Diovan 3 mg/ml oral opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
VALSARTAN
Tilgængelig fra:
Novartis Healthcare A/S
ATC-kode:
C09CA03
INN (International Name):
valsartan
Dosering:
3 mg/ml
Lægemiddelform:
oral opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
46831
Autorisation dato:
2010-05-28

Indlægsseddel: Information til brugeren

Diovan® 3 mg/ml oral opløsning

valsartan

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger som ikke er

nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Diovan

Sådan skal du tage Diovan

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Diovan indeholder det aktive stof valsartan og tilhører en gruppe medicin, der kaldes angiotensin-II-

hæmmere, der hjælper med at sænke forhøjet blodtryk. Angiotensin-II er et stof, som findes i kroppen

og får blodkarrene til at trække sig sammen, sådan at blodtrykket stiger. Diovan hæmmer virkningen

af angiotensin-II. Derved udvides blodkarrene, og blodtrykket falder.

Diovan 3 mg/ml oral opløsning

kan bruges til behandling af forhøjet blodtryk hos børn og unge i

alderen fra 1 år op til under 18 år.

Forhøjet blodtryk øger belastningen af hjertet og blodkarrene.

Hvis det ikke behandles, kan det føre til, at blodkarrene i hjernen, hjertet og nyrerne beskadiges,

hvilket kan resultere i en hjerneblødning, hjertesvigt eller nyresvigt. Forhøjet blodtryk øger risikoen

for hjerteanfald. Ved at sænke blodtrykket til et normalt niveau nedsættes risikoen for at få disse

lidelser.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Diovan

Tag ikke Diovan

hvis du er

allergisk

over for valsartan eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel

(angivet i afsnit 6).

hvis du har en

alvorlig leversygdom

hvis du er

mere end 3 måneder henne i en graviditet

(det er også bedre at undgå Diovan

tidligt i graviditeten) - se afsnittet Graviditet og amning.

hvis du har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion og du tager et blodtrykssænkende lægemiddel,

der indeholder aliskiren.

Fortæl din læge hvis noget af dette gælder for dig, og du bør ikke tage Diovan

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Diovan

hvis du har en leversygdom.

hvis du har en alvorlig nyresygdom, eller hvis du er i dialysebehandling

.

hvis du lider af forsnævring af blodtilførslen til nyrerne.

hvis du for nylig har gennemgået en nyretransplantation (modtaget en ny nyre).

hvis du tidligere har oplevet hævelse af tunge og ansigt pga. en allergisk reaktion kaldet

angioødem, på grund af anden medicin (inkl. ACE-hæmmere), skal du fortælle det til din læge.

Hvis disse symptomer opstår, når du tager Diovan, skal du øjeblikkeligt stoppe med at tage

Diovan og aldrig tage det igen. Se også afsnit 4 ”Bivirkninger”.

hvis du tager medicin, der øger mængden af kalium i blodet. Dette omfatter kaliumtilskud eller

salterstatninger indeholdende kalium, kaliumbesparende medicin og heparin. Det kan være

nødvendigt at tjekke blodets kaliumindhold med regelmæssige mellemrum.

hvis du lider af aldosteronisme. Dette er en sygdom, hvor dine binyrer producerer for meget af

hormonet aldosteron. Hvis dette gælder for dig, frarådes det at tage Diovan.

hvis du har mistet meget væske (er dehydreret) på grund af diarré, opkastninger, eller høje

doser af vanddrivende medicin (diuretika).

hvis du tager noget af følgende medicin, der anvendes til at behandle forhøjet blodtryk:

en ACE-hæmmer (fx enalapril, lisinopril, ramipril), især hvis du har nyreproblemer i

forbindelse med sukkersyge

aliskiren

Din læge vil eventuelt måle din nyrefunktion, dit blodtryk og elektrolytter (fx kalium) i dit blod med

jævne mellemrum.

Se også information under overskriften ”Tag ikke Diovan”.

Du skal fortælle det til lægen, hvis du tror, du er (eller planlægger at blive) gravid. Diovan frarådes i

den tidlige periode af graviditeten, og det må ikke tages, hvis du er mere end 3 måneder henne i

graviditeten, da det kan forårsage alvorlig skade på dit barn, hvis det bruges på dette tidspunkt (se

afsnittet om graviditet og amning).

Brug af anden medicin sammen med Diovan

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, fx naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

Behandlingens effekt kan blive påvirket, hvis du tager Diovan sammen med visse andre typer medicin.

Det kan være nødvendigt at ændre doseringen, at tage andre forholdsregler eller i nogle tilfælde

stoppe med den ene medicin. Dette gælder både for medicin på recept og håndkøbsmedicin, især:

anden medicin mod forhøjet blodtryk

, især

vanddrivende medicin

(diuretika), angiotensin

converting enzyme hæmmer (ACE-hæmmer, som fx enalapril, lisinopril osv.) eller aliskiren (se

også information under overskrifterne ”Tag ikke Diovan” og ”Advarsler og

forsigtighedsregler”).

medicin, der øger mængden af kalium

i blodet. Dette omfatter kaliumtilskud eller

salterstatninger indeholdende kalium, kaliumbesparende medicin og heparin.

en bestemt type smertestillende medicin,

der kaldes non-steroid anti-inflammatorisk medicin

(NSAID)

nogle typer antibiotika (rifamycingruppe), medicin, som anvendes til at beskytte mod

afstødning af et transplantat (ciclosporin) eller antiretroviral medicin, som anvendes til

behandling af HIV/AIDS (ritonavir). Denne medicin kan øge effekten af Diovan.

lithium

, medicin mod visse psykiske lidelser.

Graviditet og amning

Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror, du er (eller planlægger at blive) gravid.

Normalt vil din læge råde dig til at stoppe med at tage Diovan, før du bliver gravid eller så snart

du ved, at du er gravid, og råde dig til at tage en anden medicin i stedet for Diovan. Diovan

frarådes i den tidlige periode af graviditeten, og det må ikke tages, hvis du er mere end

3 måneder henne i graviditeten, da det kan forårsage alvorlig skade på dit barn, hvis det bruges

efter graviditetens tredje måned.

Fortæl det til din læge, hvis du ammer eller skal til at begynde at amme.

Diovan frarådes

til mødre, der ammer, og din læge kan vælge en anden behandling, hvis du gerne vil amme, især

hvis dit barn er nyfødt eller er født for tidligt.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive

gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Diovan.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du skal være sikker på, hvordan Diovan påvirker dig, før du kører bil, bruger værktøj eller betjener

maskiner eller udfører andre aktiviteter, der kræver koncentration. Diovan kan, som megen anden

medicin mod forhøjet blodtryk, i sjældne tilfælde give svimmelhed og påvirke evnen til at koncentrere

sig.

Diovan indeholder saccharose, methylparahydroxybenzoat og poloxamer:

Diovan oral opløsning indeholder 0,3 g

saccharose

per milliliter. Du skal tage dette i

betragtning, hvis du har sukkersyge (diabetes mellitus). Kontakt lægen, før du tager Diovan

opløsning, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. Mængden af saccharose

i Diovan oral opløsning kan være skadelig for dine tænder.

Diovan oral opløsning indeholder

methylparahydroxybenzoat

(E 218). Dette kan give

allergiske reaktioner, som muligvis kan optræde et stykke tid efter, du har taget opløsningen.

Symptomerne kan være udslæt, kløe eller nældefeber. Tal med lægen, hvis bivirkningerne

bliver generende.

Diovan oral opløsning indeholder

poloxamer

(188)

. Det kan give løs afføring.

3.

Sådan skal du tage Diovan

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet. Folk med forhøjet blodtryk har ofte ingen tegn på denne lidelse. Mange føler sig

helt raske. Det er derfor vigtigt, at du overholder dine lægebesøg, selvom du føler dig rask.

Læs brugsanvisningen sidst i denne indlægsseddel inden du bruger den orale sprøjte eller

doseringsbægeret.

Børn fra 1 år til under 6 år

den sædvanlige startdosis er 1 mg/kg, en gang daglig. Doseringen og den tilsvarende mængde

oral opløsning, som skal gives, er beskrevet i tabellen nedenfor.

Barnets vægt

Diovan dosis (den sædvanlige

startdosis er 1 mg/kg)

Mængden af oral opløsning

10 kg

10 mg

3,5 ml

15 kg

15 mg

5,0 ml

20 kg

20 mg

6,5 ml

25 kg

25 mg

8,5 ml

30 kg

30 mg

10 ml

lægen kan have udskrevet en større startdosis (2 mg/kg), hvis det er nødvendigt, at blodtrykket

sænkes hurtigere.

dosis kan øges op til maksimum 4 mg/kg.

Børn fra 6 år og opefter som

vejer mindre end 35 kg

den sædvanlige startdosis er 20 mg Diovan oral opløsning (svarende til 7 ml

opløsning).

dosis kan øges op til maksimum 40 mg (svarende til 13 ml opløsning).

vejer 35 kg eller mere

den sædvanlige startdosis er 40 mg Diovan oral opløsning (svarende til 13 ml

opløsning).

dosis kan øges op til maksimum 80 mg (svarende til 27 ml opløsning).

Børn, der er begyndt at tage Diovan før de bliver 6 år gamle, kan være i behandling med en større

dosis end den maksimale dosering, der er nævnt ovenfor. I særlige tilfælde kan lægen vælge at

bibeholde denne dosering.

Du kan tage Diovan med eller uden mad. Tag Diovan på cirka samme tid hver dag.

Hvis du har taget for meget Diovan

Hvis du oplever kraftig svimmelhed og/eller besvimer, skal du omgående kontakte lægen og lægge dig

ned. Hvis du er kommet til at tage mere Diovan oral opløsning, end du skulle, skal du kontakte lægen,

skadestuen eller apoteket.

Hvis du har glemt at tage Diovan

Hvis du har glemt at tage en dosis, så tag den, så snart du kommer i tanker om det. Hvis du snart skal

tage den næste dosis, så spring den glemte dosis over.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Diovan

Din sygdom kan blive forværret, hvis du holder op med at tage Diovan. Du må ikke stoppe med at

tage din medicin, medmindre du har talt med din læge om det.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige og kræver omgående lægebehandling:

Du kan opleve symptomer på angioødem (en specifik allergisk reaktion), som f.eks.

hævelse i ansigt, læber, tunge eller svælg

svært ved at trække vejret eller synkebesvær

udslæt, kløe

Hvis du får nogle af disse symptomer, skal du stoppe med at tage Diovan og omgående kontakte

din læge (se også afsnit 2 ”

Det skal du vide, før du begynder at tage Diovan ”).

Bivirkninger omfatter:

Almindelig

(forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter)

svimmelhed

lavt blodtryk med eller uden symptomer som svimmelhed og besvimelse, når du rejser dig op

nedsat nyrefunktion (tegn på nyreinsufficiens)

Ikke almindelig

(forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter)

angioødem (se afsnittet ”Nogle bivirkninger kan være alvorlige og kræver omgående

lægebehandling”)

pludseligt tab af bevidsthed (synkope)

snurrende/svimlende følelse (svimmelhed)

stærkt nedsat nyrefunktion (tegn på akut nyresvigt)

muskelkramper, unormal hjerterytme (tegn på hyperkaliæmi)

stakåndethed, besvær med at trække vejret, når du ligger ned, opsvulmede fødder eller ben (tegn

på hjertesvigt)

hovedpine

hoste

mavesmerter

kvalme

diarré

træthed

svaghed

Ikke kendt

(hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de tilgængelige data)

blæredannelse på huden (tegn på bulløs dermatit)

allergisk reaktion med udslæt, kløe og nældefeber; symptomer med feber, hævede led og

ledsmerter, muskelsmerter, hævede lymfeknuder og/eller influenza-lignende symptomer kan

opstå (tegn på serumsyge)

purpurrøde pletter, feber, kløe (tegn på betændelse i blodkar også kaldet vasculitis)

usædvanlige blødninger eller blå mærker (tegn på trombocytopeni)

muskelsmerter (myalgi)

feber, ondt i halsen eller mundsår på grund af infektioner (symptomer på lavt niveau af hvide

blodlegemer også kaldet neutropeni)

nedsat hæmoglobintal og fald i procenten af røde blodlegemer i blodet (hvilket kan føre til

anæmi i alvorlige tilfælde)

forhøjet niveau af kalium i blodet (hvilket kan medføre muskelkramper og unormal hjerterytme

i alvorlige tilfælde)

forhøjede leverfunktionstal (hvilket kan være tegn på leverskader) herunder et forhøjet niveau

af bilirubin i blodet (hvilket kan medføre gulfarvning af hud og øjne i alvorlige tilfælde)

forhøjet niveau af urinstof i blodet og forhøjet niveau af serumkreatinin

(hvilket kan være tegn

på unormal nyrefunktion)

Hyppigheden af visse bivirkninger kan variere afhængigt af din tilstand. For eksempel blev

bivirkninger som svimmelhed og nedsat nyrefunktion set mindre hyppigt hos voksne patienter, der var

i behandling for forhøjet blodtryk end hos voksne patienter, der var i behandling for hjertesvigt, eller

patienter, der nylig havde haft et hjerteanfald.

Bivirkninger hos børn og unge er de samme, som dem der er set hos voksne.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen (EXP). Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Opbevar Diovan ved temperaturer under 30 °C. Efter åbning kan flasken opbevares i op til

3 måneder ved temperaturer under 30 °C.

Brug ikke dette lægemiddel, hvis du opdager, at pakningen er beskadiget eller har været åbnet.

Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Disse forholdsregler er med til at

beskytte miljøet.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Diovan indeholder

Aktivt stof: valsartan. Hver ml af oral opløsning indeholder 3 mg valsartan.

Øvrige indholdsstoffer: saccharose, methylparahydroxybenzoat (E 218), kaliumsorbat,

poloxamer (188), vandfri citronsyre, natriumcitrat, kunstig blåbærsmag, propylenglycol (E

1520), natriumhydroxid, saltsyre, renset vand (se også afsnit 2

”Diovan indeholder

saccharose, methylparahydroxybenzoat og poloxamer”)

Udseende og pakningsstørrelser

Diovan 3 mg/ml oral opløsning er en klar, farveløs til svagt gul opløsning.

Opløsningen leveres i pakninger med en ravgul flaske på 180 ml med et børnesikret skruelåg og

en gul sikkerhedsring. Flasken indeholder 160 ml opløsning. Der er vedlagt et doseringssæt

bestående af en flaskeadapter, en 5 ml oral polypropylen-doseringssprøjte og et 30 ml

polypropylen-doseringsbæger.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Novartis Healthcare A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

E-mail: skriv.til@novartis.com

Fremstiller

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Tyskland

Dette lægemiddel er godkendt i EU/EØSs medlemslande under følgende navne:

Østrig, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland,

Tyskland, Grækenland, Ungarn, Island, Irland, Letland, Litauen,

Malta, Holland, Norge, Polen, Portugal, Romænien, Slovakiet,

Slovenien, Spanien, Sverige, Storbritannien

Diovan

Belgien, Luxembourg

Diovane

Frankrig, Italien

Tareg

Denne indlægsseddel blev senest ændret 01/2020.

BRUGSANVISNING TIL ORAL SPRØJTE OG DOSERINGSBÆGER

Læs denne brugsanvisning omhyggeligt, inden du tager medicinen. Det vil lære dig at bruge den

orale sprøjte og doseringsbægeret korrekt.

Hvad du skal bruge

En flaskeadapter:

Som du presser ned i flaskehalsen.

Når du først har sat den i, må du ikke fjerne

den.

En flaske

med medicinen:

Den har et børnesikret skruelåg.

Skru altid låget på igen efter brug.

En oral doseringssprøjte:

Der består af en klar plasticsprøjte med et

stempel indeni.

Den orale sprøjte passer i flaskeadapteren og

bruges til at afmåle den nødvendige mængde

medicin fra flasken. Brug en ny flaskeadapter

og en ny oral doseringssprøjte hver gang, du

begynder på en ny flaske medicin.

Et doseringsbæger:

Der kan anvendes, hvis den ordinerede dosis

kræver, at sprøjten fyldes flere gange.

Sæt altid doseringsbægeret tilbage på låget

efter brug og rengøring.

Montering af flaskeadapteren i en ny flaske medicin

Fjern låget fra flasken ved at trykke det

fast

ned og

dreje det mod uret (som vist øverst på låget).

Sæt den åbne flaske opretstående på et bord. Tryk

flaskeadapteren

fast

ned i flaskehalsen, så langt, som

den kan komme.

Bemærk:

Det er ikke sikkert, du kan trykke

flaskeadapteren helt ned, men det gør ikke noget, da

den vil blive tvunget ned i flasken, når du igen skruer

låget på.

Skru låget på flasken igen.

Forberedelse af en dosis medicin

Fjern låget fra flasken ved at trykke det

fast

ned og dreje det

mod uret (som vist øverst på låget).

Tjek, at stemplet er trykket helt ind i den orale sprøjte.

Hold flasken opretstående og sæt sprøjten

fast

ned i

flaskeadapteren.

Hold sprøjten på plads og vend forsigtigt flasken og sprøjten

på hovedet.

Inden du afmåler din dosis, skal du fjerne store bobler, som

kan være fanget i sprøjten. For at gøre dette:

Træk langsomst stemplet hele vejen ud, så den orale sprøjte

fyldes med medicin.

