국가: 덴마크
언어: 덴마크어
출처: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
CARBOPLATIN
Mylan Ireland Limited
L01XA02
carboplatin
10 mg/ml
koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2. JULI 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR CARBOPLATIN ”MYLAN”, KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE 0. D.SP.NR. 27047 1. LÆGEMIDLETS NAVN Carboplatin ”Mylan” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder 10 mg carboplatin. Et hætteglas på 5 ml indeholder 50 mg carboplatin. Et hætteglas på 15 ml indeholder 150 mg carboplatin. Et hætteglas på 45 ml indeholder 450 mg carboplatin. Et hætteglas på 60 ml indeholder 600 mg carboplatin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Carboplatin Mylan er klar, farveløs og partikelfri opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Carboplatin Mylan er et antineoplastisk middel indiceret til behandling af: Ovariecancer Småcellet lungecancer 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Til tidligere ubehandlede voksne patienter med normal nyrefunktion, dvs. kreatininclearance >60 ml/min, er den anbefalede dosis af carboplatin 400 mg/m 2 indgivet som en enkelt intravenøs infusion over 15-60 minutter. Alternativt kan dosis beregnes efter Calverts formel herunder: Dosis (mg) = mål-AUC (mg/ml x min) × [GFR ml/min + 25]. _46233_spc.doc_ _Side 1 af 14_ MÅL-AUC PLANLAGT KEMOTERAPI PATIENTENS BEHANDLINGSSTATUS 5-7 mg/ml pr. minut Carboplatin monoterapi Ubehandlet 4-6 mg/ml pr. minut Carboplatin monoterapi Tidligere behandlet 4-6 mg/ml pr. minut Carboplatin + cyclophosphamid Ubehandlet Bemærk: Med Calverts formel beregnes den totale dosis carboplatin i mg, ikke mg/m². Calvert-formlen bør ikke anvendes til dosisberegning til patienter, der tidligere er blevet behandlet med mitomycin C, nitrogen urinstof, samtidig behandling med doxorubicin/cyclophosphamid/cisplatin, 5 samtidige anti-cancermidler eller strålebehandling ≥45 Gy 20 × 20 felt eller mere. Behandlingen bør ikke gentages før 4 uger efter det foregående carboplatinforløb og/eller før antallet af neutrofile granulocytter er mindst 2.000 celler/mm 3 (2,0 × 10 9 /liter), og trombocyttallet er minimum 100.000 전체 문서 읽기