Anidulafungin Accord 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Country: Ֆինլանդիա

language: ֆիններեն

source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

active_ingredient:

Anidulafungin

MAH:

ACCORD HEALTHCARE B.V.

ATC_code:

J02AX06

INN:

Anidulafungin

dosage:

100 mg

pharmaceutical_form:

kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

units_in_package:

Ei kaupan: 100 mg, 5 x 100 mg

prescription_type:

Ei kaupan: 100 mg, 5 x 100 mg

therapeutic_area:

anidulafungiini

leaflet_short:

Substituutioryhmä: 2084

authorization_status:

Myyntilupa myönnetty

authorization_date:

2019-03-07

PIL

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ANIDULAFUNGIN ACCORD 100 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI
INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS
anidulafungiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TAI LAPSESI
ALOITTAA LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset tai lapsesi havaitsee haittavaikutuksia, käänny
lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai
sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Anidulafungin
Accord on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät tai lapsesi
käyttää Anidulafungin Accord -
valmistetta
3.
Miten Anidulafungin Accord -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Anidulafungin Accord -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ANIDULAFUNGIN ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Anidulafungin Accord sisältää vaikuttavana aineena
anidulafungiinia,
ja lääkäri määrää sitä aikuisille
ja pediatrisille potilaille iältään 1 kuukaudesta alle 18 vuoteen
veressä tai sisäelimissä olevan sieni-
infektion (invasiivisen kandidiaasin) hoitoon. Infektion aiheuttavat
_Candida-_nimiset hiivasienet.
Anidulafungin Accord kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä
ekinokandiinit.
Ekinokandiini-lääkkeillä
hoidetaan vakavia sieni-infektioita.
Anidulafungin Accord estää sienisolun seinämää kehittymästä
normaalisti. Kun sienisolu altistuu
Anidulafungin Accord -valmisteelle, sienisolun seinämästä tulee
epätäydellinen tai viallinen. Tämä
tekee sienisolusta hauraan ja kykenemättömän kasvamaan.
Anidulafungiinia,
joita Anidulafungin
Accord sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin
tässä pakkausselosteessa mainitt

SPC

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Anidulafungin Accord
100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo
sisältää 100 mg anidulafungiinia.
Käyttövalmiiksi saatettu infuusiokonsentraattiliuos
sisältää anidulafungiinia
3,33 mg/ml ja laimennettu
liuos 0,77 mg/ml.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Anidulafungin Accord sisältää fruktoosia 102,5 mg yhdessä
injektiopullossa
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Valkoinen tai lähes valkoinen kiinteä aine tai jauhe.
Käyttövalmiiksi saatetun infuusiokonsentraattiliuoksen pH on
3,5-5,5.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Invasiivisen kandidiaasin hoitoon aikuisille ja pediatrisille
potilaille iältään 1 kuukaudesta < 18
vuotialle (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Anidulafungin Accord
-hoito on aloitettava sellaisen lääkärin toimesta, jolla on
kokemusta invasiivisten
sieni-infektioiden hoidosta.
Annostus
Näytteet sieniviljelyä varten on otettava ennen hoidon aloittamista.
Hoidon voi aloittaa jo ennen
viljelytuloksia, joiden valmistuttua hoitoa voi tarvittaessa muuttaa.
_Aikuispotilaat (annostus ja hoidon kesto)_Ensimmäisenä päivänä
annetaan yksi 200 mg:n
kyllästysannos ja sen jälkeen 100 mg päivittäin. Hoidon kesto
riippuu potilaan kliinisestä vasteesta.
_ _
Sienilääkitystä annetaan yleensä vähintään 14 päivän ajan
viimeisen positiivisen
viljelytuloksen
jälkeen.
Tiedot pidemmästä kuin 35 päivän hoidosta 100 mg:n annoksella ovat
riittämättömiä.
_ _
_Potilaat, joilla on heikentynyt munuaisten ja maksan toiminta _
Annostusta ei tarvitse muuttaa potilaille, joiden maksan toiminta on
heikentynyt lievästi, kohtalaisesti
tai vaikeasti.
2
Annostusta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintapotilaille
vajaatoiminnan asteesta riippumatta,
ei myöskään dialyysihoitoa saaville potilaille.
Anidulafungin Accord
in voi antaa hemodialy