국가: 유럽 연합
언어: 스웨덴어
출처: EMA (European Medicines Agency)
Eculizumab
Samsung Bioepis NL B.V.
L04AA25
immunsuppressiva
Hemoglobinuri, Paroxysmal
Epysqli is indicated in adults and children for the treatment of Paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH). Evidence of clinical benefit is demonstrated in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity, regardless of transfusion history.
auktoriserad
2023-05-26
35 B. BIPACKSEDEL 36 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN EPYSQLI 300 MG, KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING ekulizumab Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Epysqli är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Epysqli 3. Hur du använder Epysqli 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Epysqli ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD EPYSQLI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD ÄR EPYSQLI PAROXYSMAL NOKTURN HEMOGLOBINURI Epysqli innehåller det aktiva innehållsämnet ekulizumab och det hör till en läkemedelsklass som kallas monoklonala antikroppar. Ekulizumab binder till och hämmar ett visst protein i kroppen som orsakar inflammation och förhindrar på så sätt kroppen från att angripa och förstöra känsliga blodkroppar, njurar, muskel- och synnerver samt ryggmärg. VAD ANVÄNDS EPYSQLI FÖR Epysqli används för att behandla vuxna och barn med en viss typ av sjukdom som påverkar blodsystemet och som kallas paroxysmal nokturn hemoglobinuri (PNH). Hos patienter med PNH kan de röda blodkropparna förstöras, vilket kan leda till l 전체 문서 읽기
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Epysqli 300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En 30 ml injektionsflaska innehåller 300 mg ekulizumab (10 mg/ml). Efter spädning är slutkoncentrationen av den lösning som ska användas för infusion 5 mg/ml. Ekulizumab är en humaniserad monoklonal (IgG 2/4κ ) antikropp som produceras i en cellinje från äggstockar på kinesisk hamster (CHO-celler) med rekombinant DNA-teknik. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning. Klar och färglös vätska, pH 7,0. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1. TERAPEUTISKA INDIKATIONER Epysqli är avsett för vuxna och barn för behandling av: - Paroxysmal nokturn hemoglobinuri (PNH). Data som visar den kliniska nyttan av Epysqli har visats hos patienter med hemolys och ett eller flera kliniska symtom som indikerar hög sjukdomsaktivitet, oavsett tidigare transfusioner (se avsnitt 5.1). - Atypiskt hemolytiskt uremiskt syndrom (aHUS) (se avsnitt 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Epysqli måste administreras av vårdpersonal och under överinseende av en läkare som har erfarenhet av att behandla patienter med hematologiska sjukdomar eller njursjukdomar. Infusioner i hemmet kan övervägas för patienter som har tolererat infusionerna på kliniken väl. För att en patient ska kunna få heminfusioner krävs utvärdering och rekommendation av behandlande läkare. Heminfusioner ska utföras av utbildad hälso- och sjukvårdspersonal. Dosering _Paroxysmal nokturn hemoglobinuri (PNH) hos vuxna _ _ _ Doseringsregimen för vuxna patienter (≥ 18 år) med PNH består av en 4 veckor lång initial fas som följs av en underh 전체 문서 읽기