국가: 유럽 연합
언어: 이탈리아어
출처: EMA (European Medicines Agency)
Romosozumab
UCB Pharma S.A.
M05BX
romosozumab
Farmaci per il trattamento delle malattie ossee
osteoporosi
Evenity è indicato nel trattamento della grave osteoporosi nelle donne in postmenopausa ad alto rischio di frattura.
Revision: 4
autorizzato
2019-12-09
41 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 42 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE EVENITY 105 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA PRERIEMPITA romosozumab Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Le verrà consegnata una scheda di allerta per la paziente, che contiene importanti informazioni di sicurezza che è necessario conoscere prima e durante il trattamento con EVENITY. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è EVENITY e a cosa serve 2. Cosa de ve sapere prima di usare EVENITY 3. Come usare EVENITY 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare EVENITY 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È EVENITY E A COSA SERVE COS’È EVENITY EVENITY contiene il principio attivo romosozumab, un medicinale che aiuta a rendere le ossa più forti e a ridurre il rischio di rottura delle ossa. A COSA SERVE EVENITY EVENITY è usato per il trattamento dell’osteoporosi severa grave in donne dopo la menopausa ad alto rischio di rottura delle ossa (frattura). L’osteoporosi è una malattia che provoca assottigliamento e fragilità delle ossa. Molte pazienti con osteoporosi non presentano sintomi, ma possono presentare un risc 전체 문서 읽기
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE EVENITY 105 mg soluzione iniettabile in penna preriempita EVENITY 105 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA EVENITY 105 mg soluzione iniettabile in penna preriempita Ogni penna preriempita contiene 105 mg di romosozumab in 1,17 ml di soluzione (90 mg/ml). EVENITY 105 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Ogni siringa preriempita contiene 105 mg di romosozumab in 1,17 ml di soluzione (90 mg/ml). Romosozumab è un anticorpo monoclonale IgG2 umanizzato prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese (CHO). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA _ _ Soluzione iniettabile (per iniezione) Soluzione da incolore a giallo chiaro, da limpida ad opalescente. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE EVENITY è indicato per il trattamento dell’osteoporosi severa in donne in post-menopausa ad alto rischio di frattura (vedere paragrafo 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento deve essere iniziato e monitorato da medici specialisti con esperienza nella gestione dell’osteoporosi. Posologia La dose raccomandata è di 210 mg di romosozumab (somministrati come due iniezioni sottocutanee da 105 mg ciascuna) una volta al mese per 12 mesi. Le pazienti devono assumere un’adeguata integrazione di calcio e vitamina D prima e durante il trattamento (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Alle pazienti in trattamento con EVENITY deve essere fornito il foglio illustrativo e la scheda di allerta per la paziente. 3 Una volta completata la terapia con romosozumab, si rac 전체 문서 읽기