Heplisav B

Land: Europäische Union

Sprache: Estnisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

hepatiit B pinnaantigeen

Verfügbar ab:

Dynavax GmbH

ATC-Code:

J07BC01

INN (Internationale Bezeichnung):

hepatitis B surface antigen

Therapiegruppe:

Vaktsiinid

Therapiebereich:

B-hepatiit

Anwendungsgebiete:

Heplisav B is indicated for the active immunisation against hepatitis B virus infection (HBV) caused by all known subtypes of hepatitis B virus in adults 18 years of age and older. The use of Heplisav B should be in accordance with official recommendations. It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with Heplisav B as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.

Produktbesonderheiten:

Revision: 5

Berechtigungsstatus:

Volitatud

Berechtigungsdatum:

2021-02-18

Gebrauchsinformation

19
B.
PAKENDI INFOLEHT
20
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
HEPLISAV B 20 ΜG SÜSTELAHUS SÜSTLIS
B-hepatiidi vaktsiin (rekombinantne DNA, adjuveeritud)
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
ENNE VAKTSIINI SAAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on HEPLISAV B ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne HEPLISAV B saamist
3.
Kuidas HEPLISAV B’d manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas HEPLISAV B’d säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON HEPLISAV B JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
HEPLISAV B on vaktsiin, mida kasutatakse vähemalt 18-aastastel
täiskasvanutel, et kaitsta neid B-
hepatiidi viirusinfektsiooni eest.
HEPLISAV B võib kaitsta ka D-hepatiidi eest, mis tekib ainult
B-hepatiidi infektsiooniga inimestel.
MIS ON B-HEPATIIT?
•
B-hepatiit on viiruse põhjustatav maksa nakkushaigus. B-hepatiidi
viirusinfektsioon võib
põhjustada raskeid maksaprobleeme, näiteks tsirroosi (maksa
sidekoestumine) või maksavähki.
•
Mõnest B-hepatiidi viirusega nakatunud inimesest saab nakkuskandja,
mis tähendab, et ta ei
pruugi end haigena tunda, kuid viirus püsib tema organismis ja ta
võib siiski nakatada teisi
inimesi.
•
Haigus levib, kui B-hepatiidi viirus satub organismi kokkupuutel
nakatunud inimese
kehavedelikega, näiteks tupevedeliku, vere, sperma või süljega.
Viiruskandjast ema võib
sünnitusel kanda viiruse üle ka oma lapsele.
•
Põhilised haigusnähud on muu hulgas kerged gr

Fachinformation

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
HEPLISAV B 20 µg süstelahus süstlis
B-hepatiidi vaktsiin (rekombinantne DNA, adjuveeritud)
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks annus (0,5 ml) sisaldab:
B-hepatiidi viiruse pinnaantigeen (HBsAg)
1,2
20 µg
1
Adjuveeritud 3000 µg tsütidiinfosfoguanosiini (CpG) 1018
adjuvandiga, mis on 22-meerne
fosfotioaatoligonukleotiid mikroobse DNA sarnastest metüleerimata
CpG-motiividest koosnev
oligonukleotiid
2
Toodetud pärmirakkudes (
_Hansenula polymorpha_
) rekombinantse DNA tehnoloogiaga
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus süstlis.
Selge või veidi pärlendav värvitu kuni veidi kollakas lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
HEPLISAV B on näidustatud 18-aastaste ja vanemate täiskasvanute
aktiivseks immuniseerimiseks B-
hepatiidi viiruse (HBV) kõigi teadaolevate alatüüpide poolt
põhjustatava B-hepatiidi viirusinfektsiooni
vastu.
HEPLISAV B kasutamine peab vastama ametlikele juhenditele.
Võib eeldada, et immuniseerimine HEPLISAV B’ga ennetab ka
D-hepatiidi teket, sest D-hepatiiti
(mida põhjustab deltaviirus) ei teki ilma B-hepatiidi infektsioonita.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Täiskasvanud
Vaktsiini manustatakse intramuskulaarselt.
_Esmane vaktsineerimine_
Täiskasvanud: kaks annust (
_à_
0,5 ml): algannus, millele järgneb 1 kuu pärast teine annus.
_ _
3
Raske neerukahjustusega (eGFR < 30 ml/min), sh hemodialüüsravi
saavad täiskasvanud: neli 0,5 ml
annust: algannus, millele järgneb 1 kuu pärast teine annus, 2 kuud
pärast algannust kolmas ja 4 kuud
pärast algannust neljas annus.
_ _
_Täiendav annus _
Täiendava annuse vajalikkus ei ole kindlaks tehtud.
Immuunpuudulikkuse või kroonilise
neerupuudulikkusega isikud võivad vajada täie