País: Finlàndia
Idioma: finès
Font: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Anidulafungin
ACCORD HEALTHCARE B.V.
J02AX06
Anidulafungin
100 mg
kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Ei kaupan: 100 mg, 5 x 100 mg
Ei kaupan: 100 mg, 5 x 100 mg
anidulafungiini
Substituutioryhmä: 2084
Myyntilupa myönnetty
2019-03-07
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ANIDULAFUNGIN ACCORD 100 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS anidulafungiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TAI LAPSESI ALOITTAA LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset tai lapsesi havaitsee haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Anidulafungin Accord on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät tai lapsesi käyttää Anidulafungin Accord - valmistetta 3. Miten Anidulafungin Accord -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Anidulafungin Accord -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ANIDULAFUNGIN ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Anidulafungin Accord sisältää vaikuttavana aineena anidulafungiinia, ja lääkäri määrää sitä aikuisille ja pediatrisille potilaille iältään 1 kuukaudesta alle 18 vuoteen veressä tai sisäelimissä olevan sieni- infektion (invasiivisen kandidiaasin) hoitoon. Infektion aiheuttavat _Candida-_nimiset hiivasienet. Anidulafungin Accord kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä ekinokandiinit. Ekinokandiini-lääkkeillä hoidetaan vakavia sieni-infektioita. Anidulafungin Accord estää sienisolun seinämää kehittymästä normaalisti. Kun sienisolu altistuu Anidulafungin Accord -valmisteelle, sienisolun seinämästä tulee epätäydellinen tai viallinen. Tämä tekee sienisolusta hauraan ja kykenemättömän kasvamaan. Anidulafungiinia, joita Anidulafungin Accord sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainitt Llegiu el document complet
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Anidulafungin Accord 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 100 mg anidulafungiinia. Käyttövalmiiksi saatettu infuusiokonsentraattiliuos sisältää anidulafungiinia 3,33 mg/ml ja laimennettu liuos 0,77 mg/ml. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Anidulafungin Accord sisältää fruktoosia 102,5 mg yhdessä injektiopullossa Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Valkoinen tai lähes valkoinen kiinteä aine tai jauhe. Käyttövalmiiksi saatetun infuusiokonsentraattiliuoksen pH on 3,5-5,5. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Invasiivisen kandidiaasin hoitoon aikuisille ja pediatrisille potilaille iältään 1 kuukaudesta < 18 vuotialle (ks. kohdat 4.4 ja 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Anidulafungin Accord -hoito on aloitettava sellaisen lääkärin toimesta, jolla on kokemusta invasiivisten sieni-infektioiden hoidosta. Annostus Näytteet sieniviljelyä varten on otettava ennen hoidon aloittamista. Hoidon voi aloittaa jo ennen viljelytuloksia, joiden valmistuttua hoitoa voi tarvittaessa muuttaa. _Aikuispotilaat (annostus ja hoidon kesto)_Ensimmäisenä päivänä annetaan yksi 200 mg:n kyllästysannos ja sen jälkeen 100 mg päivittäin. Hoidon kesto riippuu potilaan kliinisestä vasteesta. _ _ Sienilääkitystä annetaan yleensä vähintään 14 päivän ajan viimeisen positiivisen viljelytuloksen jälkeen. Tiedot pidemmästä kuin 35 päivän hoidosta 100 mg:n annoksella ovat riittämättömiä. _ _ _Potilaat, joilla on heikentynyt munuaisten ja maksan toiminta _ Annostusta ei tarvitse muuttaa potilaille, joiden maksan toiminta on heikentynyt lievästi, kohtalaisesti tai vaikeasti. 2 Annostusta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintapotilaille vajaatoiminnan asteesta riippumatta, ei myöskään dialyysihoitoa saaville potilaille. Anidulafungin Accord in voi antaa hemodialy Llegiu el document complet