Entresto

국가: 유럽 연합

언어: 프랑스어

출처: EMA (European Medicines Agency)

유효 성분:

sacubitril, valsartan

제공처:

Novartis Europharm Limited

ATC 코드:

C09DX04

INN (International Name):

sacubitril, valsartan

치료 그룹:

L'angiotensine II antagonistes, d'autres combinaisons, les Agents agissant sur le système rénine-angiotensine

치료 영역:

Arrêt cardiaque

치료 징후:

Paediatric heart failureEntresto is indicated in children and adolescents aged one year or older for treatment of symptomatic chronic heart failure with left ventricular systolic dysfunction. Adult heart failureEntresto is indicated in adult patients for treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction.

제품 요약:

Revision: 18

승인 상태:

Autorisé

승인 날짜:

2015-11-19

환자 정보 전단

81
B. NOTICE
82
NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
ENTRESTO 24 MG/26 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
ENTRESTO 49 MG/51 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
ENTRESTO 97 MG/103 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
sacubitril/valsartan
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Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
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-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
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pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu’est-ce qu’Entresto et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Entresto
3.
Comment prendre Entresto
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Entresto
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’ENTRESTO ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Entresto est un médicament pour le cœur contenant un inhibiteur du
récepteur de l’angiotensine et de
la néprilysine. Il contient deux substances actives, le sacubitril et
le valsartan.
Entresto est utilisé pour traiter un type d’insuffisance cardiaque
chronique chez les adultes, les enfants
et les adolescents (âgés d’un an et plus).
Ce type d’insuffisance cardiaque survient lorsque le cœur est
faible et ne peut plus pomper
suffisamment de sang vers les poumons et le reste du corps. Les
symptômes les plus fréquents de
l’insuffisance cardiaque sont l’essoufflement, la fatigue, la
sensation d’épuisement et les œdèmes des
chevilles.
83
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE ENTRESTO
NE PREN

제품 특성 요약

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Entresto 24 mg/26 mg, comprimés pelliculés
Entresto 49 mg/51 mg, comprimés pelliculés
Entresto 97 mg/103 mg, comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Entresto 24 mg/26 mg, comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 24,3 mg de sacubitril et 25,7 mg
de valsartan (sous forme de
complexe sodique sacubitril valsartan).
Entresto 49 mg/51 mg, comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 48,6 mg de sacubitril et 51,4 mg
de valsartan (sous forme de
complexe sodique sacubitril valsartan).
Entresto 97 mg/103 mg, comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 97,2 mg de sacubitril et 102,8 mg
de valsartan (sous forme de
complexe sodique sacubitril valsartan).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Entresto 24 mg/26 mg, comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé violet blanc, ovale, biconvexe, à bords
biseautés, non sécable, portant l’inscription
« NVR » gravée sur une face et « LZ » sur l’autre face.
Dimensions approximatives du comprimé de
13,1 mm x 5,2 mm.
Entresto 49 mg/51 mg, comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé jaune pâle, ovale, biconvexe, à bords
biseautés, non sécable, portant l’inscription
« NVR » gravée sur une face et « L1 » sur l’autre face.
Dimensions approximatives du comprimé de
13,1 mm x 5,2 mm.
Entresto 97 mg/103 mg, comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé rose clair, ovale, biconvexe, à bords
biseautés, non sécable, portant l’inscription
« NVR » gravée sur une face et « L11 » sur l’autre face.
Dimensions approximatives du comprimé de
15,1 mm x 6,0 mm.
3
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Insuffisance cardiaque chez l’adulte
Entresto est indiqué chez les patients adultes dans le traitement de
l’insuffisance cardiaque chronique
symptomatique à fraction d’éjection réduite (voir rubrique 5.1).