Skub derefter stemplet helt ind, så sprøjten tømmes igen.

Afmåling af en dosis medicin

Bemærk

: Den totale mængde opløsning, som kan afmåles i sprøjten, er 5 ml. Afhængigt af den

ordinerede dosis kan det være nødvendigt at gentage trin 10 til 16 flere gange. Fx, hvis den ordinerede

dosis er 13 ml, vil det være nødvendigt at afmåle opløsningen i tre separate faser: 5 ml + 5 ml + 3 ml.

Find mærket på sprøjten, som svarer til den mængde

medicin, du behøver.

Træk langsomt stemplet ud, indtil den øverste kant af

stempelringen er nøjagtig i samme niveau som mærket.

Vend forsigtigt flasken og sprøjten tilbage til opretstående

position.

Fjern sprøjten fra flaskeadapteren ved stille og roligt at vride

den ud.

Tag medicinen

Sid oprejst.

Tag spidsen af sprøjten ind i munden.

Skub langsomt stemplet i bund og synk medicinen direkte

fra sprøjten.

Hvis den ordinerede dosis gør det nødvendigt at fylde

sprøjten flere gange,

kan du tømme den afmålte dosis af

medicin i sprøjten ud i doseringsbægeret

og derefter

tjekke den totale volumen af opløsningen.

Drik hele opløsningen med det samme.

Sæt det børnesikrede skruelåg på efter brug.

Rengøring af oral doseringssprøjte:

Tør sprøjten udvendigt med et rent, tørt stykke papir.

Gør dette hver gang, du har brugt sprøjten.

Rengøring af doseringsbæger:

Skyl bægeret med rent vand.

Tør bægeret med et rent stykke papir og sæt den tilbage

på låget af flasken.

6. januar 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Diovan, oral opløsning

0.

D.SP.NR.

09551

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Diovan

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En ml opløsning indeholder 3 mg valsartan.

Hjælpestoffer

En ml opløsning indeholder 0,3 g saccharose, 1,22 mg methylparahydroxybenzoat (E218)

og 5 mg poloxamer (188).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Oral opløsning

Klar, farveløs til svag gul opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af hypertension hos børn og unge i aldersgruppen 1 til under 18 år.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Til børn og unge, som ikke kan synke tabletter, anbefales det at anvende Diovan oral

opløsning. Den systemiske eksponering og den maksimale plasmakoncentration af

valsartan er ca. 1,7 gange og 2,2 gange højere med opløsningen sammenlignet med

tabletter.

Børn i aldersgruppen 1

til under 6

Den sædvanlige startdosis er 1 mg/kg, en gang daglig. Tabellen nedenunder viser den

tilsvarende volumen af Diovan oral opløsning til nogle valgte doser.

dk_hum_46831_spc.doc

Side 1 af 17

Barnets vægt

Valsartan dosis (den

sædvanlige startdosis er

1 mg/kg)

Volumen af oral opløsning

10 kg

10 mg

3,5 ml

15 kg

15 mg

5,0 ml

20 kg

20 mg

6,5 ml

25 kg

25 mg

8,5 ml

30 kg

30 mg

10 ml

En større startdosis,

2 mg/kg, kan overvejes i visse tilfælde hvor hurtigere blodtryksreduktion

er nødvendig. Dosis bør justeres

i henhold til virkningen på blodtrykket

og tolerabilitet, op til

en maximal dosis 4 mg/kg en gang daglig. Større doser end 4 mg/kg er ikke blevet undersøgt

hos børn i aldersgruppen mellem 1 år og til under 6 år.

Når 6-årsalderen er nået, anbefales det at patienten overgår til doseringen for børn i alderen

6-17 år. Det kan dog være nødvendigt med højere valsartan doseringer, end der anbefales

som maksimal dosering for børn i alderen 6-17 år gamle, for nogle børn. Hvis denne

dosering tolereres godt, kan doseringen bibeholdes under nøje monitorering af blodtryk og

tolerabilitet.

Børn og unge i aldersgruppen 6

til under 18

Startdosis med Diovan oral opløsning er 20 mg (svarende til 7 ml oral opløsning) en gang

daglig til børn og unge, der vejer under 35 kg, og 40 mg (svarende til 13 ml oral opløsning)

en gang daglig til børn, der vejer 35 kg eller mere. Dosis bør justeres i henhold til

virkningen på blodtrykket til en maksimal dosis på 40 mg valsartan en gang daglig

(svarende til 13 ml oral opløsning) til børn og unge, der vejer under 35 kg, og 80 mg

valsarten (svarende til 27 ml oral opløsning) til børn og unge, der vejer 35 kg eller mere.

Til b

ørn der allerede er begyndt at få valsartan før de bliver 6 år gamle, anbefales doseringen

for børn i aldersgruppen 1 til under 6 år gamle.

Skift mellem Diovan tabletter og Diovan oral opløsning

Det anbefales ikke at skifte mellem Diovan tabletter og Diovan oral opløsning, medmindre

det er en klinisk nødvendighed.

Hvis et skift fra Diovan-tabletter til Diovan oral opløsning betragtes som essentielt på et

klinisk grundlag, skal valsartandosis tilpasses som beskrevet i nedenstående tabel, og

blodtrykket skal monitoreres omhyggeligt. Dosis bør titreres i henhold til virkningen på

blodtrykket og tolerabiliteten.

Tabletter

Oral opløsning

Valsartandosis

Valsartandosis ved skift

Volumen

40 mg

20 mg

7 ml

80 mg

40 mg

13 ml

160 mg

80 mg

27 ml

320 mg

På grund af det store volumen af opløsningen,

som ville være nødvendig, anbefales brugen af

opløsningen ikke

Ikke relevant

Hvis et skift fra Diovan oral opløsning til Diovan tabletter betragtes som klinisk essentielt,

skal der til at begynde med gives den samme dosis i mg. Efterfølgende skal der foretages

dk_hum_46831_spc.doc

Side 2 af 17

hyppige blodtryksmålinger, hvor mulig underdosering tages i betragtning, og dosis skal

yderligere titreres ud fra virkningen på blodtrykket og tolerabiliteten.

Diovan tabletter er ikke egnet til børn i alderen 1 til 5 år, eller til dem der har svært ved at

synke tabletterne.

Børn under 1

Tilgængelige data er beskrevet i pkt. 4.8, 5.1 og 5.2. Diovans sikkerhed og virkning hos

børn under1 år er dog ikke klarlagt.

Brug hos pædiatriske patienter i aldersgruppen 1 til under 18

år med nedsat nyrefunktion

Brug til pædiatriske patienter med en kreatininclearence <30 ml/min og til pædiatriske

patienter i dialyse er ikke undersøgt. Valsartan anbefales derfor ikke til disse patienter.

Dosisjustering til pædiatriske patienter med en kreatininclearance >30 ml/min er ikke

nødvendig. Nyrefunktion og serumkalium skal monitoreres tæt (se pkt. 4.4 og 5.2).

Brug hos pædiatriske patienter i aldersgruppen 1 til under 18

år med nedsat leverfunktion

Som hos voksne er Diovan kontraindiceret hos pædiatriske patienter med svært nedsat

leverfunktion, biliær cirrhose og hos patienter med cholestasis (se pkt. 4.3, 4.4 og 5.2). Der

er begrænset klinisk erfaring med Diovan hos pædiatriske patienter med mildt til moderat

nedsat leverfunktion. Valsartandosis bør ikke overskride 80 mg hos disse patienter.

Pædiatrisk hjertesvigt og nyligt myokardieinfarkt

På grund af manglende dokumentation for sikkerhed og virkning anbefales Diovan ikke til

behandling af hjertesvigt eller nyligt myokardieinfarkt hos børn og unge under 18 år.

Administrationsmåde

Diovan kan tages uafhængigt af måltider.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført under pkt. 6.1

Alvorlig leverinsufficiens, biliær cirrose og cholestasis.

Andet og tredje trimester af graviditet (se pkt. 4.4 og 4.6).

Samtidig brug af Diovan og lægemidler indeholdende aliskiren er kontraindiceret hos

patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR < 60 mL/min/1,73 m

) (se

pkt. 4.5 og 5.1).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Hyperkaliæmi

Samtidig brug af kaliumtilskud, kaliumbesparende diuretika, salterstatninger indeholdende

kalium eller andre produkter, som kan øge kaliumniveauet (heparin o. lign.) kan ikke

anbefales. Monitorering af kalium bør ske efter behov.

