatavilla:

Veyx-Pharma GmbH

ATC-koodi:

QH01BB03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

CARBETOCINE

Lääkemuoto:

Oplossing voor injectie

Koostumus:

CARBETOCINE 35 µg/ml,

Antoreitti:

Intramusculair gebruik, Intraveneus gebruik

Prescription tyyppi:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Terapeuttinen ryhmä:

Runderen; Varkens

Terapeuttinen alue:

Carbetocin

Tuoteyhteenveto:

Wachttermijn: Runderen Melk 0 uur; Runderen Vlees 0 dagen; Varkens Vlees 0 dagen

Valtuutuksen tilan:

DE/V/0156/001

Valtuutus päivämäärä:

2014-06-24

Valmisteyhteenveto

BD/2019/REG NL 113682/zaak 754830
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Veyx-Pharma GmbH te Schwarzenborn d.d. 18
oktober 2018 tot
verlenging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
HYPOPHYSIN LA 35
ΜG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE, ingeschreven onder nummer REG NL
113682;
Gelet op artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel HYPOPHYSIN LA 35
ΜG/ML,
OPLOSSING VOOR INJECTIE, ingeschreven onder nummer REG NL 113682, van
Veyx-Pharma GmbH te Schwarzenborn, wordt verlengd.
2.De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd.
3. De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende
bij het
diergeneesmiddel HYPOPHYSIN LA 35 ΜG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE, REG
NL
113682 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
4. De eventueel gewijzigde etikettering- en bijsluiter behorende bij
het
diergeneesmiddel HYPOPHYSIN LA 35 ΜG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE, REG
NL
113682 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
BD/2019/REG NL 113682/zaak 754830
5.
Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
6. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
7. De verlengde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Landbouw,