Epysqli

Country: Evrópusambandið

Tungumál: sænska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Eculizumab

Fáanlegur frá:

Samsung Bioepis NL B.V.

ATC númer:

L04AA25

Meðferðarhópur:

immunsuppressiva

Lækningarsvæði:

Hemoglobinuri, Paroxysmal

Ábendingar:

Epysqli is indicated in adults and children for the treatment of Paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH). Evidence of clinical benefit is demonstrated in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity, regardless of transfusion history.

Leyfisstaða:

auktoriserad

Leyfisdagur:

2023-05-26

Upplýsingar fylgiseðill

35
B. BIPACKSEDEL
36
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
EPYSQLI 300 MG, KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
ekulizumab
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Epysqli är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Epysqli
3.
Hur du använder Epysqli
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Epysqli ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD EPYSQLI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD ÄR EPYSQLI
PAROXYSMAL NOKTURN HEMOGLOBINURI
Epysqli innehåller det aktiva innehållsämnet ekulizumab och det
hör till en läkemedelsklass som
kallas monoklonala antikroppar. Ekulizumab binder till och hämmar ett
visst protein i kroppen som
orsakar inflammation och förhindrar på så sätt kroppen från att
angripa och förstöra känsliga
blodkroppar, njurar, muskel- och synnerver samt ryggmärg.
VAD ANVÄNDS EPYSQLI FÖR
Epysqli används för att behandla vuxna och barn med en viss typ av
sjukdom som påverkar
blodsystemet och som kallas paroxysmal nokturn hemoglobinuri (PNH).
Hos patienter med PNH kan
de röda blodkropparna förstöras, vilket kan leda till l�

Vara einkenni

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Epysqli 300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En 30 ml injektionsflaska innehåller 300 mg ekulizumab (10 mg/ml).
Efter spädning är slutkoncentrationen av den lösning som ska
användas för infusion 5 mg/ml.
Ekulizumab är en humaniserad monoklonal (IgG
2/4κ
) antikropp som produceras i en cellinje från
äggstockar på kinesisk hamster (CHO-celler) med rekombinant
DNA-teknik.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Klar och färglös vätska, pH 7,0.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Epysqli är avsett för vuxna och barn för behandling av:
-
Paroxysmal nokturn hemoglobinuri (PNH).
Data som visar den kliniska nyttan av Epysqli har visats hos patienter
med hemolys och
ett eller flera kliniska symtom som indikerar hög sjukdomsaktivitet,
oavsett tidigare
transfusioner (se avsnitt 5.1).
-
Atypiskt hemolytiskt uremiskt syndrom (aHUS) (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Epysqli måste administreras av vårdpersonal och under överinseende
av en läkare som har erfarenhet
av att behandla patienter med hematologiska sjukdomar eller
njursjukdomar.
Infusioner i hemmet kan övervägas för patienter som har tolererat
infusionerna på kliniken väl. För att
en patient ska kunna få heminfusioner krävs utvärdering och
rekommendation av behandlande läkare.
Heminfusioner ska utföras av utbildad hälso- och sjukvårdspersonal.
Dosering
_Paroxysmal nokturn hemoglobinuri (PNH) hos vuxna _
_ _
Doseringsregimen för vuxna patienter (≥ 18 år) med PNH består av
en 4 veckor lång initial fas som
följs av en underh