국가: 덴마크
언어: 덴마크어
출처: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
VALSARTAN
Novartis Healthcare A/S
C09CA03
valsartan
3 mg/ml
oral opløsning
Markedsført
2012-04-05
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN DIOVAN® 3 MG/ML ORAL OPLØSNING valsartan LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. SE DEN NYESTE INDLÆGSSEDDEL PÅ WWW.INDLAEGSSEDDEL.DK. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Diovan 3. Sådan skal du tage Diovan 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Diovan indeholder det aktive stof valsartan og tilhører en gruppe medicin, der kaldes angiotensin-II- hæmmere, der hjælper med at sænke forhøjet blodtryk. Angiotensin-II er et stof, som findes i kroppen og får blodkarrene til at trække sig sammen, sådan at blodtrykket stiger. Diovan hæmmer virkningen af angiotensin-II. Derved udvides blodkarrene, og blodtrykket falder. Diovan 3 mg/ml oral opløsning KAN BRUGES TIL BEHANDLING AF FORHØJET BLODTRYK HOS BØRN OG UNGE I ALDEREN FRA 1 ÅR OP TIL UNDER 18 ÅR. Forhøjet blodtryk øger belastningen af hjertet og blodkarrene. Hvis det ikke behandles, kan det føre til, at blodkarrene i hjernen, hjertet og nyrerne beskadiges, hvilket kan resultere i en hjerneblødning, hjertesvigt eller nyresvigt. Forhøjet blodtryk øger risikoen for hjerteanfald. Ved at sænke blodtrykket til et normalt niveau nedsættes risikoen for at få disse lidelser. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE DIOVAN Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens 전체 문서 읽기
10. MAJ 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR DIOVAN, ORAL OPLØSNING 0. D.SP.NR. 09551 1. LÆGEMIDLETS NAVN Diovan 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml opløsning indeholder 3 mg valsartan. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på En ml opløsning indeholder 0,3 g saccharose, 1,22 mg methylparahydroxybenzoat (E218) og 5 mg poloxamer (188), 0,99 mg propylenglycol (E1520) og 3,72 mg natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Oral opløsning Klar, farveløs til svag gul opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af hypertension hos børn og unge i aldersgruppen 1 til under 18 år. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION DOSERING Til børn og unge, som ikke kan synke tabletter, anbefales det at anvende Diovan oral opløsning. Den systemiske eksponering og den maksimale plasmakoncentration af valsartan er ca. 1,7 gange og 2,2 gange højere med opløsningen sammenlignet med tabletter. Børn i aldersgruppen 1 til under 6 år Den sædvanlige startdosis er 1 mg/kg, en gang daglig. Tabellen nedenunder viser den tilsvarende volumen af Diovan oral opløsning til nogle valgte doser. _dk_hum_46831_spc.doc_ _Side 1 af 18_ Barnets vægt Valsartan dosis (den sædvanlige startdosis er 1 mg/kg) Volumen af oral opløsning 10 kg 10 mg 3,5 ml 15 kg 15 mg 5,0 ml 20 kg 20 mg 6,5 ml 25 kg 25 mg 8,5 ml 30 kg 30 mg 10 ml En større startdosis, 2 mg/kg, kan overvejes i visse tilfælde hvor hurtigere blodtryksreduktion er nødvendig. Dosis bør justeres i henhold til virkningen på blodtrykket og tolerabilitet, op til en maximal dosis 4 mg/kg en gang daglig. Større doser end 4 mg/kg er ikke blevet undersøgt hos børn i aldersgruppen mellem 1 år og til under 6 år. Når 6-årsalderen er nået, anbefales det at patienten overgår til doseringen for børn i alderen 6-17 år. Det kan dog være nødvendigt med højere valsartan doseringer, end der anbefales som maksimal dosering for børn i alderen 6-17 år gamle, for nogle børn. Hvis denne dosering tolereres godt, kan d 전체 문서 읽기