Azithromycin "Orifarm" 40 mg/ml pulver til oral suspension

국가: 덴마크

언어: 덴마크어

출처: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

유효 성분:

Azithromycinmonohydrat

제공처:

Orifarm A/S

ATC 코드:

J01FA10

INN (International Name):

azithromycin monohydrate

복용량:

40 mg/ml

약제 형태:

pulver til oral suspension

승인 날짜:

2017-04-07

제품 특성 요약

6. AUGUST 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
AZITHROMYCIN ”ORIFARM”, PULVER TIL ORAL SUSPENSION (ORIFARM A/S)
0.
D.SP.NR.
26583
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Azithromycin ”Orifarm”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
5 ml klargjort suspension indeholder 204,8 mg azithromycinmonohydrat,
svarende til 200
mg azithromycin.
1 ml klargjort suspension indeholder 40,96 mg azithromycinmonohydrat,
svarende til 40
mg azithromycin.
Hjælpestoffer som behandleren skal være opmærksom på:
Saccharose 3,70 g/5 ml.
Aspartam (E951) 0,030 g/5 ml
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til oral suspension (Orifarm A/S).
Hvidt eller næsten hvidt krystallinsk pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Azithromycin pulver til oral suspension kan anvendes til behandling,
hvor mikro-
organismer, der er følsomme over for azithromycin, har forårsaget
(se pkt. 4.4 og 5.1):

Akut bakteriel Sinuitis (tilstrækkeligt diagnosticeret).

Akut bakteriel otitis media (tilstrækkeligt diagnosticeret)

Pharyngitis, tonsillitis.

Akut forværring af kronisk bronchitis (tilstrækkeligt
diagnosticeret)

Mild til moderat alvorlig pneumoni erhvervet uden for sygehusmiljøet

Hud- og bløddelsinfektioner

Ukompliceret _Chlamydia trachomatis_ urethritis og cervicitis
_dk_hum_59147_spc.doc_
_Side 1 af 17_
Der bør tages højde for officielle regler vedrørende den korrekte
anvendelse af anti-
bakterielle midler.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
VOKSNE
Ved ukompliceret _Chlamydia trachomatis_ urethritis og cervicitis er
doseringen 1000 mg
som en enkelt oral dosis.
Ved alle andre indikationer er doseringen af azithromycin 1500 mg, som
fordeles over tre
på hinanden følgende dage (500 mg én gang daglig). Alternativt kan
den samme totale
dosering (1500 mg) også indgives over fem dage med 500 mg den første
dag og 250 mg én
gang daglig på dag 2 til 5.
Til behandling af disse patienter er andre lægemiddelformer
tilgængelige.
ÆLDRE
Der anvendes samme dosering til ældre som t