Carboplatin "Mylan" 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Country: Danmörk

Tungumál: danska

Heimild: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

CARBOPLATIN

Fáanlegur frá:

Mylan Ireland Limited

ATC númer:

L01XA02

INN (Alþjóðlegt nafn):

carboplatin

Skammtar:

10 mg/ml

Lyfjaform:

koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Vara einkenni

2. JULI 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CARBOPLATIN ”MYLAN”, KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE
0.
D.SP.NR.
27047
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Carboplatin ”Mylan”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml indeholder 10 mg carboplatin.
Et hætteglas på 5 ml indeholder 50 mg carboplatin.
Et hætteglas på 15 ml indeholder 150 mg carboplatin.
Et hætteglas på 45 ml indeholder 450 mg carboplatin.
Et hætteglas på 60 ml indeholder 600 mg carboplatin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Carboplatin Mylan er klar, farveløs og partikelfri opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Carboplatin Mylan er et antineoplastisk middel indiceret til
behandling af:

Ovariecancer

Småcellet lungecancer
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Til tidligere ubehandlede voksne patienter med normal nyrefunktion,
dvs.
kreatininclearance >60 ml/min, er den anbefalede dosis af carboplatin
400 mg/m
2
indgivet
som en enkelt intravenøs infusion over 15-60 minutter. Alternativt
kan dosis beregnes efter
Calverts formel herunder:
Dosis (mg) = mål-AUC (mg/ml x min) × [GFR ml/min + 25].
_46233_spc.doc_
_Side 1 af 14_
MÅL-AUC
PLANLAGT KEMOTERAPI
PATIENTENS BEHANDLINGSSTATUS
5-7 mg/ml pr. minut
Carboplatin monoterapi
Ubehandlet
4-6 mg/ml pr. minut
Carboplatin monoterapi
Tidligere behandlet
4-6 mg/ml pr. minut
Carboplatin + cyclophosphamid
Ubehandlet
Bemærk: Med Calverts formel beregnes den totale dosis carboplatin i
mg, ikke mg/m².
Calvert-formlen bør ikke anvendes til dosisberegning til patienter,
der tidligere er blevet
behandlet med mitomycin C, nitrogen urinstof, samtidig behandling med
doxorubicin/cyclophosphamid/cisplatin, 5 samtidige anti-cancermidler
eller strålebehandling
≥45 Gy 20 × 20 felt eller mere.
Behandlingen bør ikke gentages før 4 uger efter det foregående
carboplatinforløb og/eller
før antallet af neutrofile granulocytter er mindst 2.000 celler/mm
3
(2,0 × 10
9
/liter), og
trombocyttallet er minimum 100.000