Evenity

Riik: Euroopa Liit

keel: itaalia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Romosozumab

Saadav alates:

UCB Pharma S.A.

ATC kood:

M05BX

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

romosozumab

Terapeutiline rühm:

Farmaci per il trattamento delle malattie ossee

Terapeutiline ala:

osteoporosi

Näidustused:

Evenity è indicato nel trattamento della grave osteoporosi nelle donne in postmenopausa ad alto rischio di frattura.

Toote kokkuvõte:

Revision: 4

Volitamisolek:

autorizzato

Loa andmise kuupäev:

2019-12-09

Infovoldik

41
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
42
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
EVENITY 105 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA PRERIEMPITA
romosozumab
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
-
Le verrà consegnata una scheda di allerta per la paziente, che
contiene importanti informazioni
di sicurezza che è necessario conoscere prima e durante il
trattamento con EVENITY.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è EVENITY e a cosa serve
2.
Cosa de
ve sapere prima di usare EVENITY
3.
Come usare EVENITY
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare EVENITY
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È EVENITY E A COSA SERVE
COS’È EVENITY
EVENITY contiene il principio attivo romosozumab, un medicinale che
aiuta a rendere le ossa più
forti e a ridurre il rischio di rottura delle ossa.
A COSA SERVE EVENITY
EVENITY è usato per il trattamento dell’osteoporosi severa grave in
donne dopo la menopausa ad alto
rischio di rottura delle ossa (frattura).
L’osteoporosi è una malattia che provoca assottigliamento e
fragilità delle ossa. Molte pazienti con
osteoporosi non presentano sintomi, ma possono presentare un risc

Toote omadused

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
EVENITY 105 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
EVENITY 105 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
EVENITY 105 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
Ogni penna preriempita contiene 105 mg di romosozumab in 1,17 ml di
soluzione (90 mg/ml).
EVENITY 105 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Ogni siringa preriempita contiene 105 mg di romosozumab in 1,17 ml di
soluzione (90 mg/ml).
Romosozumab è un anticorpo monoclonale IgG2 umanizzato prodotto
mediante tecnologia del DNA
ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese (CHO).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
_ _
Soluzione iniettabile (per iniezione)
Soluzione da incolore a giallo chiaro, da limpida ad opalescente.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
EVENITY è indicato per il trattamento dell’osteoporosi severa in
donne in post-menopausa ad alto
rischio di frattura (vedere paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere iniziato e monitorato da medici specialisti
con esperienza nella gestione
dell’osteoporosi.
Posologia
La dose raccomandata è di 210 mg di romosozumab (somministrati come
due iniezioni sottocutanee
da 105 mg ciascuna) una volta al mese per 12 mesi.
Le pazienti devono assumere un’adeguata integrazione di calcio e
vitamina D prima e durante il
trattamento (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Alle pazienti in trattamento con EVENITY deve essere fornito il foglio
illustrativo e la scheda di
allerta per la paziente.
3
Una volta completata la terapia con romosozumab, si rac