Nedsat nyrefunktion

Der er på nuværende tidspunkt ingen erfaring vedrørende sikker brug hos patienter med

kreatininclearance <10 ml/min og hos patienter i dialyse. Valsartan skal derfor bruges med

forsigtighed hos disse patienter. Dosisjustering er ikke nødvendig hos voksne patienter

med kreatininclearance >10 ml/min (se pkt. 4.2 og 5.2).

dk_hum_46831_spc.doc

Side 3 af 17

Nedsat leverfunktion

Diovan bør anvendes med forsigtighed til patienter med let til moderat nedsat

leverfunktion uden cholestasis (se pkt. 4.2 og 5.2).

Patienter med natrium

og/eller væskemangel

Symptomatisk hypotension kan i sjældne tilfælde opstå efter påbegyndt behandling med

Diovan hos patienter med alvorlig natrium- og/eller væskemangel, såsom de, der får høje

doser af diuretika. Natrium- og/eller væskemangel bør derfor korrigeres før

behandlingsstart med Diovan som for eksempel ved reduktion af diuretikadosis.

Nyrearteriestenose

Hos patienter med bilateral nyrearteriestenose eller stenose i en enkelt nyre, er sikkerheden

ved brug af Diovan ikke klarlagt.

Korttidsbehandling af 12 patienter med renovaskulær hypertension sekundært til unilateral

nyrearteriestenose bevirkede ingen signifikant ændring af den renale hæmodynamik,

serum-kreatinin eller blodurinstof (BUN). Imidlertid anbefales monitorering af

nyrefunktionen, når patienter behandles med valsartan, fordi andre stoffer, som påvirker

renin-angiotensin-systemet, kan øge blodurinstof og serum-kreatinin hos patienter med

unilateral nyrearteristenose.

Nyretransplantation

Der er på nuværende tidspunkt ingen erfaring med sikkerheden ved brug af Diovan til

patienter, som for nyligt er blevet nyretransplanteret.

Primær hyperaldosteronisme

Patienter med primær hyperaldosteronisme bør ikke behandles med Diovan, da deres

renin-angiotensin-system ikke er aktiveret.

Aorta- og mitralklapstenose; obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati

Som ved andre vasodilatorer bør der udvises særlig forsigtighed over for patienter, med

aorta- eller mitralklapstenose eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (HOCM).

Diabetes

Diovan oral opløsning indeholder 0,3 g saccharose per milliliter. Dette skal tages i

betragtning hos patienter med diabetes mellitus.

Arvelig fructoseintolerans, glucose/galactosemalabsorption og sucrase-isomaltasemangel

Bør ikke anvendes til patienter med arvelig fructoseintolerans,

glucose/galactosemalabsorption og sucrase-isomaltasemangel, da Diovan oral opløsning

indeholder saccharose.

Methylparahydroxybenzoat

Diovan oral opløsning indeholder methylparahydroxybenzoat, som kan give allergiske

reaktioner (kan optræde efter behandlingen).

Diovan oral opløsning indeholder poloxamer (188), som kan give løs afføring.

Graviditet

Behandling med angiotensin II-antagonister (AIIA) bør ikke påbegyndes under graviditet.

Medmindre fortsat behandling med AIIA vurderes at være nødvendig, bør patienter, som

planlægger at blive gravide, skiftes til en alternativ hypertensionsbehandling med en

dk_hum_46831_spc.doc

Side 4 af 17

dokumenteret sikkerhedsprofil til brug ved graviditet. Ved konstateret graviditet skal

behandlingen med AIIA afbrydes med det samme, og om nødvendigt skal en anden

behandling påbegyndes (se pkt. 4.3 og 4.6).

Angioødem i anamnesen

Der er indberettet angioødem, inklusive hævet strubehoved og glottis, som forårsagede

luftvejsobstruktion og/eller hævelse af ansigt, læber, svælg og/eller tunge hos patienter

behandlet med valsartan. Nogle af disse patienter havde tidligere haft angioødem forbundet

med andre lægemidler heriblandt ACE-hæmmere. Diovan skal seponeres med det samme hos

patienter, som får angioødem, og Diovan må ikke gives igen (se pkt. 4.8).

Dobbelt blokade af Renin-Angiotensin-Aldosteron-systemet (RAAS)

Der er tegn på, at samtidig brug af ACE-hæmmere, angiotensin II-receptor-blokkere eller

aliskiren øger risikoen for hypotension, hyperkalæmi og nedsat nyrefunktion (inklusive akut

nyresvigt). Dobbelt blokade af RAAS med en kombination af ACE-hæmmere, angiotensin II-

receptor-blokkere eller aliskiren anbefales derfor ikke (se pkt. 4.5 og 5.1).

Hvis dobbelthæmmende behandling anses for absolut nødvendig, bør dette kun ske under

supervision af en speciallæge og under tæt monitorering af patientens nyrefunktion,

elektrolytter og blodtryk.

ACE-hæmmere og angiotensin II-receptor-blokkere bør ikke anvendes samtidigt hos patienter

med diabetisk nefropati.

Andre tilstande med stimulation af renin-angiotensin-systemet

Hos patienter, hvis nyrefunktion kan afhænge af aktiviteten af renin-angiotensin-systemet

(f.eks. patienter med alvorlig kongestiv hjerteinsufficiens), er behandling med

ACE-hæmmere blevet relateret til oliguri og/eller progressiv azotæmi og i sjældne tilfælde

til akut nyresvigt og/eller død. Da valsartan er en angiotensin II-antagonist, kan det ikke

udelukkes, at anvendelse af Diovan kan associeres med forringelse af nyrefunktionen.

Pædiatrisk population

Skift af lægemiddelform

Diovan oral opløsning er ikke bioækvivalent med tabletformuleringen, og patienter bør

ikke skifte lægemiddelform, medmindre det er klinisk nødvendigt. For dosisanbefalinger i

sådanne tilfælde, se pkt. 4.2.

Nedsat nyrefunktion

Brug til pædiatriske patienter med en kreatininclearance <30 ml/min og til pædiatriske

patienter i dialyse er ikke undersøgt. Valsartan anbefales derfor ikke til disse patienter.

Dosisjustering til pædiatriske patienter med en kreatininclearance >30 ml/min er ikke

nødvendig (se pkt. 4.2 og 5.2). Nyrefunktion og serumkalium skal monitoreres tæt under

behandling med valsartan. Dette gælder særligt, når valsartan gives ved tilstedeværelsen af

andre tilstande (feber, dehydrering), som kan forringe nyrefunktionen.

Nedsat leverfunktion

Som hos voksne er Diovan kontraindiceret hos pædiatriske patienter med svært nedsat

leverfunktion, biliær cirrhose og hos patienter med chiolestasis (se pkt. 4.3, 4.4 og 5.2).

Der er begrænset klinisk erfaring med Diovan hos pædiatriske patienter med let til moderat

nedsat leverfunktion. Valsartandosis bør ikke overskride 80 mg hos disse patienter.

dk_hum_46831_spc.doc

Side 5 af 17

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Dobbelt blokade af Renin-Angiotensin-Aldosteron-systemet (RAAS) med angiotensin II-

receptor-blokkere, ACE-hæmmere eller aliskiren

Der bør udvises forsigtighed ved anvendelse af angiotensin II-receptor-antagonister, inklusive

Data fra kliniske forsøg har vist, at dobbelthæmning af renin-angiotensin-aldosteron-systemet

(RAAS) ved kombinationsbehandling med ACE-hæmmere, angiotensin II-receptor-blokkere

eller aliskiren er forbundet med en højere hyppighed af bivirkninger som hypotension,

hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (inklusive akut nyresvigt) sammenlignet med brug af et

enkelt RAAS-virkende lægemiddel (se pkt. 4.3, 4.4 og 5.1).

Samtidig anvendelse anbefales ikke

Lithium

Reversible forhøjelser af serum-lithium-koncentrationer og toksicitet er blevet rapporteret

ved samtidig administration af lithium og ACE-hæmmere eller angiotensin II-receptor-

antagonister inklusive Diovan. Hvis kombinationen viser sig nødvendig, anbefales en

omhyggelig monitorering af serum-lithium-niveauerne. Hvis der samtidig også anvendes et

diuretikum, er risikoen for lithium-toksicitet formodentlig forøget yderligere.

Kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud, salterstatninger indeholdende kalium og andre

stoffer, der kan forhøje kalium-niveauerne

Hvis et lægemiddel, som påvirker kaliumniveauerne, vurderes nødvendigt i kombination

med valsartan, tilrådes monitorering af kalium-plasma-niveauerne.

Forsigtighed er påkrævet ved samtidig brug

Non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID‘er), herunder selektive COX-2-

hæmmere, acetylsalicylsyre >3 g/dag,og ikke-selektive NSAIDer

Når angiotensin II-antagonister administreres samtidigt med NSAID’er, kan der

forekomme en svækkelse af den antihypertensive effekt. Yderligere kan samtidig brug af

angiotensin II-antagonister og NSAID’er føre til en øget risiko for forværring af

nyrefunktionen og forhøjet kaliumindhold i serum. Det anbefales derfor at monitorere

nyrefunktionen i begyndelsen af behandlingen, lige som tilstrækkelig hydrering af

patienten anbefales.

