국가: 독일
언어: 독일어
출처: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Glatirameracetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt))
AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift - (4238075)
L03AX13
Glatiramer acetate (1:x)
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Glatirameracetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt)) (30369) 40 Milligramm
subkutane Anwendung
zugelassen
2018-10-17
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER GLATIRAMERACETAT ABZ 40 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE Glatirameracetat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Glatirameracetat AbZ und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Glatirameracetat AbZ beachten? 3. Wie ist Glatirameracetat AbZ anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Glatirameracetat AbZ aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST GLATIRAMERACETAT ABZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Glatirameracetat AbZ ist ein Arzneimittel, das dreimal wöchentlich zur Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose (MS) angewendet wird. Glatirameracetat AbZ wird nicht bei primär oder sekundär progredienter MS angewendet. Es verändert die Funktionsweise des Immunsystems Ihres Körpers und gehört zur Klasse der immunmodulierenden Arzneimittel. Man nimmt an, dass das Krankheitsbild der MS durch einen Defekt im Immunsystem ausgelöst wird. Dadurch entstehen Entzündungsherde im Gehirn und im Rückenmark. Glatirameracetat AbZ wird angewendet, um die Häufigkeit von Schüben bei MS zu vermindern. Für MS-Formen, die nicht oder kaum schubförmig verlaufen, ist keine Wirkung nachgewiesen. Glatirameracetat AbZ hat möglicherweise keinen Einfluss auf die Dauer eines Schube 전체 문서 읽기
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Glatirameracetat AbZ 40 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Injektionslösung (1 Fertigspritze) enthält 40 mg Glatirameracetat (1:9)*, entsprechend 36 mg Glatiramer. * Glatirameracetat ist das Acetatsalz von synthetischen Polypeptiden, die vier natürlich vorkommende Aminosäuren enthalten: L -Glutaminsäure, L -Alanin, L -Tyrosin und L -Lysin. Die Spannen der Molarfraktionen betragen 0,129 – 0,153; 0,392 – 0,462; 0,086 – 0,100 bzw. 0,300 – 0,374. Das durchschnittliche Molekulargewicht von Glatirameracetat liegt im Bereich von 5.000 bis 9.000 Dalton. Aufgrund der Komplexität der Zusammensetzung kann kein spezifisches Polypeptid charakterisiert werden, auch in Hinblick auf die Aminosäuresequenz, obwohl die endgültige Glatirameracetat-Zusammensetzung nicht vollkommen zufällig ist. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung (Injektion) Klare Lösung. Die Injektionslösung hat einen pH-Wert von 5,0 – 7,0 und eine Osmolarität von etwa 300 mOsmol/l. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Glatirameracetat AbZ wird angewendet zur Behandlung der schubförmigen multiplen Sklerose (MS) (wichtige Informationen über die Patientengruppe, in der die Wirksamkeit belegt wurde, siehe Abschnitt 5.1). Glatirameracetat AbZ ist nicht indiziert bei primär oder sekundär progredienter MS. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Der Beginn der Behandlung mit Glatirameracetat AbZ sollte von einem Neurologen oder von einem in der Behandlung der MS erfahrenen Arzt überwacht werden. Dosierung Die empfohlene Dosis bei Erwachsenen beträgt 40 mg Glatirameracetat (entsprechend einer Fertigspritze), angewendet als subkutane Injektion dreimal wöchentlich mit mindestens 48-stündigem Abstand. Zum gegenwärtigen Zeitpunkt liegen keine Erkenntnisse über die notwendige Behandlungsdauer des Patienten vor. Die Entscheidung über eine Langzeitbehandlun 전체 문서 읽기