국가: 유럽 연합
언어: 핀란드어
출처: EMA (European Medicines Agency)
bluetongue-viruksen serotyyppi 8 -antigeeni
Merial
QI02AA08
adjuvanted bluetongue virus vaccine
Sheep; Cattle
Immunologisia valmisteita varten ovidae, immunologisia valmisteita varten bovidae
Aktiivinen immunisointi lampaita ja karjaa estää viremia* ja vähentämään kliinisiä oireita aiheuttanut bluetongue-virus, serotyyppi 8. * (alle validoidun RT-PCR-menetelmän havaitsemisen tason 3 kohdassa. 14 log10 RNA kopiot / ml, mikä osoittaa, ettei tarttuvaa viruslähetystä ole). Immuniteetin puhkeaminen on osoitettu 3 viikon kuluttua primaarisesta rokotuskurssista. Nautaeläinten ja lampaiden koskemattomuuden kesto on yksi vuosi ensisijaisen rokotuskurssin jälkeen. Nautaeläinten tai lampaiden immuniteetin kesto ei ole vielä täysin todettavissa, vaikka meneillään olevien tutkimusten välitulokset osoittavat, että kesto on vähintään kuusi kuukautta lampaiden primaarirokotuskurssista.
Revision: 5
peruutettu
2009-03-17
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 16 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 17 PAKKAUSSELOSTE BTVPUR ALSAP 8 INJEKTIONESTE, SUSPENSIO 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, Ranska Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’Aviation, 69800 Saint-Priest Ranska 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI BTVPUR AlSap 8 injektioneste, suspensio 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET _ _ Yksi 1 ml:n rokoteannos sisältää: Bluetongue-viruksen serotyypin 8 antigeeniä .......................................................... ≥ 2,1 log10 pikseliä* Alumiinihydroksidia ....................................................................................................................... 2,7 mg Saponiinia .................................................................................................................................... 30 HU** (*) antigeenisisältö (VP2-proteiinia) immuunimäärityksessä (**) Haemolytic units 4. KÄYTTÖAIHEET Lampaan ja naudan aktiivinen immunisaatio bluetongue-viruksen serotyypin 8 (BTV 8) aiheuttaman viremian* estämiseksi ja kliinisten oireiden vähentämiseksi. * validoidun RT-PCR-menetelmän havaitsemisrajan alapuolella (3,14 log10 RNA kopiota/ml), mikä viittaa siihen, että infektiokykyisiä viruksia ei leviä. Immuniteetin on osoitettu kehittyvän kolmen viikon kuluttua perusrokotuksen jälkeen. Immuniteetin kesto lampaalla ja naudalla on 1 vuosi perusrokotuksen jälkeen. 5. VASTA-AIHEET Ei ole. Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 18 6. HAITTAVAIKUTUKSET Injektiokohdassa saattaa esiintyä rokotuksen jälkeen lyhytkestoisesti (enintään 14 vuorokauden ajan) vähäistä paikallista turvotusta (enintään 32 cm²). Ruumiinlämmön tilapäistä kohoamista, joka on tavallisesti enintään keskimäärin 1,1 °C, saattaa esiintyä 24 tunnin kuluessa rokotu 전체 문서 읽기
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI BTVPUR AlSap 8, injektioneste, suspensio. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n rokoteannos sisältää: VAIKUTTAVAT AINEET: Bluetongue-viruksen serotyypin 8 antigeeni ............................................................ ≥ 2,1 log10 pikseliä* (*) antigeenisisältö (VP2-proteiinia) immuunimäärityksessä _ _ ADJUVANTIT: Alumiinihydroksidi ........................................................................................................................ 2,7 mg Saponiini ...................................................................................................................................... 30 HU** (**) Haemolytic units APUAINEET: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI(T) Lammas ja nauta 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Lampaan ja naudan aktiivinen immunisaatio bluetongue-viruksen serotyypin 8 aiheuttaman viremian* estämiseksi ja kliinisten oireiden vähentämiseksi. * (validoidun RT-PCR-menetelmän havaitsemisrajan alapuolella (3,14 log10 RNA kopiota/ml), mikä viittaa siihen, että infektiokykyisiä viruksia ei leviä) Immuniteetin on osoitettu kehittyvän kolmen viikon kuluttua perusrokotuksen jälkeen. Immuniteetin kesto lampaalla ja naudalla on 1 vuosi perusrokotuksen jälkeen. 4.3 VASTA-AIHEET Ei ole. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Jos valmistetta annetaan muille tuotantoeläimenä pidettäville märehtijöille ja villeille märehtijälajeille, joilla katsotaan olevan infektion riski, sen käytössä on oltava varovainen ja rokotetta kehotetaan kokeilemaan pienellä eläinjoukolla ennen suurten eläinmäärien rokottamista. Valmisteen teho saattaa poiketa muilla lajeilla lampaalla ja naudalla osoitetusta tehosta. Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 3 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET ELÄIMI 전체 문서 읽기