Glatirameracetat AbZ 40 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Ülke: Almanya

Dil: Almanca

Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktif bileşen:

Glatirameracetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt))

Mevcut itibaren:

AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift - (4238075)

ATC kodu:

L03AX13

INN (International Adı):

Glatiramer acetate (1:x)

Farmasötik formu:

Injektionslösung

Kompozisyon:

Teil 1 - Injektionslösung; Glatirameracetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt)) (30369) 40 Milligramm

Uygulama yolu:

subkutane Anwendung

Yetkilendirme durumu:

zugelassen

Yetkilendirme tarihi:

2018-10-17

Bilgilendirme broşürü

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
GLATIRAMERACETAT ABZ 40 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
Glatirameracetat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Glatirameracetat AbZ und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Glatirameracetat AbZ beachten?
3.
Wie ist Glatirameracetat AbZ anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Glatirameracetat AbZ aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST GLATIRAMERACETAT ABZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Glatirameracetat AbZ ist ein Arzneimittel, das dreimal wöchentlich
zur Behandlung der
schubförmigen Multiplen Sklerose (MS) angewendet wird.
Glatirameracetat AbZ wird nicht bei
primär oder sekundär progredienter MS angewendet. Es verändert die
Funktionsweise des
Immunsystems Ihres Körpers und gehört zur Klasse der
immunmodulierenden Arzneimittel. Man
nimmt an, dass das Krankheitsbild der MS durch einen Defekt im
Immunsystem ausgelöst wird.
Dadurch entstehen Entzündungsherde im Gehirn und im Rückenmark.
Glatirameracetat AbZ wird angewendet, um die Häufigkeit von Schüben
bei MS zu vermindern. Für
MS-Formen, die nicht oder kaum schubförmig verlaufen, ist keine
Wirkung nachgewiesen.
Glatirameracetat AbZ hat möglicherweise keinen Einfluss auf die Dauer
eines Schube

Ürün özellikleri

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Glatirameracetat AbZ 40 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung (1 Fertigspritze) enthält 40 mg
Glatirameracetat (1:9)*, entsprechend 36 mg
Glatiramer.
*
Glatirameracetat ist das Acetatsalz von synthetischen Polypeptiden,
die vier natürlich
vorkommende Aminosäuren enthalten:
L
-Glutaminsäure,
L
-Alanin,
L
-Tyrosin und
L
-Lysin. Die
Spannen der Molarfraktionen betragen 0,129 – 0,153; 0,392 – 0,462;
0,086 – 0,100 bzw.
0,300 – 0,374. Das durchschnittliche Molekulargewicht von
Glatirameracetat liegt im Bereich von
5.000 bis 9.000 Dalton. Aufgrund der Komplexität der Zusammensetzung
kann kein spezifisches
Polypeptid charakterisiert werden, auch in Hinblick auf die
Aminosäuresequenz, obwohl die
endgültige Glatirameracetat-Zusammensetzung nicht vollkommen
zufällig ist.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung (Injektion)
Klare Lösung.
Die Injektionslösung hat einen pH-Wert von 5,0 – 7,0 und eine
Osmolarität von etwa 300 mOsmol/l.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Glatirameracetat AbZ wird angewendet zur Behandlung der schubförmigen
multiplen Sklerose (MS)
(wichtige Informationen über die Patientengruppe, in der die
Wirksamkeit belegt wurde, siehe
Abschnitt 5.1).
Glatirameracetat AbZ ist nicht indiziert bei primär oder sekundär
progredienter MS.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Der Beginn der Behandlung mit Glatirameracetat AbZ sollte von einem
Neurologen oder von einem in
der Behandlung der MS erfahrenen Arzt überwacht werden.
Dosierung
Die empfohlene Dosis bei Erwachsenen beträgt 40 mg Glatirameracetat
(entsprechend einer
Fertigspritze), angewendet als subkutane Injektion dreimal
wöchentlich mit mindestens 48-stündigem
Abstand.
Zum gegenwärtigen Zeitpunkt liegen keine Erkenntnisse über die
notwendige Behandlungsdauer des
Patienten vor.
Die Entscheidung über eine Langzeitbehandlun