Andatin 500 mg / 500 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Kraj: Finlandia

Język: fiński

Źródło: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Składnik aktywny:

Cilastatin sodium, Imipenem monohydrate

Dostępny od:

MACURE PHARMA APS

Kod ATC:

J01DH51

INN (International Nazwa):

Cilastatin sodium, Imipenem monohydrate

Dawkowanie:

500 mg / 500 mg

Forma farmaceutyczna:

infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Sztuk w opakowaniu:

Kaupan: 10 (VNR-numero: 125092)

Typ recepty:

Resepti: 10

Dziedzina terapeutyczna:

imipeneemi ja silastatiini

Status autoryzacji:

Myyntilupa myönnetty

Data autoryzacji:

2021-03-04

Ulotka dla pacjenta

1
PAKKAUSSELOSTE
2
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
ANDATIN 500 MG/500 MG INFUUSIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN
imipeneemi/silastatiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Andatin on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Andatin-valmistetta
3.
Miten Andatin-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Andatin-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ANDATIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Andatin kuuluu karbapeneemiantibioottien
ryhmään. Se tehoaa moniin eri bakteereihin, jotka voivat
aiheuttaa infektioita eri puolilla elimistöä. Valmistetta voidaan
käyttää aikuisten ja vähintään 1 vuoden
ikäisten lasten hoidossa.
Lääkäri on määrännyt sinulle Andatin-valmistetta, koska sinulla
on jokin (tai joitakin) seuraavista
infektioista:
•
Vaikeutuneet (komplisoituneet) vatsan alueen infektiot
•
Keuhkoinfektiot (keuhkokuume)
•
Synnytyksen aikana tai sen jälkeen ilmaantuneet infektiot
•
Vaikeutuneet (komplisoituneet) virtsatieinfektiot
•
Vaikeutuneet (komplisoituneet) iho- ja pehmytkudosinfektiot.
Andatin-valmistetta voidaan käyttää sellaisten potilaiden hoidossa,
joiden veren valkosolumäärä on
alhainen ja joilla on bakteeri-infektiosta johtuvaksi epäilty kuume.
Andatin-valmistetta voidaan käyttää ver

Charakterystyka produktu

1
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Andatin 500 mg/500 mg infuusiokuiva-aine,
liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo
sisältää 530 mg imipeneemimonohydraattia vastaten 500 mg
imipeneemiä sekä 530
mg silastatiininatriumia
vastaten 500 mg silastatiinia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Yksi injektiopullo
sisältää 20 mg natriumvetykarbonaattia (E 500). Yhdessä
injektiopullossa on 37,5
mg natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Valkoinen tai luonnonvalkoinen
jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Andatin on tarkoitettu seuraavien infektioiden hoitoon aikuisille ja
vähintään 1 vuoden ikäisille
lapsille (ks. kohdat 4.4 ja 5.1):
-
komplisoituneet intra-abdominaaliset infektiot
-
vaikea keuhkokuume, myös sairaalakeuhkokuume ja ventilaattorihoitoon
liittyvä keuhkokuume
-
synnytyksenaikaiset ja synnytyksen jälkeiset infektiot
-
komplisoituneet virtsatieinfektiot
-
komplisoituneet iho- ja pehmytkudosinfektiot.
Andatin-valmistetta voidaan käyttää neutropeenisten potilaiden
kuumeen hoidossa, kun aiheuttajaksi
epäillään bakteeri-infektiota.
Bakteremian hoito, kun bakteremia esiintyy edellä lueteltujen
infektioiden yhteydessä tai sen epäillään
liittyvän näihin infektioihin.
Antibakteeristen aineiden tarkoituksenmukaista käyttöä koskevat
viralliset ohjeet on otettava
huomioon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Andatin-valmisteen annostussuositukset koskevat annettavaa
imipeneemi/silastatiinimäärää. Andatin-
valmisteen vuorokausiannos perustuu infektion tyyppiin ja se on
annettava yhtä suuriin annoksiin
jaettuna perustuen arvioon patogeeni(e)n herkkyydestä sekä potilaan
munuaisten toiminnasta (ks.
myös kohdat 4.4 ja 5.1).
_ _
_Aikuiset ja nuoret _
Annostussuositukset potilaille,
joiden munuaiset toimivat normaalisti (kreatiniinipuhdistuma ≥ 90
ml/min), ovat seuraavat:
3
500 mg/500 mg kuuden tunnin välein TAI
1000 mg/1000 mg kahdeksan TAI kuuden tunnin välein.