BTVPUR Alsap 8

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

bluetongue-viruksen serotyyppi 8 -antigeeni

Saatavilla:

Merial

ATC-koodi:

QI02AA08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

adjuvanted bluetongue virus vaccine

Terapeuttinen ryhmä:

Sheep; Cattle

Terapeuttinen alue:

Immunologisia valmisteita varten ovidae, immunologisia valmisteita varten bovidae

Käyttöaiheet:

Aktiivinen immunisointi lampaita ja karjaa estää viremia* ja vähentämään kliinisiä oireita aiheuttanut bluetongue-virus, serotyyppi 8. * (alle validoidun RT-PCR-menetelmän havaitsemisen tason 3 kohdassa. 14 log10 RNA kopiot / ml, mikä osoittaa, ettei tarttuvaa viruslähetystä ole). Immuniteetin puhkeaminen on osoitettu 3 viikon kuluttua primaarisesta rokotuskurssista. Nautaeläinten ja lampaiden koskemattomuuden kesto on yksi vuosi ensisijaisen rokotuskurssin jälkeen. Nautaeläinten tai lampaiden immuniteetin kesto ei ole vielä täysin todettavissa, vaikka meneillään olevien tutkimusten välitulokset osoittavat, että kesto on vähintään kuusi kuukautta lampaiden primaarirokotuskurssista.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

peruutettu

Valtuutus päivämäärä:

2009-03-17

Pakkausseloste

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
16
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
17
PAKKAUSSELOSTE
BTVPUR ALSAP 8 INJEKTIONESTE, SUSPENSIO
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon,
Ranska
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
MERIAL
Laboratory of Lyon Porte des Alpes
Rue de l’Aviation,
69800 Saint-Priest
Ranska
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
BTVPUR AlSap 8 injektioneste, suspensio
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
_ _
Yksi 1 ml:n rokoteannos sisältää:
Bluetongue-viruksen serotyypin 8 antigeeniä
..........................................................
≥
2,1 log10 pikseliä*
Alumiinihydroksidia
.......................................................................................................................
2,7 mg
Saponiinia
....................................................................................................................................
30 HU**
(*) antigeenisisältö (VP2-proteiinia) immuunimäärityksessä
(**) Haemolytic units
4.
KÄYTTÖAIHEET
Lampaan ja naudan aktiivinen immunisaatio bluetongue-viruksen
serotyypin 8 (BTV 8) aiheuttaman
viremian* estämiseksi ja kliinisten oireiden vähentämiseksi.
* validoidun RT-PCR-menetelmän havaitsemisrajan alapuolella (3,14
log10 RNA kopiota/ml), mikä
viittaa siihen, että infektiokykyisiä viruksia ei leviä.
Immuniteetin on osoitettu kehittyvän kolmen viikon kuluttua
perusrokotuksen jälkeen.
Immuniteetin kesto lampaalla ja naudalla on 1 vuosi perusrokotuksen
jälkeen.
5.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
18
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Injektiokohdassa saattaa esiintyä rokotuksen jälkeen
lyhytkestoisesti (enintään 14 vuorokauden ajan)
vähäistä paikallista turvotusta (enintään 32 cm²).
Ruumiinlämmön tilapäistä kohoamista, joka on tavallisesti
enintään keskimäärin 1,1 °C, saattaa
esiintyä 24 tunnin kuluessa rokotu

Valmisteyhteenveto

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
BTVPUR AlSap 8, injektioneste, suspensio.
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi 1 ml:n rokoteannos sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
Bluetongue-viruksen serotyypin 8 antigeeni
............................................................
≥
2,1 log10 pikseliä*
(*) antigeenisisältö (VP2-proteiinia) immuunimäärityksessä
_ _
ADJUVANTIT:
Alumiinihydroksidi
........................................................................................................................
2,7 mg
Saponiini
......................................................................................................................................
30 HU**
(**) Haemolytic units
APUAINEET:
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Lammas ja nauta
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Lampaan ja naudan aktiivinen immunisaatio bluetongue-viruksen
serotyypin 8 aiheuttaman viremian*
estämiseksi ja kliinisten oireiden vähentämiseksi.
* (validoidun RT-PCR-menetelmän havaitsemisrajan alapuolella (3,14
log10 RNA kopiota/ml), mikä
viittaa siihen, että infektiokykyisiä viruksia ei leviä)
Immuniteetin on osoitettu kehittyvän kolmen viikon kuluttua
perusrokotuksen jälkeen.
Immuniteetin kesto lampaalla ja naudalla on 1 vuosi perusrokotuksen
jälkeen.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei ole.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Jos valmistetta annetaan muille tuotantoeläimenä pidettäville
märehtijöille ja villeille märehtijälajeille,
joilla katsotaan olevan infektion riski, sen käytössä on oltava
varovainen ja rokotetta kehotetaan
kokeilemaan pienellä eläinjoukolla ennen suurten eläinmäärien
rokottamista. Valmisteen teho saattaa
poiketa muilla lajeilla lampaalla ja naudalla osoitetusta tehosta.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
3
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
ELÄIMI