ANDATIN 500 mg / 500 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

23-02-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

23-02-2021

Aktiivinen ainesosa:
Imipenemum monohydricum,Cilastatinum natricum
Saatavilla:
Macure Pharma ApS Macure Pharma ApS
ATC-koodi:
J01DH51
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Imipenemum monohydricum,Cilastatinum natricum
Annos:
500 mg / 500 mg
Lääkemuoto:
infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
imipeneemi ja silastatiini
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
37979
Valtuutus päivämäärä:
2021-03-04

Lue koko asiakirja

PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Andatin 500 mg/500 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten

imipeneemi/silastatiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Andatin on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Andatin-valmistetta

Miten Andatin-valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Andatin-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Andatin on ja mihin sitä käytetään

Andatin kuuluu karbapeneemiantibioottien ryhmään. Se tehoaa moniin eri bakteereihin, jotka voivat

aiheuttaa infektioita eri puolilla elimistöä. Valmistetta voidaan käyttää aikuisten ja vähintään yhden

vuoden ikäisten lasten hoidossa.

Lääkäri on määrännyt sinulle Andatin-valmistetta, koska sinulla on jokin (tai joitakin) seuraavista

infektioista:

Vaikeutuneet (komplisoituneet) vatsan alueen infektiot

Keuhkoinfektiot (keuhkokuume)

Synnytyksen aikana tai sen jälkeen ilmaantuneet infektiot

Vaikeutuneet (komplisoituneet) virtsatieinfektiot

Vaikeutuneet (komplisoituneet) iho- ja pehmytkudosinfektiot.

Andatin-valmistetta voidaan käyttää sellaisten potilaiden hoidossa, joiden veren valkosolumäärä on

alhainen ja joilla on bakteeri-infektiosta johtuvaksi epäilty kuume.

Andatin-valmistetta voidaan käyttää veren bakteeri-infektiossa, joka voi liittyä johonkin edellä

mainittuun infektiotyyppiin.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Andatin-valmistetta

Älä käytä Andatin-valmistetta

jos olet allerginen imipeneemille, silastatiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle

(lueteltu kohdassa 6).

jos olet allerginen muille antibiooteille, kuten penisilliineille, kefalosporiineille tai

karbapeneemeille.

Varoitukset ja varotoimenpiteet

lääkeallergiat, mukaan lukien antibioottiallergiat (äkilliset henkeä uhkaavat allergiset reaktiot

vaativat välitöntä lääkärinhoitoa)

paksusuolitulehdus (koliitti) tai muu ruoansulatuskanavan sairaus

munuaisten tai virtsateiden sairaudet, mukaan lukien heikentynyt munuaisten toiminta (Andatin-

valmisteen pitoisuus veressä kasvaa potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt;

keskushermostoon kohdistuvia haittavaikutuksia voi esiintyä, jos annosta ei säädetä munuaisten

toiminnan mukaan)

keskushermostolliset häiriöt, kuten paikallinen vapina tai epilepsian kaltaiset kohtaukset

(kouristukset)

maksasairaudet

Coombsin kokeen (eräs verikoe) tulos voi muuttua positiiviseksi. Tämä tarkoittaa, että veressä on

vasta-aineita, jotka voivat tuhota veren punasoluja. Lääkäri keskustelee tästä kanssasi.

Lapset

Andatin-valmisteen käyttöä ei suositella alle yhden vuoden ikäisten eikä munuaissairautta sairastavien

lasten hoidossa.

Muut lääkevalmisteet ja Andatin

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille, jos käytät gansikloviiria, jota käytetään joidenkin virusinfektioiden hoidossa.

Kerro lääkärille myös, jos käytät valproiinihappoa tai natriumvalproaattia (käytetään epilepsian,

kaksisuuntaisen mielialahäiriön, migreenin tai skitsofrenian hoidossa) tai verenohennuslääkkeitä,

kuten varfariinia.

