Diovan 3 mg/ml oral opløsning

Država: Danska

Jezik: danski

Izvor: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

VALSARTAN

Dostupno od:

Novartis Healthcare A/S

ATC koda:

C09CA03

INN (International ime):

valsartan

Doziranje:

3 mg/ml

Farmaceutski oblik:

oral opløsning

Status autorizacije:

Markedsført

Datum autorizacije:

2012-04-05

Uputa o lijeku

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
DIOVAN® 3 MG/ML ORAL OPLØSNING
valsartan
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
SE DEN NYESTE INDLÆGSSEDDEL PÅ WWW.INDLAEGSSEDDEL.DK.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Diovan
3.
Sådan skal du tage Diovan
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Diovan indeholder det aktive stof valsartan og tilhører en gruppe
medicin, der kaldes angiotensin-II-
hæmmere, der hjælper med at sænke forhøjet blodtryk.
Angiotensin-II er et stof, som findes i kroppen
og får blodkarrene til at trække sig sammen, sådan at blodtrykket
stiger. Diovan hæmmer virkningen
af angiotensin-II. Derved udvides blodkarrene, og blodtrykket falder.
Diovan 3 mg/ml oral opløsning KAN BRUGES TIL BEHANDLING AF FORHØJET BLODTRYK HOS BØRN OG UNGE I
ALDEREN FRA 1 ÅR OP TIL UNDER 18 ÅR.
Forhøjet blodtryk øger belastningen af hjertet og blodkarrene.
Hvis det ikke behandles, kan det føre til, at blodkarrene i hjernen,
hjertet og nyrerne beskadiges,
hvilket kan resultere i en hjerneblødning, hjertesvigt eller
nyresvigt. Forhøjet blodtryk øger risikoen
for hjerteanfald. Ved at sænke blodtrykket til et normalt niveau
nedsættes risikoen for at få disse
lidelser.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE DIOVAN
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens

Svojstava lijeka

10. MAJ 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DIOVAN, ORAL OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
09551
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Diovan
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En ml opløsning indeholder 3 mg valsartan.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
En ml opløsning indeholder 0,3 g saccharose, 1,22 mg
methylparahydroxybenzoat (E218)
og 5 mg poloxamer (188), 0,99 mg propylenglycol (E1520) og 3,72 mg
natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Oral opløsning
Klar, farveløs til svag gul opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af hypertension hos børn og unge i aldersgruppen 1 til
under 18 år.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
DOSERING
Til børn og unge, som ikke kan synke tabletter, anbefales det at
anvende Diovan oral
opløsning. Den systemiske eksponering og den maksimale
plasmakoncentration af
valsartan er ca. 1,7 gange og 2,2 gange højere med opløsningen
sammenlignet med
tabletter.
Børn i aldersgruppen 1
til under 6
år
Den sædvanlige startdosis er 1 mg/kg, en gang daglig. Tabellen
nedenunder viser den
tilsvarende volumen af Diovan oral opløsning til nogle valgte doser.
_dk_hum_46831_spc.doc_
_Side 1 af 18_
Barnets vægt
Valsartan dosis (den
sædvanlige startdosis er
1 mg/kg)
Volumen af oral opløsning
10 kg
10 mg
3,5 ml
15 kg
15 mg
5,0 ml
20 kg
20 mg
6,5 ml
25 kg
25 mg
8,5 ml
30 kg
30 mg
10 ml
En større startdosis,
2 mg/kg, kan overvejes i visse tilfælde hvor hurtigere
blodtryksreduktion
er nødvendig. Dosis bør justeres
i henhold til virkningen på blodtrykket
og tolerabilitet, op til
en maximal dosis 4 mg/kg en gang daglig. Større doser end 4 mg/kg er
ikke blevet undersøgt
hos børn i aldersgruppen mellem 1 år og til under 6 år.
Når 6-årsalderen er nået, anbefales det at patienten overgår til
doseringen for børn i alderen
6-17 år. Det kan dog være nødvendigt med højere valsartan
doseringer, end der anbefales
som maksimal dosering for børn i alderen 6-17 år gamle, for nogle
børn. Hvis denne
dosering tolereres godt, kan d