Transportører

In vitro data indikerer, at valsartan er et substrat af leveroptagelsestransportøren

OATP1B1/OATP1B3 og effluxtransportøren MRP2. Den kliniske relevans af disse resultater

kendes ikke. Samtidig administration af hæmmere af optagelsestransportøren (fx rifampin,

ciclosporin) eller effluxtransportøren (fx ritonavir) kan øge valsartans systemiske eksponering.

Passende forsigtighed skal udvises, når samtidig behandling med sådanne lægemidler

begyndes eller slutter.

Andet

I lægemiddelinteraktionsstudier med valsartan er der ikke fundet klinisk signifikante

interaktioner med valsartan eller med nogen af de følgende stoffer: cimetidin, warfarin,

furosemid, digoxin, atenolol, indometacin, hydrochlorthiazid, amlodipin, glibenclamid.

Pædiatriske patienter

Det anbefales at være forsigtig med samtidig brug af valsartan og andre stoffer, der

hæmmer renin-angiotensin-aldosteron-systemet, som kan øge serumkalium hos børn og

dk_hum_46831_spc.doc

Side 6 af 17

unge med hypertension, hvor en underliggende uregelmæssig nyrefunktion er almindelig.

Nyrefunktion og serumkalium skal monitoreres tæt.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Valsartan havde ingen bivirkninger på reproduktionspræstationen hos han- og hunrotter

ved orale doser på op til 200 mg/kg/dag. Denne dosis er 6 gange den maksimale anbefalede

humane dosis baseret på mg/m

(beregninger antager en oral dosis på 320 mg/dag og en

patient på 60 kg).

Graviditet

Det frarådes at bruge angiotensin II-antagonister (AIIA) under første trimester af

graviditeten (se pkt. 4.4). Brug af AIIA er kontraindiceret under andet og tredje trimester af

graviditeten (se pkt. 4.3 og 4.4).

Epidemiologisk data vedrørende risikoen for teratogenicitet efter eksponering for ACE-

hæmmere under graviditetens første trimester er ikke entydige. En let forhøjet risiko kan

dog ikke udelukkes. Der er ingen kontrollerede epidemiologiske data angående risikoen

ved brug af AIIA, men lignende risici kan eksistere for denne gruppe af lægemidler.

Medmindre fortsat behandling med AIIA vurderes at være nødvendig, bør patienter, som

planlægger at blive gravide, skiftes til en alternativ hypertensionsbehandling med en

dokumenteret sikkerhedsprofil til brug ved graviditet. Ved konstateret graviditet skal

behandlingen med AIIA afbrydes med det samme, og om nødvendigt skal en anden

behandling påbegyndes.

Eksponering for behandling med AIIA under andet og tredje trimester er kendt for at

medføre human føtotoksicitet (nedsat nyrefunktion, oligohydramnion, forsinket

kranieossifikation) og neonatal toksicitet (nyresvigt, hypotension, hyperkalæmi), se også

pkt. 5.3 "Prækliniske sikkerhedsdata".

Det anbefales at udføre ultralydsscanning for at tjekke nyrefunktionen og kraniet, hvis

fosteret har været udsat for AIIA fra andet trimester.

Spædbørn, hvis mødre har taget AIIA skal observeres tæt for hypotension (se pkt. 4.3 og

4.4).

Amning

Da der ikke foreligger tilgængelig dokumentation vedrørende brug af valsartan under

amning, kan det ikke anbefales at bruge Diovan, og alternative behandlinger med bedre

etableret sikkerhedsprofil bør foretrækkes i ammeperioden, især ved amning af neonatale

eller spædbørn født før termin.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj. Når

man fører motorkøretøj eller betjener maskiner, bør der tages hensyn til, at svimmelhed og

træthed undertiden kan forekomme.

4.8

Bivirkninger

I kontrollerede, kliniske undersøgelser af voksne patienter med hypertension var den

samlede forekomst af bivirkninger sammenlignelig med placebos og overensstemmende

dk_hum_46831_spc.doc

Side 7 af 17

med valsartans farmakologi. Forekomsten af bivirkninger syntes ikke at være relateret til

dosis eller behandlingsvarighed og viste heller ingen forbindelse med køn, alder eller race.

Bivirkninger rapporteret i kliniske undersøgelser, erfaring efter markedsføring og

laboratoriefund er angivet i nedenstående tabel ordnet efter organklassesystemet.

Bivirkninger

Bivirkninger er angivet efter hyppighed med de hyppigste først efter følgende regler:

Meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til <1/10), ikke almindelig (1/1.000 til

<1/100), sjælden (1/10.000 til <1/1.000) eller meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan

ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Inden for hver hyppighedsgruppering er bivirkningerne ordnet i faldende sværhedsgrad.

For alle bivirkninger rapporteret fra erfaring efter markedsføring og laboratoriefund er det

ikke muligt at anføre bivirkningsfrekvens, de er derfor nævnt med hyppighed angivet som

"ikke kendt".

Hypertension

Blod og lymfesystem

Ikke kendt

Fald i hæmoglobin, fald i hæmatokrit,

neutropeni, trombocytopeni

Immunsystemet

Ikke kendt

Hypersensitivitetsreaktioner inklusive

serumsyge

Metabolisme og ernæring

Ikke kendt

Øget serum-kalium

Øre og labyrint

Ikke almindelig

Vertigo

Vaskulære sygdomme

Ikke kendt

Vasculitis

Luftveje, thorax og mediastinum

Ikke almindelig

Hoste

Mave-tarm-kanalen

Ikke almindelig

Abdominalsmerter

Lever og galdeveje

Ikke kendt

Forhøjede leverfunktionstal herunder forhøjet

serum-bilirubin

Hud og subkutane væv

Ikke kendt

Angioødem, bulløs dermatit, udslæt, pruritus

Knogler, led, muskler og bindevæv

Ikke kendt

Myalgi

Nyrer og urinveje

Ikke kendt

Nyresvigt og nyreinsufficiens,

forhøjet serum-

kreatinin

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Ikke almindelig

Træthed

dk_hum_46831_spc.doc

Side 8 af 17

Pædiatrisk population

Hypertension

Valsartans antihypertensive virkning er blevet evalueret i to randomiserede,

dobbeltblindede kliniske forsøg (begge efterfulgt af en forlængelsesperiode eller forsøg) og

et open-label forsøg. Disse forsøg inkluderede 711 pædiatriske patienter i alderen 6 til

under18 år med og uden kronisk nyresvigt, hvoraf 560 patienter fik valsartan. Med

undtagelse af enkeltstående gastrointestinale bivirkninger (så som mavesmerter, kvalme,

opkastning) og svimmelhed, er der ikke set relevante forskelle i form af bivirkningernes

type, frekvens eller alvorlighed mellem sikkerhedsprofilerne for pædiatriske patienter i

aldersgruppen 6 til under 18 år og det der tidligere er rapporteret for voksne patienter.

Neurokognitive og udviklingsmæssige vurderinger af pædiatriske patienter i aldersgruppen

6 til 16 år viste ingen overordnet klinisk relevant uønsket virkning efter behandling med

Diovan i op til et år.

Der blev udført en poolet analyse med 560 pædiatriske hypertensive patienter (i alderen 6-

17 år) som fik enten valsartan monoterapi [n=483] eller antihypertensiv kombinationsterapi

inklusive valsartan [n=77]. Ud af de 560 patienter havde 85 (15,2%) kronisk nyresvigt

(baseline GFR <90 mL/min/1,73m

). I alt stoppede 45 (8,0%) patienter med forsøget på grund

af bivirkninger. I alt oplevede 111 (19,8%) patienter bivirkninger, hvor hovedpine (5,4%),

svimmelhed (2,3%) og hyperkaliæmi (2,3%) var de mest hyppige. Hos patienter med kronisk

nyresvigt, var de mest hyppige bivirkninger hyperkaliæmi (12,9%), hovedpine (7,1%), øget

blodkreatinin (5,9%) og hypotension (4,7%). Hos patienter uden kronisk nyresvigt var de mest

hyppige bivirkninger hovedpine (5,1%) og svimmelhed (2,7%). Der blev observeret flere

bivirkninger hos patienter, der modtog valsartan i kombination med andre antihypertensiva end

valsartan alene.

Valsartans blodtryksreducerende virkning hos børn fra 1 til under 6 år er blevet evalueret i

tre randomiserede, dobbeltblindet kliniske forsøg (hvert forsøg efterfulgt af en

forlængelsesperiode). I det første studie, med 90 børn i alderen 1 til under 6 år, blev der

observeret to dødsfald og isolerede tilfælde af markant forhøjede levertransaminaser. Disse

tilfælde forekom i en population, som havde betydelig co-morbiditet. En

årsagssammenhæng med Diovan er ikke fastslået. I de andre to studier, hvor 202 børn i

alderen 1 år til under 6 år blev randomiseret, forekom ingen betydelige forhøjede

levertransaminaser eller død med valsartan behandling.

