Ezimvalla 10+10 mg tabletter

País: Dinamarca

Idioma: danès

Font: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

ingredients actius:

EZETIMIB, SIMVASTATIN

Disponible des:

Zentiva k.s.

Codi ATC:

C10BA02

Designació comuna internacional (DCI):

EZETIMIB, SIMVASTATIN

Dosis:

10+10 mg

formulario farmacéutico:

tabletter

Data d'autorització:

2019-05-08

Fitxa tècnica

6. JULI 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
EZIMVALLA, TABLETTER
0.
D.SP.NR.
29991
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ezimvalla
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
10 mg/10 mg
Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib og 10 mg simvastatin.
10 mg/20 mg
Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib og 20 mg simvastatin.
10 mg/40 mg
Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib og 40 mg simvastatin.
10 mg/80 mg
Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib og 80 mg simvastatin.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_
10 mg/10 mg: Hver tablet indeholder 51,6 mg lactosemonohydrat.
10 mg/20 mg: Hver tablet indeholder 113,3 mg lactosemonohydrat.
10 mg/40 mg: Hver tablet indeholder 236,5 mg lactosemonohydrat.
10 mg/80 mg: Hver tablet indeholder 483,0 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
10
mg/10
mg
Lyse gyldenbrune, melerede, runde, bikonvekse tabletter med en
diameter på 6 mm, uden
mærkning på den ene side og "511" på den anden side.
10
mg/20
mg
Lyse gyldenbrune, melerede, runde, bikonvekse tabletter med en
diameter på 8 mm, uden
mærkning på den ene side og "512" på den anden side.
10
mg/40
mg
_dk_hum_56718_spc.doc_
_Side 1 af 37_
Lyse gyldenbrune, melerede, runde, bikonvekse tabletter med en
diameter på 10 mm, uden
mærkning på den ene side og "513" på den anden side.
10
mg/80
mg
Lyse gyldenbrune, melerede, kapselformede, bikonvekse tabletter,
17,5×7,55 mm, uden
mærkning på den ene side og "515" på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser
Ezimvalla er indiceret til at reducere risikoen for kardiovaskulære
hændelser (se pkt. 5.1)
hos patienter med koronar hjertesygdom (CHD) og akut koronarsyndrom
(AKS) i
anamnesen, som enten tidligere har været eller ikke tidligere har
været i behandling med et
statin.
Hyperkolesterolæmi
Ezimvalla er indiceret som tillægsbehandling til diæt hos patienter
med primær
(heterozygot familiær og non-familiær) hyperkolesterolæmi eller
kombineret
hyperlipidæmi, hvo