국가: 유럽 연합
언어: 스페인어
출처: EMA (European Medicines Agency)
Teriflunomide
Sanofi Winthrop Industrie
L04AA31
teriflunomide
Inmunosupresores selectivos
Esclerosis múltiple
AUBAGIO is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5. 1 for important information on the population for which efficacy has been established).
Revision: 26
Autorizado
2013-08-26
43 B. PROSPECTO 44 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE _ _ AUBAGIO 7 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA AUBAGIO 14 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA teriflunomida LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es AUBAGIO y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar AUBAGIO 3. Cómo tomar AUBAGIO 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de AUBAGIO 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES AUBAGIO Y PARA QUÉ SE UTILIZA AUBAGIO contiene el principio activo teriflunomida que es un agente inmunomodulador que ajusta el sistema inmunológico para limitar su ataque al sistema nervioso. PARA QUÉ SE UTILIZA AUBAGIO AUBAGIO se utiliza en adultos y en niños y adolescentes (de 10 de edad y mayores) para tratar la esclerosis múltiple (EM) remitente recurrente. QUÉ ES LA ESCLEROSIS MÚLTIPLE La EM es una enfermedad de larga duración que afecta al sistema nervioso central (SNC). El SNC está formado por el cerebro y la médula espinal. En la esclerosis múltiple, la inflamación destruye la vaina protectora (mielina) que rodea los nervios del SNC. Esta pérdida de mielina se llama desmielinización. Esto hace que los nervios dejen de funcionar correctamente. Las personas que sufren la forma recurrente de esclerosis múltiple tendrán ataques repetidos (recidivas) de los síntomas físicos causados por el funcionamiento inadecuado de los nervios. Estos síntomas varían según el paciente, per 전체 문서 읽기
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO AUBAGIO 7 mg comprimidos recubiertos con película AUBAGIO 14 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA AUBAGIO 7 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto contiene 7 mg de teriflunomida. _Excipiente con efecto conocido _ Cada comprimido contiene 72 mg de lactosa (como monohidrato). AUBAGIO 14 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto contiene 14 mg de teriflunomida. _Excipiente con efecto conocido _ Cada comprimido contiene 72 mg de lactosa (como monohidrato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película (comprimido) AUBAGIO 7 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido hexagonal recubierto con película, de color gris verde-azulado muy claro a azul-verdoso claro de 7,5 mm, grabado con ('7') en un lado y un logotipo corporativo en el otro lado. AUBAGIO 14 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido pentagonal recubierto con película, de color azul claro o azul pastel de 7,5 mm, grabado con ('14') en un lado y un logotipo corporativo en el otro lado. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS AUBAGIO está indicado para el tratamiento de pacientes adultos y pacientes pediátricos de 10 años de edad y mayores con esclerosis múltiple (EM) remitente recurrente (ver sección 5.1 para información de interés sobre la población en la que la eficacia ha sido establecida). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple debe iniciar y supervisar el tratamiento. Posología 3 _Adultos _ En adultos, la dosis recomendada de teriflunomida es de 14 mg una vez al día. _Población pediátrica (10 años de edad y mayores)_ En pacientes pediátricos (10 años de edad y por encima), la dosis recomendada depende del peso corporal: - pacientes pediátricos con peso corpo 전체 문서 읽기