I en samlet analyse af de to efterfølgende studier med 202 hypertensive børn (i alderen 1 år

til under 6 år), modtog alle patienter valsartan monoterapi i de dobbeltblindede perioder

(undtagen placebo seponerings perioden). Deraf fortsatte 186 patienter enten i forlænget

udgave af studiet eller i et open label studie. Af de 202 patienter havde 33 (16,3%)

underliggende kronisk nyresygdom (base-line eGFR <90 ml/min). I den dobbeltblinde

periode, stoppede to patienter (1%) på grund af en bivirkning. I den åbne del eller den

forlængede del af studiet stoppede der fire patienter (2,1%) på grund af en bivirkning.

Under den dobbeltblinde periode oplevede 13 (7,0%) mindst en bivirkning. De mest

hyppige bivirkninger var opkastninger n = 3 (1,6%) og diarré n = 2 (1,1%). Der var en

bivirkning (diarré) i gruppen med underliggende kronisk nyresygdom. I den åbne periode

fik 5,4% af patienterne (10/186) mindst en bivirkning. Den hyppigste bivirkning var nedsat

appetit, der blev rapporteret hos to patienter (1,1%). I både den dobbeltblindede periode og

den åbne periode, blev hyperkaliæmi registreret hos en patient i hver periode. Der var ikke

nogen tilfælde af hypotension eller svimmelhed i hverken den dobbeltblinde eller den åbne

periode.

dk_hum_46831_spc.doc

Side 9 af 17

Hyperkaliæmi blev observeret oftere hos børn og unge i aldersgruppen 1 til under 18 år

med en underliggende kronisk nyresygdom. Risikoen for hyperkaliæmi kan være større hos

børn i alderen 1 til 5 år, sammenlignet med børn i alderen 6 til under 18 år.

Den sikkerhedsprofil, der er set i kontrollerede, kliniske forsøg hos voksne patienter med

post-myokardieinfarkt og/eller hjertesvigt, er anderledes end den overordnede

sikkerhedsprofil, der er set hos hypertensive patienter. Dette kan skyldes patienternes

underliggende sygdom. Bivirkninger, der forekom hos voksne patienter med post-

myokardieinfarkt og/eller hjertesvigt, er angivet i nedenstående tabel.

Post-myokardieinfarkt og/eller hjertesvigt (

kun undersøgt hos voksne patienter)

Blod og lymfesystem

Ikke kendt

Trombocytopeni

Immunsystemet

Ikke kendt

Hypersensitivitetsreaktioner inklusive

serumsyge

Metabolisme og ernæring

Ikke almindelig

Hyperkaliæmi

Ikke kendt

Øget serum-kalium

Nervesystemet

Almindelig

Svimmelhed,

stillingsbetinget svimmelhed

Ikke almindelig

Synkope, hovedpine

Øre og labyrint

Ikke almindelig

Vertigo

Hjerte

Ikke almindelig

Hjertesvigt

Vaskulære sygdomme

Almindelig

Hypotension, ortostatisk hypotension

Ikke kendt

Vasculitis

Luftveje, thorax og mediastinum

Ikke almindelig

Hoste

Mave-tarm-kanalen

Ikke almindelig

Kvalme, diarré

Lever og galdeveje

Ikke kendt

Forhøjede leverfunktionstal

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig

Angioødem

Ikke kendt

Bulløs dermatit, udslæt, pruritus

Knogler, led, muskler og bindevæv

Ikke kendt

Myalgi

Nyrer og urinveje

Almindelig

Nyresvigt og nyreinsufficiens

Ikke almindelig

Akut nyresvigt, forhøjet serum-kreatinin

Ikke kendt

Forhøjet blodurinstof

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Ikke almindelig

Asteni, træthed

Indberetning af formodede bivirkninger

dk_hum_46831_spc.doc

Side 10 af 17

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Symptomer

Overdosering med Diovan kan resultere i udtalt hypotension, som kan føre til nedsat

bevidsthedsniveau, kredsløbskollaps og/eller shock.

Behandling

Den terapeutiske vurdering afhænger af tidspunktet for indtagelse og af symptomernes art

og alvor. I behandlingen er stabilisering af kredsløbet det vigtigste.

Såfremt der opstår hypotension, skal patienten placeres i rygliggende stilling, og der bør

hurtigt gives salt- og væskesupplement.

Det er usandsynligt, at valsartan fjernes ved hæmodialyse.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: C 09 CA 03. Angiotensin II-antagonister, almindelig.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Valsartan er en oralt, aktiv, potent og specifik angiotensin II-receptorantagonist. Det virker

selektivt på AT

-receptor subtypen, som er ansvarlig for angiotensin II's kendte virkninger.

Efter hæmning af AT

-receptoren med valsartan forhøjes angiotensin II’s plasmaniveau.

Dette kan stimulere den ublokerede AT

-receptor subtype, som tilsyneladende modvirker

effekten af AT

-receptoren. Valsartan udviser ikke partiel agonistaktivitet på AT

receptoren og har en meget højere (ca. 20.000 gange) affinitet for AT

-receptoren end for

-receptoren. Valsartan er ikke kendt for at binde sig til eller blokere andre

hormonreceptorer eller ion-kanaler, der vides at være vigtige for den kardiovaskulære

regulering.

Valsartan hæmmer ikke ACE (også kendt som kininase II), som omdanner angiotensin I til

angiotensin II og nedbryder bradykinin. Da der ikke er nogen virkning på ACE og ingen

potensering af bradykinin eller substans P, er det usandsynligt, at angiotensin II-

antagonister vil være forbundet med hoste. I kliniske undersøgelser, hvor valsartan blev

sammenlignet med en ACE-hæmmer, var incidensen af tør hoste signifikant (P < 0,05)

mindre hos patienter i valsartanbehandling end hos patienter i behandling med en

ACE-hæmmer (henholdsvis 2,6 % versus 7,9 %). I en klinisk undersøgelse med patienter,

som tidligere havde haft tør hoste under behandling med en ACE-hæmmer, konstateredes

dk_hum_46831_spc.doc

Side 11 af 17

tør hoste hos 19,5 % af patienterne i valsartanbehandling, 19,0 % i thiazidbehandling,

sammenholdt med 68,5 % i behandling med en ACE-hæmmer (P < 0,05).

Brug til voksne

Når Diovan administreres til hypertensive patienter, sker der en reduktion af blodtrykket

uden påvirkning af pulsen.

Efter oral indtagelse af en enkelt dosis, sætter den antihypertensive effekt ind hos de fleste

patienter i løbet af 2 timer, og den maksimale reduktion af blodtrykket opnås i løbet af

4-6 timer. Den antihypertensive effekt varer i 24 timer efter dosis. Ved gentagen dosering

opnås den antihypertensive effekt i væsentlig grad inden for 2 uger, og maksimale effekter

opnås inden for 4 uger og opretholdes under vedvarende behandling. Ved kombination

med hydrochlorthiazid opnås yderligere signifikant additiv blodtrykssænkning.

Pludselig seponering af Diovan har ikke resulteret i rebound-hypertension eller andre

uønskede hændelser.

Hos hypertensive patienter med type-diabetes og mikroalbuminuri har valsartan vist sig at

reducere udskillelse af albumin via urinen. MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with

Valsartan)-undersøgelsen vurderede reduktionen i udskillelse af albumin via urinen (UAE)

med valsartan (80-160 mg/od) versus amlodipin (5-10 mg/od), hos 332

typediabetespatienter (gennemsnitsalder: 58 år; 265 mænd) med mikroalbuminuri

(valsartan: 58 µg/min; amlodipin: 55,4 µg/min) og normalt eller højt blodtryk og med

bevaret nyrefunktion (blodkreatinin <120 µmol/l). Efter 24 uger var UAE reduceret

(p<0,001) med 42 % (–24,2 µg/min; 95 % konfidensinterval: –40,4 til –19,1) med

valsartan og cirka 3 % (–1,7 µg/min; 95 % konfidensinterval: –5,6 til 14,9) med amlodipin

trods ensartet reduktion af blodtryksværdierne i begge grupper.

DROP (Diovan Reduction of Proteinuria)-undersøgelsen undersøgte yderligere

effektiviteten af valsartan mht. reduktion af UAE hos 391 hypertensive patienter

(BT=150/88 mmHg) med type-diabetes, albuminuri (gennemsnit=102 µg/min; 20-700 µg/

min) og bevaret nyrefunktion (gennemsnitlig serumkreatinin = 80 µmol/l). Patienterne blev

randomiseret til en af 3 valsartandoser (160, 320 og 640 mg/od) og behandledes i 30 uger.

