Anidulafungin Accord 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

국가: 핀란드

언어: 핀란드어

출처: Fimea (Suomen lääkevirasto)

유효 성분:

Anidulafungin

제공처:

ACCORD HEALTHCARE B.V.

ATC 코드:

J02AX06

INN (국제 이름):

Anidulafungin

복용량:

100 mg

약제 형태:

kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

패키지 단위:

Ei kaupan: 100 mg, 5 x 100 mg

처방전 유형:

Ei kaupan: 100 mg, 5 x 100 mg

치료 영역:

anidulafungiini

제품 요약:

Substituutioryhmä: 2084

승인 상태:

Myyntilupa myönnetty

승인 날짜:

2019-03-07

환자 정보 전단

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ANIDULAFUNGIN ACCORD 100 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI
INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS
anidulafungiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TAI LAPSESI
ALOITTAA LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset tai lapsesi havaitsee haittavaikutuksia, käänny
lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai
sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Anidulafungin
Accord on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät tai lapsesi
käyttää Anidulafungin Accord -
valmistetta
3.
Miten Anidulafungin Accord -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Anidulafungin Accord -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ANIDULAFUNGIN ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Anidulafungin Accord sisältää vaikuttavana aineena
anidulafungiinia,
ja lääkäri määrää sitä aikuisille
ja pediatrisille potilaille iältään 1 kuukaudesta alle 18 vuoteen
veressä tai sisäelimissä olevan sieni-
infektion (invasiivisen kandidiaasin) hoitoon. Infektion aiheuttavat
_Candida-_nimiset hiivasienet.
Anidulafungin Accord kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä
ekinokandiinit.
Ekinokandiini-lääkkeillä
hoidetaan vakavia sieni-infektioita.
Anidulafungin Accord estää sienisolun seinämää kehittymästä
normaalisti. Kun sienisolu altistuu
Anidulafungin Accord -valmisteelle, sienisolun seinämästä tulee
epätäydellinen tai viallinen. Tämä
tekee sienisolusta hauraan ja kykenemättömän kasvamaan.
Anidulafungiinia,
joita Anidulafungin
Accord sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin
tässä pakkausselosteessa mainitt

제품 특성 요약

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Anidulafungin Accord
100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo
sisältää 100 mg anidulafungiinia.
Käyttövalmiiksi saatettu infuusiokonsentraattiliuos
sisältää anidulafungiinia
3,33 mg/ml ja laimennettu
liuos 0,77 mg/ml.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Anidulafungin Accord sisältää fruktoosia 102,5 mg yhdessä
injektiopullossa
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Valkoinen tai lähes valkoinen kiinteä aine tai jauhe.
Käyttövalmiiksi saatetun infuusiokonsentraattiliuoksen pH on
3,5-5,5.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Invasiivisen kandidiaasin hoitoon aikuisille ja pediatrisille
potilaille iältään 1 kuukaudesta < 18
vuotialle (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Anidulafungin Accord
-hoito on aloitettava sellaisen lääkärin toimesta, jolla on
kokemusta invasiivisten
sieni-infektioiden hoidosta.
Annostus
Näytteet sieniviljelyä varten on otettava ennen hoidon aloittamista.
Hoidon voi aloittaa jo ennen
viljelytuloksia, joiden valmistuttua hoitoa voi tarvittaessa muuttaa.
_Aikuispotilaat (annostus ja hoidon kesto)_Ensimmäisenä päivänä
annetaan yksi 200 mg:n
kyllästysannos ja sen jälkeen 100 mg päivittäin. Hoidon kesto
riippuu potilaan kliinisestä vasteesta.
_ _
Sienilääkitystä annetaan yleensä vähintään 14 päivän ajan
viimeisen positiivisen
viljelytuloksen
jälkeen.
Tiedot pidemmästä kuin 35 päivän hoidosta 100 mg:n annoksella ovat
riittämättömiä.
_ _
_Potilaat, joilla on heikentynyt munuaisten ja maksan toiminta _
Annostusta ei tarvitse muuttaa potilaille, joiden maksan toiminta on
heikentynyt lievästi, kohtalaisesti
tai vaikeasti.
2
Annostusta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintapotilaille
vajaatoiminnan asteesta riippumatta,
ei myöskään dialyysihoitoa saaville potilaille.
Anidulafungin Accord
in voi antaa hemodialy