Lääkäri päättää, voitko käyttää Andatin-valmistetta yhtä aikaa näiden lääkkeiden kanssa.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, on tärkeää kysyä lääkäriltä neuvoa ennen

Andatin-valmisteen käyttöä. Andatin-valmisteen käyttöä raskaana oleville naisille ei ole tutkittu.

Andatin-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, paitsi jos lääkäri arvioi, että hoidon mahdollinen

hyöty oikeuttaa sikiölle mahdollisesti aiheutuvan vaaran.

On tärkeää kertoa lääkärille ennen Andatin-valmisteen käyttöä, jos imetät tai aiot imettää. Pieniä

määriä tätä lääkettä voi imeytyä rintamaitoon, mistä voi olla haittaa lapselle. Siksi lääkärin on

arvioitava, voitko käyttää Andatin-valmistetta imetyksen aikana.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tutkimuksia tämän lääkkeen vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty. Tämä

lääke voi kuitenkin aiheuttaa tiettyjä haittavaikutuksia (esimerkiksi näkö-, kuulo- tai tuntoharhoja,

heitehuimausta, uneliaisuutta ja kiertohuimausta), jotka voivat heikentää ajokykyä tai kykyä käyttää

koneita (ks. kohta 4). Jos havaitset edellä mainittuja haittavaikutuksia, keskustele lääkärin kanssa

ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita.

Andatin sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää 37,5 mg natriumia (ruokasuolan toinen aineosa) per injektiopullo. Tämä

vastaa 1,88 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

3.

Miten Andatin-valmistetta käytetään

Lääkäri tai muu terveydenhuollon ammattilainen valmistaa Andatin-valmisteen käyttökuntoon ja antaa

lääkkeen sinulle. Lääkäri päättää, kuinka suuren Andatin-annoksen tarvitset.

Käyttö aikuisille ja nuorille

Aikuisten ja nuorten suositeltu annos on 500 mg/500 mg kuuden tunnin välein tai 1000 mg/1000 mg

kuuden tai kahdeksan tunnin välein. Jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä, lääkäri saattaa

pienentää annosta.

Käyttö lapsille

Yksivuotiaan tai vanhemman lapsen tavanomainen annos on 15/15 tai 25/25 mg/kg/annos kuuden

tunnin välein. Andatin-valmisteen käyttöä ei suositella alle yhden vuoden ikäisten eikä

munuaissairautta sairastavien lasten hoidossa.

Antotapa

Andatin annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon 20-30 minuutin kuluessa, jos annos on enintään

500 mg/500 mg, ja 40-60 minuutin kuluessa, jos annos on yli 500 mg/500 mg. Infuusion nopeutta

voidaan pienentää, jos tulet huonovointiseksi.

Jos käytätä enemmän Andatin-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja

lisäohjeiden saamiseksi. Yliannostuksen oireita voivat olla kouristuskohtaukset, sekavuus, vapina,

pahoinvointi, oksentelu, matala verenpaine ja hidas sydämen syke. Jos epäilet, että sinulle on saatettu

antaa liikaa Andatin-valmistetta, ota heti yhteyttä lääkäriin tai muuhun terveydenhuollon

ammattilaiseen.

Jos unohdat käyttää Andatin-valmistetta

Jos epäilet, että Andatin-annos on saattanut unohtua, ota heti yhteyttä lääkäriin tai muuhun

terveydenhuollon ammattilaiseen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos saat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista Andatin-valmisteen antamisen

yhteydessä tai sen jälkeen, lääkkeen käyttö on lopetettava ja on otettava heti yhteyttä lääkäriin.

Harvinaiset vakavat haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä tuhannesta):

Allergiset reaktiot, kuten ihottuma, kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turpoaminen (ja

hengitys- tai nielemisvaikeudet) ja/tai matala verenpaine

Ihon hilseily (toksinen epidermaalinen nekrolyysi)

Vaikeat ihoreaktiot (Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja erythema multiforme)

Vaikeat ihottumat, joihin liittyy ihon ja hiusten irtoamista (eksfoliatiivinen dermatiitti)

Muut mahdolliset haittavaikutukset:

Yleinen (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä):

Pahoinvointi, oksentelu, ripuli. Pahoinvointia ja oksentelua vaikuttaa esiintyvän useammin

potilailla,

joiden veren valkosolumäärä on matala.

Laskimon alueen turvotus ja punoitus sekä voimakas kosketusarkuus

Ihottuma

Maksan toiminnan poikkeavuudet, jotka näkyvät verikokeissa

Joidenkin veren valkosolujen lisääntyminen.

Melko harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta):

Paikallinen ihon punoitus

Paikallinen pistoskohdan kipu ja kovan paukaman muodostuminen pistoskohtaan

Ihon kutina

Nokkosihottuma

Kuume

Verisolujen määrän muutokset, jotka näkyvät yleensä verikokeissa

(oireita voivat olla väsymys, ihon kalpeus ja mustelmien hidas paraneminen vamman jälkeen)

Munuaisten, maksan ja veren toiminnan poikkeavuudet, jotka näkyvät verikokeissa

Vapina ja hallitsematon lihasten nykiminen

Kouristuskohtaukset

Psyykkiset häiriöt (kuten mielialan muutokset ja harkintakyvyn heikkeneminen)

Näkö-, kuulo- tai tuntoharhat (aistiharhat)

Sekavuus

Heitehuimaus, uneliaisuus

Matala verenpaine.

Harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä tuhannesta):

Hiivasieni-infektio (kandidaasi)

Hampaiden ja/tai kielen värjäytyminen

Paksusuolitulehdus, johon liittyy vaikea ripuli

Makuhäiriöt

Maksan toimintahäiriöt

Maksatulehdus

Munuaisten toimintahäiriöt

Virtsan määrän muutokset, virtsan värimuutokset

Aivojen sairaus, pistely (puutuminen), paikallinen vapina

Kuulon menetys.

Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestätuhannesta):

Maksatulehduksesta johtuva vaikea maksan vajaatoiminta (fulminantti maksatulehdus)

Mahalaukun tai suoliston tulehdus (maha-suolitulehdus)

Suolistotulehdus, johon liittyy verinen ripuli (verenvuotoinen koliitti)

Punainen, turvonnut kieli, normaalien kielinystyjen liikakasvu, joka saa kielen näyttämään

karvaiselta,

närästys, kurkkukipu, lisääntynyt syljeneritys

Mahakipu

Kiertohuimaus, päänsärky

Korvien soiminen (tinnitus)

Useiden nivelten kipu, heikkous

Epäsäännöllinen, voimakas tai nopea sydämen syke

Epämiellyttävä tunne rinnassa, hengitysvaikeudet, poikkeuksellisen nopea ja pinnallinen

hengitys, selkärangan yläosan

kipu

Punoitus, kasvojen ja huulten sinertävä väri, ihokudoksen muutokset, runsas hikoilu

Ulkosynnyttimien kutina naisilla

Verisolumäärien muutokset

Lihasheikkoutta aiheuttavan harvinaisen sairauden (myasthenia graviksen)

paheneminen

Tuntematon (yleisyys ei tiedossa)

Poikkeavat liikkeet

Kiihtymys.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus

Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Andatin-valmisteen säilyttäminen

Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

Pidä injektiopullot ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (”EXP”) jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen:

9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuoksella ja 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusioliuksella

laimennetun lääkevalmisteen kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen stabiiliuden on osoitettu

säilyvän 2 tunnin ajan 25 °C:ssa. Mikrobiologiselta kannalta katsottuna valmiste on käytettävä heti,

elleivät valmistus- ja laimennustapa poissulje mikrobikontaminaation riskiä. Mikäli käyttövalmista

liuosta ei käytetä välittömästi, käyttöä edeltävät säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.

Käyttökuntoon saatettu liuos ei saa jäätyä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Andatin sisältää

Vaikuttavat aineet ovat imipeneemi ja silastatiini. Yksi injektiopullo sisältää

imipeneemimonohydraattia vastaten 500 mg imipeneemiä ja silastatiininatriumia vastaten

500 mg silastatiinia.

Muu aine on natriumvetykarbonaatti (E 500).

Andatin-valmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Andatin on valkoinen tai luonnonvalkoinen jauhe.

Myyntiluvan haltija

Macure Pharma ApS

Hejrevej 39

2400 Kööpenhamina NV

Tanska

Valmistaja

Anfarm Hellas S.A

61st km Nat.Rd. Athens-Lamia

Schimatari Viotias 32009

Kreikka

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 23.02.2021

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille

Yksi injektiopullo on tarkoitettu vain kertakäyttöön.

Käyttökuntoon saattaminen

Injektiopullon sisältö sekoitetaan 100 ml:aan yhteensopivaa infuusioliuosta (ks. kohdat

Yhteensopimattomuudet ja Käyttökuntoon saatettu lääkevalmiste): 0,9-prosenttinen natriumkloridi.

Jos 0,9-prosenttista natriumkloridia ei voida poikkeustapauksessa kliinisistä syistä käyttää, voidaan

käyttää 5-prosenttista glukoosia.

Suositeltava menettelytapa on lisätä injektiopulloon noin 10 ml sopivaa infuusionestettä. Pulloa

ravistetaan hyvin ja muodostunut seos siirretään infuusionestepakkaukseen.

VAROITUS: SEOSTA EI SAA ANTAA SUORAAN INFUUSIONA LASKIMOON.

Injektiopullo huuhdellaan vielä uudelleen 10 ml:lla infuusionestettä, jotta kaikki lääkeaine siirtyy

varmasti pullosta infuusioliuokseen. Näin saatua seosta ravistellaan, kunnes se on kirkasta.

Edellä selostetulla tavalla käyttökuntoon saatetun liuoksen imipeneemipitoisuus on noin 5 mg/ml ja

silastatiinipitoisuus noin 5 mg/ml.

Käyttökuntoon saatettu liuos ei saa jäätyä.

Väri voi vaihdella värittömästä keltaiseen. Se ei vaikuta valmisteen tehoon.

Yhteensopimattomuudet

Tämä lääkevalmiste on kemiallisesti yhteensopimaton laktaatin kanssa eikä sitä saa liuottaa laktaattia

sisältäviin liuoksiin. Lääkevalmisteen voi kuitenkin antaa infuusiolaitteistoon, jonka kautta

infusoidaan laktaattiliuosta.

Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa lukuun ottamatta kohdassa

Käyttökuntoon saattaminen mainittuja valmisteita.

Käyttökuntoon saatettu lääkevalmiste

9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuoksella ja 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusioliuksella

laimennetun lääkevalmisteen kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen stabiiliuden on osoitettu

säilyvän 2 tunnin ajan 25 °C:ssa. Mikrobiologiselta kannalta katsottuna valmiste on käytettävä heti,

elleivät valmistus- ja laimennustapa poissulje mikrobikontaminaation riskiä. Mikäli käyttövalmista

liuosta ei käytetä välittömästi, käyttöä edeltävät säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.

Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till patienten

Andatin 500 mg/500 mg pulver till infusionsvätska, lösning

imipenem/cilastatin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem,

även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Andatin är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Andatin

Hur du använder Andatin

Eventuella biverkningar

Hur Andatin ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Andatin är och vad det används för

Andatin tillhör en grupp läkemedel som kallas karbapenemantibiotika. Det dödar ett stort antal olika

bakterier som orsakar infektioner i olika delar av kroppen hos vuxna och barn som är 1 år och äldre.

Din läkare har ordinerat Andatin för att du har en (eller flera) av följande infektionstyper

Komplicerade bukinfektioner

Infektion som påverkar lungorna (lunginflammation)

Infektioner som du kan få under eller efter förlossning

Komplicerade urinvägsinfektioner

Komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner

Andatin kan användas vid behandling av patienter med lågt antal vita blodkroppar och som har feber

som misstänks bero på en bakterieinfektion.

Andatin kan användas för att behandla bakterieinfektioner i blodet som kan vara en följd av någon av

infektionerna som nämns ovan.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Andatin

Använd inte Andatin

om du är allergisk mot imipenem, cilastatin eller mot något annat innehållsämne i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6).

om du är allergisk mot andra antibiotika, som penicilliner, cefalosporiner eller karbapenemer

Varningar och försiktighet

allergier mot andra läkemedel, även antibiotika (en plötslig och livshotande allergisk reaktion

kräver omedelbar läkarvård)

kolit (inflammation i tjocktarmen) eller andra sjukdomar i mag-tarmkanalen

problem med njurar eller urinvägar, inklusive nedsatt njurfunktion (nivåerna av Andatin i blodet

ökar hos patienter med nedsatt njurfunktion, och biverkningar i centrala nervsystemet kan

uppstå om dosen inte är justerad för njurfunktionen)

sjukdomar i det centrala nervsystemet, som lokaliserad tremor eller epileptiska krampanfall

leverproblem

Du kan få ett positivt provsvar på Coombs test som indikerar att du har antikroppar som kan förstöra

röda blodkroppar. Din läkare kommer att diskutera detta med dig.

Barn

Andatin rekommenderas inte till barn som är yngre än ett år eller till barn med njurbesvär.

Andra läkemedel och Andatin

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Berätta för din läkare om du tar ganciklovir som används för att behandla vissa virusinfektioner.

Berätta även för din läkare om du tar valproinsyra eller natriumvalproat (används för att behandla

epilepsi, bipolär sjukdom, migrän eller schizofreni) eller något blodförtunnande medel, som warfarin.

Din läkare kommer att besluta om du bör använda Andatin tillsammans med dessa läkemedel.

Graviditet och amning

Det är viktigt att du berättar för din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid innan du får

Andatin. Andatin har inte studerats hos gravida kvinnor. Andatin ska inte användas under graviditet,

såvida inte din läkare bedömer att den potentiella nyttan överväger den potentiella risken för fostret.

Det är viktigt att du berättar för din läkare om du ammar eller om du har för avsikt att amma innan du

får Andatin. Små mängder av detta läkemedel kan gå över i bröstmjölken och det kan påverka barnet.

Din läkare kommer därför att ta ställning till om du bör använda Andatin under tiden du ammar.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du börjar använda något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Inga studier av förmågan att framföra fordon eller använda maskiner har genomförts för det här

läkemedlet. Det finns dock vissa biverkningar som förknippas med denna produkt (som att se, höra

eller känna något som inte finns (hallucinationer), yrsel, trötthet och en snurrande känsla) som kan

påverka förmågan att köra bil eller använda maskiner (se avsnitt 4). Om du får någon av de

biverkningar som nämns ovan ska du rådgöra med läkaren innan du kör bil eller använder maskiner.

Andatin innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller 37,5 mg natrium (huvudingrediensen i bordssalt) per injektionsflaska.

Detta motsvarar 1,88% av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

3.

Hur du använder Andatin

Andatin kommer att beredas och ges till dig av läkare eller annan vårdpersonal. Din läkare kommer att

ta ställning till hur mycket Andatin du behöver.

Användning hos vuxna och ungdomar

Den rekommenderade dosen till vuxna och ungdomar är 500 mg/500 mg var 6:e timme eller 1 000

mg/1 000 mg var 6:e eller 8:e timme. Om du har njurbesvär kan din läkare sänka din dos.

Användning för barn

Den vanliga dosen för barn som är 1 år eller äldre är 15/15 eller 25/25 mg/kg kroppsvikt som ges var

6:e timme. Andatin rekommenderas inte till barn som är yngre än ett år eller till barn med njurbesvär.

Administreringssätt

Lue koko asiakirja

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Andatin 500 mg/500 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi injektiopullo sisältää 530 mg imipeneemimonohydraattia vastaten 500 mg imipeneemiä sekä 530

mg silastatiininatriumia vastaten 500 mg silastatiinia.

Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan

Yksi injektiopullo sisältää 20 mg natriumvetykarbonaattia (E 500). Yhdessä injektiopullossa on 37,5

mg natriumia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Valkoinen tai luonnonvalkoinen jauhe.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Andatin on tarkoitettu seuraavien infektioiden hoitoon aikuisille ja vähintään 1 vuoden ikäisille

lapsille (ks. kohdat 4.4 ja 5.1):

komplisoituneet intra-abdominaaliset infektiot

vaikea keuhkokuume, myös sairaalakeuhkokuume ja ventilaattorihoitoon liittyvä keuhkokuume

synnytyksenaikaiset ja synnytyksen jälkeiset infektiot

komplisoituneet virtsatieinfektiot

komplisoituneet iho- ja pehmytkudosinfektiot.

Andatin-valmistetta voidaan käyttää neutropeenisten potilaiden kuumeen hoidossa, kun aiheuttajaksi

epäillään bakteeri-infektiota.

Bakteremian hoito, kun bakteremia esiintyy edellä lueteltujen infektioiden yhteydessä tai sen epäillään

liittyvän näihin infektioihin.

Antibakteeristen aineiden tarkoituksenmukaista käyttöä koskevat viralliset ohjeet on otettava

huomioon.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Andatin-valmisteen annostussuositukset koskevat annettavaa imipeneemi/silastatiinimäärää. Andatin-

valmisteen vuorokausiannos perustuu infektion tyyppiin ja se on annettava yhtä suuriin annoksiin

jaettuna perustuen arvioon patogeeni(e)n herkkyydestä sekä potilaan munuaisten toiminnasta (ks.

myös kohdat 4.4 ja 5.1).

Aikuiset ja nuoret

Annostussuositukset potilaille, joiden munuaiset toimivat normaalisti (kreatiniinipuhdistuma ≥ 90

ml/min), ovat seuraavat:

500 mg/500 mg kuuden tunnin välein TAI

1000 mg/1000 mg kahdeksan TAI kuuden tunnin välein.

Jos infektion aiheuttajan epäillään tai tiedetään olevan jokin vähemmän herkkä bakteerilaji (kuten

Pseudomonas aeruginosa) tai jos kyseessä on hyvin vaikea infektio (esim. neutropeeniset kuumeiset

potilaat), suositellaan käyttämään annostusta 1000 mg/1000 mg kuuden tunnin välein.

Annosta on pienennettävä, kun kreatiniinipuhdistuma on < 90 ml/min (ks. taulukko 1).

Kokonaisvuorokausiannos saa olla enintään 4000 mg/4000 mg vuorokaudessa.

Munuaisten vajaatoiminta

Pienennetyn annoksen määrittäminen aikuisille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt:

Valitaan kokonaisvuorokausiannos (eli 2000/2000, 3000/3000 tai 4000/4000 mg), jota

tavallisesti käytettäisiin potilaille, joiden munuaiset toimivat normaalisti.

Potilaan kreatiniinipuhdistuman perusteella valitaan pienennetty annos taulukosta 1. Katso

infuusioajat kohdasta Antotapa.

Taulukko 1

Kreatiniinipu

hdistuma

(ml/min) on:

Jos

KOKONAISVUOROK

AUSIANNOS on:

2000 mg/vrk

Jos

KOKONAISVUOROK

AUSIANNOS on:

3000 mg/vrk

Jos

KOKONAISVUOROK

AUSIANNOS on:

4000 mg/vrk

≥ 90

(normaali)

6 tunnin välein

1000

8 tunnin välein

1000

6 tunnin välein

Pienennetty annos (mg) potilaille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt:

< 90 - ≥ 60

6 tunnin välein

6 tunnin välein

8 tunnin välein

< 60 - ≥ 30

6 tunnin välein

8 tunnin välein

6 tunnin välein

< 30 - ≥ 15

6 tunnin välein

12 tunnin välein

12 tunnin välein

Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 15 ml/min

Andatin-valmistetta ei saa antaa näille potilaille, ellei hemodialyysiä aloiteta 48 tunnin kuluessa.