Formålet med undersøgelsen var at bestemme den optimale valsartandosis til reduktion af

UAE hos hypertensive patienter med type-diabetes. Efter 30 uger var den procentmæssige

ændring af UAE signifikant reduceret med 36 % i forhold til baseline med valsartan

160 mg (95 % konfidensinterval: 22 til 47 %) og med 44 % med valsartan 320 mg (95 %

konfidensinterval: 31 til 54 %). Heraf udledtes, at 160-320 mg valsartan gav klinisk

relevante reduktioner af UAE hos hypertensive patienter med type-diabetes.

Andet: Dobbeltblokade af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS)

Kombinationen af en ACE-hæmmer og en angiotensin II-receptor-blokker er undersøgt i to

store randomiserede, kontrollerede studier (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and

in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) og VA NEPHRON-D (The Veterans

Affairs Nephropathy in Diabetes)).

ONTARGET var et studie med patienter, der havde en anamnese med kardiovaskulær eller

cerebrovaskulær sygdom, eller som havde type 2-diabetes mellitus med tegn på

organpåvirkning. VA NEPHRON-D var et studie med patienter med type 2-diabetes

mellitus og diabetisk nefropati. Disse studier viste ikke signifikant bedre effekt på renale

og/eller kardiovaskulære mål og mortalitet sammenlignet med monoterapi, mens en øget

dk_hum_46831_spc.doc

Side 12 af 17

risiko for hyperkaliæmi, akut nyrepåvirkning og/eller hypotension observeredes. På

baggrund af de fælles farmakodynamiske egenskaber er disse resultater også relevante for

andre ACE-hæmmere og angiotensin II-receptor-blokkere. ACE-hæmmere og angiotensin

II-receptor-blokkere bør derfor ikke anvendes samtidigt hos patienter med diabetisk

nefropati.

ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease

Endpoints) var et studie, der skulle undersøge fordelen ved at tilføje aliskiren til

standardbehandling med en ACE-hæmmer eller en angiotensin II-receptor-blokker hos

patienter med type 2-diabetes mellitus og kronisk nyresygdom, kardiovaskulær sygdom

eller begge. Dette studie blev afsluttet tidligt pga. en øget risiko for bivirkninger. Både

kardiovaskulære dødsfald og apopleksi var numerisk hyppigere forekommende i aliskiren-

gruppen end i placebogruppen, og bivirkninger og relevante alvorlige bivirkninger (såsom

hyperkaliæmi, hypotension og nedsat nyrefunktion) blev rapporteret hyppigere i aliskiren-

gruppen end i placebogruppen.

Hypertension (pædiatrisk population)

Valsartans antihypertensive virkning er blevet evalueret i fire randomiserede,

dobbeltblindede kliniske forsøg med 561 pædiatriske patienter i alderen 6 til under 18 år og

med 165 pædiatriske patienter i alderen 1 til 6 år. Nyre- og urinvejslidelser og fedme var

de mest almindelige underliggende medicinske tilstande, som bidrog til hypertension hos

børnene inkluderet i disse forsøg.

Klinisk erfaring med børn på eller over 6

I et klinisk forsøg med 261, der inkluderede hypertensive pædiatriske patienter i alderen

6 til 16 år, fik patienter, som vejede <35 kg 10, 40 eller 80 mg valsartantabletter dagligt

(lav, middel og høj dosis), og patienter, som vejede ≥35 kg fik 20, 80 eller 160 mg

valsartantabletter dagligt (lav, middel og høj dosis). Ved slutningen af 2 uger reducerede

valsartan både systolisk og diastolisk blodtryk på en dosisafhængig måde. Overordnet

reducerede de tre dosisniveauer af valsartan (lav, middel og høj) signifikant det systoliske

blodtryk med henholdsvis 8, 10, 12 mmHg fra baseline. Patienter blev igen randomiseret til

enten at fortsætte med at få den samme dosis af valsartan eller blev skiftet til placebo. Hos

patienter, som forsatte med at få middel og højdosis af valsartan, var systolisk blodtryk ved

trough -4 og -7 mmHg lavere end hos patienter, som fik placebobehandling. Hos patienter,

som fik den lave dosis af valsartan, var systolisk blodtryk ved trough tilsvarende det for

patienter, som fik placebobehandling. Samlet var den dosisafhængige antihypertensive

virkning af valsartan konstant tværs over alle demografiske undergrupper.

I et andet klinisk forsøg, hvor 300 hypertensive pædiatriske patienter i alderen 6 til under

18 år, blev egnede patienter randomiseret til at få valsartan eller enalapriltabletter i 12 uger.

Børn, der vejede mellem ≥18 kg og <35 kg fik valsartan 80 mg eller enalapril 10 mg. De

patienter der vejede mellem ≥35 kg og <80 kg fik valsartan 160 mg eller enalapril 20 mg

og de der var ≥80 kg fik valsartan 320 mg eller enalapril 40 mg. Sænkningen i systolisk

blodtryk var ens for patienter, som fik valsartan (15 mmHg) og enalapril (14 mmHg) (non-

inferioritet p-værdi <0,0001). Der blev set ensartede resultater for diastolisk blodtryk med

reduktioner på 9,1 mmHg og 8,5 mmHg med henholdsvis valsartan og enalapril.

I et tredje open-label klinisk forsøg med 150 pædiatriske hypertensive patienter i alderen 6 til

år, fik egnede patienter (systolisk BT

≥95 procentvis for alder, køn og højde) valsartan i

18 måneder for at evaluere sikkerhed og tolerabilitet. Ud af de 150 patienter der deltog i

studiet, modtog 41 patienter også samtidig antihypertensiva. Patienternes dosering var baseret

dk_hum_46831_spc.doc

Side 13 af 17

på deres vægtkategori i henhold til initial- og vedligeholdelsesdosis. Patienter der vejede

>18 til <35 kg, ≥35 til <80 kg og ≥80 til <160 kg modtog 40 mg, 80 mg og 160 mg. Doserne

var titreret til henholdsvis 80 mg, 160 mg og 320 mg efter en uge. Halvdelen af patienterne i

forsøget (50,0%, n=75) havde kronisk nyresvigt, hvoraf 29,3% (44) af patienterne havde

kronisk nyresvigt i stadie 2 (GFR 60 – 89 mL/min/1.73m

) eller stadie 3 (GFR 30-59 mL/min/

1.73m

). Gennemsnitlig reduktion i systolisk blodtryk var 14,9 mmHg hos alle patienter

(baseline 133,5 mmHg), 18,4 mmHg hos patienter med kronisk nyresvigt (baseline

131,9 mmHg) og 11,5 mmHg hos patienter uden kronisk nyresvigt (baseline 135,1 mmHg).

Procentdelen af patienter, som opnåede total BT kontrol (både systolisk og diastolisk BT<95

procentvis) var en smule højere hos patienter med kronisk nyresvigt (79,5%), sammenlignet

med patienter uden kronisk nyresvigt (72,2%).

Klinisk erfaring med børn under 6

Der er blevet gennemført tre kliniske forsøg med i alt 291 patienter i aldersgruppen 1 til

5 år. I disse forsøg blev der ikke inkluderet børn under 1 år.

I det første forsøg med 90 patienter, kunne der ikke vises et dosisrespons men i det andet

forsøg med 75 patienter, blev højere doser af valsartan forbundet med større

blodtrykssænkning.

Det tredje forsøg varede 6 uger, og var et randomiseret dobbeltblindet forsøg, til at

evaluere dosis-respons virkninger af valsartan hos 126 børn med hypertension i alderen 1

til 5 år, med eller uden underliggende kronisk nyresygdom, randomiseret til enten 0,25 mg/

kg eller 4 mg/kg legemsvægt. Ved endepunktet var det gennemsnitlige systoliske blodtryk

gennemsnitlige diastoliske blodtryk, med valsartan 4,0 mg/kg sammenlignet med

valsartan 0,25 mg/kg blevet reduceret til henholdsvist

8.5/6.8 mmHg og 4.1/0.3 mmHg

(p=0.0157/p<0.0001). Ligeledes havde undergruppen med

underliggende kronisk

nyresygdom også vist reduceret gennemsnitligt systolisk blodtryk og

gennemsnitligt

diastolisk blodtryk,

med valsartan 4,0 mg/kg sammenlignet med valsartan 0,25 mg/kg

(henholdsvist 9.2/6.5 mmHg og 1.2/ +1.3 mmHg).

