Butox Protect, 7,5 mg/ml pour on suspensie voor runderen en schapen

국가: 네덜란드

언어: 네덜란드어

출처: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

유효 성분:

DELTAMETHRINE

제공처:

Veterinary Enterprises Europe B.V.

ATC 코드:

QP53AC11

INN (International Name):

DELTAMETHRIN

약제 형태:

Pour-on suspensie

관리 경로:

Toediening als pour-on

처방전 유형:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning

치료 영역:

Deltamethrin

승인 날짜:

2012-06-28

제품 특성 요약

BD/2019/REG NL 111870/zaak 703042
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Veterinary Enterprises Europe B.V. te Weert
d.d. 28 november
2018 tot verlenging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
BUTOX
PROTECT, 7,5 MG/ML POUR ON SUSPENSIE VOOR RUNDEREN EN SCHAPEN,
ingeschreven
onder nummer REG NL 111870;
Gelet op artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel BUTOX PROTECT, 7,5
MG/ML
POUR ON SUSPENSIE VOOR RUNDEREN EN SCHAPEN, ingeschreven onder nummer
REG NL 111870, van Veterinary Enterprises Europe B.V. te Weert, wordt
verlengd.
2.De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd.
3. De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende
bij het
diergeneesmiddel BUTOX PROTECT, 7,5 MG/ML POUR ON SUSPENSIE VOOR
RUNDEREN EN SCHAPEN, REG NL 111870 treft u aan als bijlage I behorende
bij dit
besluit.
4. De eventueel gewijzigde etikettering- en bijsluiter behorende bij
het
diergeneesmiddel BUTOX PROTECT, 7,5 MG/ML POUR ON SUSPENSIE VOOR
RUNDEREN EN SCHAPEN, REG NL 111870 treft u aan als bijlage II
behorende bij
dit besluit.
BD/2019/REG NL 111870/zaak 703042
5.
Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
6. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
7. De verlengde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan