Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
sacubitril, valsartan
Novartis Europharm Limited
C09DX04
sacubitril, valsartan
L'angiotensine II antagonistes, d'autres combinaisons, les Agents agissant sur le système rénine-angiotensine
Arrêt cardiaque
Paediatric heart failureEntresto is indicated in children and adolescents aged one year or older for treatment of symptomatic chronic heart failure with left ventricular systolic dysfunction. Adult heart failureEntresto is indicated in adult patients for treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction.
Revision: 18
Autorisé
2015-11-19
81 B. NOTICE 82 NOTICE: INFORMATION DU PATIENT ENTRESTO 24 MG/26 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS ENTRESTO 49 MG/51 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS ENTRESTO 97 MG/103 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS sacubitril/valsartan VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE? 1. Qu’est-ce qu’Entresto et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Entresto 3. Comment prendre Entresto 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Entresto 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QU’ENTRESTO ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Entresto est un médicament pour le cœur contenant un inhibiteur du récepteur de l’angiotensine et de la néprilysine. Il contient deux substances actives, le sacubitril et le valsartan. Entresto est utilisé pour traiter un type d’insuffisance cardiaque chronique chez les adultes, les enfants et les adolescents (âgés d’un an et plus). Ce type d’insuffisance cardiaque survient lorsque le cœur est faible et ne peut plus pomper suffisamment de sang vers les poumons et le reste du corps. Les symptômes les plus fréquents de l’insuffisance cardiaque sont l’essoufflement, la fatigue, la sensation d’épuisement et les œdèmes des chevilles. 83 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE ENTRESTO NE PREN Прочетете целия документ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Entresto 24 mg/26 mg, comprimés pelliculés Entresto 49 mg/51 mg, comprimés pelliculés Entresto 97 mg/103 mg, comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Entresto 24 mg/26 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 24,3 mg de sacubitril et 25,7 mg de valsartan (sous forme de complexe sodique sacubitril valsartan). Entresto 49 mg/51 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 48,6 mg de sacubitril et 51,4 mg de valsartan (sous forme de complexe sodique sacubitril valsartan). Entresto 97 mg/103 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 97,2 mg de sacubitril et 102,8 mg de valsartan (sous forme de complexe sodique sacubitril valsartan). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé). Entresto 24 mg/26 mg, comprimés pelliculés Comprimé pelliculé violet blanc, ovale, biconvexe, à bords biseautés, non sécable, portant l’inscription « NVR » gravée sur une face et « LZ » sur l’autre face. Dimensions approximatives du comprimé de 13,1 mm x 5,2 mm. Entresto 49 mg/51 mg, comprimés pelliculés Comprimé pelliculé jaune pâle, ovale, biconvexe, à bords biseautés, non sécable, portant l’inscription « NVR » gravée sur une face et « L1 » sur l’autre face. Dimensions approximatives du comprimé de 13,1 mm x 5,2 mm. Entresto 97 mg/103 mg, comprimés pelliculés Comprimé pelliculé rose clair, ovale, biconvexe, à bords biseautés, non sécable, portant l’inscription « NVR » gravée sur une face et « L11 » sur l’autre face. Dimensions approximatives du comprimé de 15,1 mm x 6,0 mm. 3 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Insuffisance cardiaque chez l’adulte Entresto est indiqué chez les patients adultes dans le traitement de l’insuffisance cardiaque chronique symptomatique à fraction d’éjection réduite (voir rubrique 5.1). Прочетете целия документ