국가: 덴마크
언어: 덴마크어
출처: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
EZETIMIB, SIMVASTATIN
Zentiva k.s.
C10BA02
EZETIMIB, SIMVASTATIN
10+10 mg
tabletter
2019-05-08
6. JULI 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR EZIMVALLA, TABLETTER 0. D.SP.NR. 29991 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ezimvalla 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 10 mg/10 mg Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib og 10 mg simvastatin. 10 mg/20 mg Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib og 20 mg simvastatin. 10 mg/40 mg Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib og 40 mg simvastatin. 10 mg/80 mg Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib og 80 mg simvastatin. _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_ 10 mg/10 mg: Hver tablet indeholder 51,6 mg lactosemonohydrat. 10 mg/20 mg: Hver tablet indeholder 113,3 mg lactosemonohydrat. 10 mg/40 mg: Hver tablet indeholder 236,5 mg lactosemonohydrat. 10 mg/80 mg: Hver tablet indeholder 483,0 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter 10 mg/10 mg Lyse gyldenbrune, melerede, runde, bikonvekse tabletter med en diameter på 6 mm, uden mærkning på den ene side og "511" på den anden side. 10 mg/20 mg Lyse gyldenbrune, melerede, runde, bikonvekse tabletter med en diameter på 8 mm, uden mærkning på den ene side og "512" på den anden side. 10 mg/40 mg _dk_hum_56718_spc.doc_ _Side 1 af 37_ Lyse gyldenbrune, melerede, runde, bikonvekse tabletter med en diameter på 10 mm, uden mærkning på den ene side og "513" på den anden side. 10 mg/80 mg Lyse gyldenbrune, melerede, kapselformede, bikonvekse tabletter, 17,5×7,55 mm, uden mærkning på den ene side og "515" på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser Ezimvalla er indiceret til at reducere risikoen for kardiovaskulære hændelser (se pkt. 5.1) hos patienter med koronar hjertesygdom (CHD) og akut koronarsyndrom (AKS) i anamnesen, som enten tidligere har været eller ikke tidligere har været i behandling med et statin. Hyperkolesterolæmi Ezimvalla er indiceret som tillægsbehandling til diæt hos patienter med primær (heterozygot familiær og non-familiær) hyperkolesterolæmi eller kombineret hyperlipidæmi, hvo 전체 문서 읽기