Aubagio

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Teriflunomide

Saatavilla:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC-koodi:

L04AA31

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

teriflunomide

Terapeuttinen ryhmä:

Inmunosupresores selectivos

Terapeuttinen alue:

Esclerosis múltiple

Käyttöaiheet:

AUBAGIO is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5. 1 for important information on the population for which efficacy has been established).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 26

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2013-08-26

Pakkausseloste

43
B. PROSPECTO
44
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
_ _
AUBAGIO 7 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
AUBAGIO 14 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
teriflunomida
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es AUBAGIO y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar AUBAGIO
3.
Cómo tomar AUBAGIO
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de AUBAGIO
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES AUBAGIO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
AUBAGIO contiene el principio activo teriflunomida que es un agente
inmunomodulador que ajusta el
sistema inmunológico para limitar su ataque al sistema nervioso.
PARA QUÉ SE UTILIZA AUBAGIO
AUBAGIO se utiliza en adultos y en niños y adolescentes (de 10 de
edad y mayores) para tratar la esclerosis
múltiple (EM) remitente recurrente.
QUÉ ES LA ESCLEROSIS MÚLTIPLE
La EM es una enfermedad de larga duración que afecta al sistema
nervioso central (SNC). El SNC está
formado por el cerebro y la médula espinal. En la esclerosis
múltiple, la inflamación destruye la vaina
protectora (mielina) que rodea los nervios del SNC. Esta pérdida de
mielina se llama desmielinización. Esto
hace que los nervios dejen de funcionar correctamente.
Las personas que sufren la forma recurrente de esclerosis múltiple
tendrán ataques repetidos (recidivas) de
los síntomas físicos causados por el funcionamiento inadecuado de
los nervios. Estos síntomas varían según
el paciente, per

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
AUBAGIO 7 mg comprimidos recubiertos con película
AUBAGIO 14 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
AUBAGIO 7 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto contiene 7 mg de teriflunomida.
_Excipiente con efecto conocido _
Cada comprimido contiene 72 mg de lactosa (como monohidrato).
AUBAGIO 14 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto contiene 14 mg de teriflunomida.
_Excipiente con efecto conocido _
Cada comprimido contiene 72 mg de lactosa (como monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido)
AUBAGIO 7 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido hexagonal recubierto con película, de color gris
verde-azulado muy claro a azul-verdoso claro
de 7,5 mm, grabado con ('7') en un lado y un logotipo corporativo en
el otro lado.
AUBAGIO 14 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido pentagonal recubierto con película, de color azul claro o
azul pastel de 7,5 mm, grabado con
('14') en un lado y un logotipo corporativo en el otro lado.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
AUBAGIO está indicado para el tratamiento de pacientes adultos y
pacientes pediátricos de 10 años de edad
y mayores con esclerosis múltiple (EM) remitente recurrente (ver
sección 5.1 para información de interés
sobre la población en la que la eficacia ha sido establecida).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis
múltiple debe iniciar y supervisar el
tratamiento.
Posología
3
_Adultos _
En adultos, la dosis recomendada de teriflunomida es de 14 mg una vez
al día.
_Población pediátrica (10 años de edad y mayores)_
En pacientes pediátricos (10 años de edad y por encima), la dosis
recomendada depende del peso corporal:
-
pacientes pediátricos con peso corpo