국가: 유럽 연합
언어: 에스토니아어
출처: EMA (European Medicines Agency)
hepatiit B pinnaantigeen
Dynavax GmbH
J07BC01
hepatitis B surface antigen
Vaktsiinid
B-hepatiit
Heplisav B is indicated for the active immunisation against hepatitis B virus infection (HBV) caused by all known subtypes of hepatitis B virus in adults 18 years of age and older. The use of Heplisav B should be in accordance with official recommendations. It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with Heplisav B as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Revision: 5
Volitatud
2021-02-18
19 B. PAKENDI INFOLEHT 20 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE HEPLISAV B 20 ΜG SÜSTELAHUS SÜSTLIS B-hepatiidi vaktsiin (rekombinantne DNA, adjuveeritud) Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4. ENNE VAKTSIINI SAAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on HEPLISAV B ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne HEPLISAV B saamist 3. Kuidas HEPLISAV B’d manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas HEPLISAV B’d säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON HEPLISAV B JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE HEPLISAV B on vaktsiin, mida kasutatakse vähemalt 18-aastastel täiskasvanutel, et kaitsta neid B- hepatiidi viirusinfektsiooni eest. HEPLISAV B võib kaitsta ka D-hepatiidi eest, mis tekib ainult B-hepatiidi infektsiooniga inimestel. MIS ON B-HEPATIIT? • B-hepatiit on viiruse põhjustatav maksa nakkushaigus. B-hepatiidi viirusinfektsioon võib põhjustada raskeid maksaprobleeme, näiteks tsirroosi (maksa sidekoestumine) või maksavähki. • Mõnest B-hepatiidi viirusega nakatunud inimesest saab nakkuskandja, mis tähendab, et ta ei pruugi end haigena tunda, kuid viirus püsib tema organismis ja ta võib siiski nakatada teisi inimesi. • Haigus levib, kui B-hepatiidi viirus satub organismi kokkupuutel nakatunud inimese kehavedelikega, näiteks tupevedeliku, vere, sperma või süljega. Viiruskandjast ema võib sünnitusel kanda viiruse üle ka oma lapsele. • Põhilised haigusnähud on muu hulgas kerged gr 전체 문서 읽기
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS HEPLISAV B 20 µg süstelahus süstlis B-hepatiidi vaktsiin (rekombinantne DNA, adjuveeritud) 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks annus (0,5 ml) sisaldab: B-hepatiidi viiruse pinnaantigeen (HBsAg) 1,2 20 µg 1 Adjuveeritud 3000 µg tsütidiinfosfoguanosiini (CpG) 1018 adjuvandiga, mis on 22-meerne fosfotioaatoligonukleotiid mikroobse DNA sarnastest metüleerimata CpG-motiividest koosnev oligonukleotiid 2 Toodetud pärmirakkudes ( _Hansenula polymorpha_ ) rekombinantse DNA tehnoloogiaga Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus süstlis. Selge või veidi pärlendav värvitu kuni veidi kollakas lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED HEPLISAV B on näidustatud 18-aastaste ja vanemate täiskasvanute aktiivseks immuniseerimiseks B- hepatiidi viiruse (HBV) kõigi teadaolevate alatüüpide poolt põhjustatava B-hepatiidi viirusinfektsiooni vastu. HEPLISAV B kasutamine peab vastama ametlikele juhenditele. Võib eeldada, et immuniseerimine HEPLISAV B’ga ennetab ka D-hepatiidi teket, sest D-hepatiiti (mida põhjustab deltaviirus) ei teki ilma B-hepatiidi infektsioonita. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Täiskasvanud Vaktsiini manustatakse intramuskulaarselt. _Esmane vaktsineerimine_ Täiskasvanud: kaks annust ( _à_ 0,5 ml): algannus, millele järgneb 1 kuu pärast teine annus. _ _ 3 Raske neerukahjustusega (eGFR < 30 ml/min), sh hemodialüüsravi saavad täiskasvanud: neli 0,5 ml annust: algannus, millele järgneb 1 kuu pärast teine annus, 2 kuud pärast algannust kolmas ja 4 kuud pärast algannust neljas annus. _ _ _Täiendav annus _ Täiendava annuse vajalikkus ei ole kindlaks tehtud. Immuunpuudulikkuse või kroonilise neerupuudulikkusega isikud võivad vajada täie 전체 문서 읽기