국가: 핀란드
언어: 핀란드어
출처: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Cilastatin sodium, Imipenem monohydrate
MACURE PHARMA APS
J01DH51
Cilastatin sodium, Imipenem monohydrate
500 mg / 500 mg
infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Kaupan: 10 (VNR-numero: 125092)
Resepti: 10
imipeneemi ja silastatiini
Myyntilupa myönnetty
2021-03-04
1 PAKKAUSSELOSTE 2 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE ANDATIN 500 MG/500 MG INFUUSIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN imipeneemi/silastatiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Andatin on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Andatin-valmistetta 3. Miten Andatin-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Andatin-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ANDATIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Andatin kuuluu karbapeneemiantibioottien ryhmään. Se tehoaa moniin eri bakteereihin, jotka voivat aiheuttaa infektioita eri puolilla elimistöä. Valmistetta voidaan käyttää aikuisten ja vähintään 1 vuoden ikäisten lasten hoidossa. Lääkäri on määrännyt sinulle Andatin-valmistetta, koska sinulla on jokin (tai joitakin) seuraavista infektioista: • Vaikeutuneet (komplisoituneet) vatsan alueen infektiot • Keuhkoinfektiot (keuhkokuume) • Synnytyksen aikana tai sen jälkeen ilmaantuneet infektiot • Vaikeutuneet (komplisoituneet) virtsatieinfektiot • Vaikeutuneet (komplisoituneet) iho- ja pehmytkudosinfektiot. Andatin-valmistetta voidaan käyttää sellaisten potilaiden hoidossa, joiden veren valkosolumäärä on alhainen ja joilla on bakteeri-infektiosta johtuvaksi epäilty kuume. Andatin-valmistetta voidaan käyttää ver 전체 문서 읽기
1 VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Andatin 500 mg/500 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 530 mg imipeneemimonohydraattia vastaten 500 mg imipeneemiä sekä 530 mg silastatiininatriumia vastaten 500 mg silastatiinia. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi injektiopullo sisältää 20 mg natriumvetykarbonaattia (E 500). Yhdessä injektiopullossa on 37,5 mg natriumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokuiva-aine, liuosta varten Valkoinen tai luonnonvalkoinen jauhe. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Andatin on tarkoitettu seuraavien infektioiden hoitoon aikuisille ja vähintään 1 vuoden ikäisille lapsille (ks. kohdat 4.4 ja 5.1): - komplisoituneet intra-abdominaaliset infektiot - vaikea keuhkokuume, myös sairaalakeuhkokuume ja ventilaattorihoitoon liittyvä keuhkokuume - synnytyksenaikaiset ja synnytyksen jälkeiset infektiot - komplisoituneet virtsatieinfektiot - komplisoituneet iho- ja pehmytkudosinfektiot. Andatin-valmistetta voidaan käyttää neutropeenisten potilaiden kuumeen hoidossa, kun aiheuttajaksi epäillään bakteeri-infektiota. Bakteremian hoito, kun bakteremia esiintyy edellä lueteltujen infektioiden yhteydessä tai sen epäillään liittyvän näihin infektioihin. Antibakteeristen aineiden tarkoituksenmukaista käyttöä koskevat viralliset ohjeet on otettava huomioon. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Andatin-valmisteen annostussuositukset koskevat annettavaa imipeneemi/silastatiinimäärää. Andatin- valmisteen vuorokausiannos perustuu infektion tyyppiin ja se on annettava yhtä suuriin annoksiin jaettuna perustuen arvioon patogeeni(e)n herkkyydestä sekä potilaan munuaisten toiminnasta (ks. myös kohdat 4.4 ja 5.1). _ _ _Aikuiset ja nuoret _ Annostussuositukset potilaille, joiden munuaiset toimivat normaalisti (kreatiniinipuhdistuma ≥ 90 ml/min), ovat seuraavat: 3 500 mg/500 mg kuuden tunnin välein TAI 1000 mg/1000 mg kahdeksan TAI kuuden tunnin välein. 전체 문서 읽기