Det Europæiske Lægemiddelagentur har frafaldet forpligtigelsen til at indsende

forsøgsresultater med Diovan til hjertesvigt og hjertesvigt efter et nyligt myokardieinfarkt i

alle aldre af den pædiatriske population. Se pkt. 4.2 for information om brug til børn.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Efter oral administration af valsartan alene nås maksimale plasmakoncentrationer af

valsartan efter 2–4 timer med tabletter og efter 1-2 timer med opløsningsformuleringen.

Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed er henholdsvis 23 % og 39 % med

tabletter og oral opløsning. Valsartans systemiske eksponering og maksimale

plasmakoncentration er omkring 1,7 og 2,2 gange større for opløsningen sammenlignet

med tabletterne.

Føde reducerer eksponeringen (målt ved AUC) for valsartan med cirka 40 %, og den

maksimale plasmakoncentration (C

) med cirka 50 %, selv om valsartankoncentrationen i

plasma fra cirka 8 timer efter doseringen er ens for gruppen med føde og en fastende

gruppe. Denne reduktion i AUC er dog ikke ledsaget af nogen klinisk signifikant reduktion

af den terapeutiske effekt, og valsartan kan derfor gives med eller uden føde.

dk_hum_46831_spc.doc

Side 14 af 17

Fordeling

Steady-state fordelingsvolumen af valsartan efter intravenøs administration er cirka 17

liter, hvilket tyder på, at valsartan ikke fordeles i omfattende grad i væv. Valsartan er i høj

grad bundet til serumproteiner (94–97 %), hovedsageligt serumalbumin.

Biotransformation

Valsartan biotransformeres ikke i stort omfang, idet kun cirka 20 % af dosen genfindes

som metabolitter. En hydroxymetabolit er blevet identificeret i plasma i lave

koncentrationer (mindre end 10 % af valsartans AUC). Denne metabolit er farmakologisk

inaktiv.

Elimination

Valsartan udviser tokompartment halveringskinetik (t

½α

<1 time og t

½ß

omkring 9 timer).

Valsartan udskilles primært ved galdeudskillelse i fæces (cirka 83 % af dosis) og renalt i

urin (cirka 13 % af dosis), hovedsageligt som uomdannet stof. Efter intravenøs

administration er valsartans plasma-clearence cirka 2 l/t, og den renale clearance er 0,62 l/t

(cirka 30 % af den totale clearance). Halveringstiden for valsartan er 6 timer.

Specielle patientpopulationer

Nedsat nyrefunktion

Som forventet for et stof med en nyre-clearance på kun 30 % af total plasmaclearance, er

der ikke observeret nogen korrelation mellem nyrefunktion og systemisk eksponering af

valsartan. Dosisjustering er derfor ikke påkrævet for patienter med nedsat nyrefunktion

(kreatinin-clearance >10 ml/min). Der findes ingen erfaring mht. sikker brug hos patienter

med en kreatinin-clearance < 10 ml/min og patienter i dialysebehandling, derfor bør

valsartan anvendes med forsigtighed til disse patienter (se pkt. 4.2 og 4.4).

Valsartan er i høj grad bundet til plasmaproteiner, og det er derfor usandsynligt, at det kan

fjernes ved dialyse.

Nedsat leverfunktion

Cirka 70 % af den absorberede dosis udskilles i galden, hovedsageligt i uændret form.

Valsartan gennemgår ikke nogen nævneværdig biotransformation. Der blev observeret en

fordobling af eksponeringen (AUC) hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion

sammenlignet med raske forsøgspersoner. Der blev dog ikke observeret nogen korrelation

mellem valsartan-koncentrationer i blodet og graden af leverinsufficiens. Diovan er ikke

undersøgt hos patienter med alvorlig leverinsufficiens (se pkt. 4.2, 4.3 og 4.4).

Pædiatrisk population

I et forsøg med 26 pædiatriske hypertensive patienter (aldersgruppen 1 til 16 år), der fik en

enkeltdosis af en suspension med valsartan (gennemsnitlig. 0,9 til 2 mg/kg med en

maksimal dosis på 80 mg) var clearance (liter/time/kg) af valsartan ensartet på tværs af

aldersgruppe fra 1 til 16 år og lignende til det for voksne, som fik samme formulering

venligst information om absorption i afsnit 5.2)

Nedsat nyrefunktion

Brug til pædiatriske patienter med en kreatininclearence <30 ml/min og til pædiatriske

patienter i dialyse er ikke undersøgt. Valsartan anbefales derfor ikke til disse patienter.

Dosisjustering til pædiatriske patienter med en kreatininclearance >30 ml/min er ikke

nødvendig. Nyrefunktion og serumkalium skal monitoreres tæt (se pkt. 4.2 og 4.4).

dk_hum_46831_spc.doc

Side 15 af 17

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet,

karcinogenicitet.

Hos rotter førte maternelle toksiske doser (600 mg/kg/dag) i de sidste dage af

drægtighedsperioden samt i dieperioden til lavere overlevelse, lavere vægtforøgelse og

forsinket udvikling (pinna-løsning og åbning af øregang) hos ungerne (se pkt. 4.6). Disse

doser hos rotter (600 mg/kg/dag) er cirka 18 gange højere end den anbefalede humane

maksimumdosis, udregnet ifølge mg/m

(beregningerne går ud fra en oral dosis på 320 mg/

dag til en patient, der vejer 60 kg).

I prækliniske sikkerhedsundersøgelser på rotter forårsagede høje doser valsartan

(200-600 mg/kg legemsvægt) reduktion af blodtal (erytrocytter, hæmoglobin og

hæmatokritværdi) og tegn på ændringer i den renale hæmodynamik (lettere forhøjet

plasma-urinstof, samt renal tubulær hyperplasi og basofili hos hanner).

Disse doser hos

rotter (200 og 600 mg/kg/dag) er cirka 6 og 18 gange højere end den anbefalede humane

maksimumdosis, udregnet ifølge mg/m2 (beregningerne går ud fra en oral dosis på 320 mg/dag

til en patient, der vejer 60 kg).

Hos silkeaber, som fik lignende doser, sås det samme, skønt mere alvorlige ændringer, især

i nyrerne, hvor ændringerne udviklede sig til nefropati, som omfattede forhøjet urinstof og

serum-kreatinin.

Hypertrofi i de renale juxtaglomerulære celler sås også hos begge arter. Alle ændringer

ansås for at være forårsaget af valsartans farmakologiske virkning, som især hos silkeaber

giver forlænget hypotension. Hypertrofi af de renale juxtaglomerulære celler synes ikke at

have relevans for mennesker, som får terapeutiske doser valsartan.

Pædiatrisk population

Daglig oral dosering til neonatale/unge rotter (fra dag 7 postnatal til dag 70 postnatal) med

valsartan ved doser så små som 1 mg/kg/dag (omkring 10-35 % af den maksimale

anbefalede pædiatriske dosis på 4 mg/kg/day på basis af systemisk eksponering) viste

vedvarende, irreversibel nyreskade. Disse her omtalte virkninger repræsenterer en

forventet overdreven farmakologisk effekt af ACE-hæmmere og angiotensin-II type I-

blokkere. Sådanne virkninger observeres, hvis rotter behandles de første 13 dage af livet.

Denne periode er sammenfaldende med 36 ugers svangerskab hos mennesker, som en gang

imellem kan forlænges op til 44 uger efter undfangelse hos mennesker. Rotterne i juvenil

valsartan-forsøget blev doseret op til dag 70, og virkningen på nyreudviklingen (4-6 uger

postnatal) kan ikke udelukkes. Funktionel nyreudvikling er en fortsat proces inden for det

første leveår hos mennesker. Som konsekvens kan en klinisk relevans hos børn <1 år ikke

udelukkes, mens prækliniske data ikke indikerer bekymring omkring sikkerheden for børn

over 1 år.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Saccharose

Methylparahydroxybenzoat (E218)

Kaliumsorbat

Poloxamer (188)

dk_hum_46831_spc.doc

Side 16 af 17

Citronsyre, vandfri

Natriumcitrat

Kunstig blåbærsmag (538926 C)

Propylenglycol (E1520)

Natriumhydroxid (til justering af pH)

Saltsyre (til justering af pH)

Renset vand

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

18 måneder.

Efter åbning: 3 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

180 ml ravgul, type III glasflaske med et hvidt, børnesikret polypropylenlåg, inklusive en

polyethylenforseglingsskive og en gul sikkerhedsring.

Yderligere inholder pakningen doseringsudstyr, som består af en 5 ml oral polypropylen-

doseringssprøjte, en doseringsadapter og en 30 ml polypropylen-doseringskop.

Pakningsstørrelser

1 flaske med 160 ml oral opløsning.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Novartis Healthcare A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 København S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

46831

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

29. oktober 1996 (kapsler 80 mg og 160 mg; nu afregistreret)

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

6. januar 2020

dk_hum_46831_spc.doc

Side 17 af 17

Andre produkter

search_alerts

share_this_information