Hemodialyysipotilaat

Kun hoidetaan dialyysipotilaita, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 15 ml/min, noudatetaan niiden

potilaiden annossuosituksia, joiden kreatiniinipuhdistuma on 15

29 ml/min (ks. Taulukko 1).

Sekä imipeneemi että silastatiini poistuvat verenkierrosta hemodialyysissä. Andatin-valmiste on

annettava hemodialyysin päätyttyä ja sen jälkeen 12 tunnin välein kyseisen hemodialyysikerran

päättymisestä lukien. Dialyysipotilaiden tilaa on seurattava huolellisesti, etenkin jos heillä on

keskushermoston sairaus. Andatin-valmistetta suositellaan hemodialyysipotilaille vain, jos hoidolla

saavutettava hyöty on suurempi kuin mahdollinen kouristuskohtausten vaara (ks. kohta 4.4).

Toistaiseksi ei ole riittävästi tutkimustietoa, jotta Andatin-valmisteen käyttöä voisi suositella

peritoneaalidialyysipotilaille.

Maksan vajaatoiminta

Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).

Iäkkäät

Iäkkäiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa, jos munuaisten toiminta on normaalia (ks. kohta 5.2).

Pediatriset potilaat ≥ 1 vuoden ikäiset

Vähintään 1 vuoden ikäisten lasten suositeltu annos on 15/15 tai 25/25 mg/kg/annos kuuden tunnin

välein.

Jos infektion aiheuttajan epäillään tai tiedetään olevan jokin vähemmän herkkä bakteerilaji (kuten

Pseudomonas aeruginosa) tai jos kyseessä on hyvin vaikea infektio (esim. neutropeeniset kuumeiset

potilaat), on käytettävä annostusta 25 mg/25 mg kuuden tunnin välein.

Pediatriset potilaat < 1 vuoden ikäiset

Saatavilla ei ole riittävästi kliinisiä tutkimustuloksia, jotta valmistetta voisi suositella alle 1 vuoden

ikäisille lapsille.

Pediatriset potilaat, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt

Saatavilla ei ole riittävästi kliinisiä tutkimustuloksia, jotta valmistetta voisi suositella lapsille, joiden

munuaisten toiminta on heikentynyt (seerumin kreatiniini > 2 mg/dl). Ks. kohta 4,4.

Antotapa

Andatin-valmiste on saatettava käyttökuntoon sekä laimennettava (ks. kohdat 6.2, 6.3 ja 6.6) ennen

käyttöä. Enintään 500 mg/500 mg:n annokset annetaan 20–30 minuutin infuusiona laskimoon. Yli

500 mg/500 mg:n annokset annetaan 40–60 minuutin infuusiona laskimoon. Infuusionopeutta voidaan

hidastaa, jos potilaalla esiintyy pahoinvointia infuusion aikana.

Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ja laimentamisesta ennen

lääkkeen antoa.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Yliherkkyys jollekin muulle karbapeneemiryhmän bakteerilääkkeelle.

Vaikea yliherkkyys (esim. anafylaktinen reaktio, vaikea ihoreaktio) muille beetalaktaamiantibiooteille

(kuten penisilliineille tai kefalosporiineille).

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Yleistä

Imipeneemi-silastatiinihoidon valinnassa yksittäisille potilaille on karbapeneemiantibiootin

soveltuvuutta arvioitaessa otettava huomioon useita tekijöitä, kuten infektion vaikeusaste, muiden

sopivien bakteerilääkkeiden resistenssitilanne ja mahdollinen karbapeneemille resistenttien bakteerien

riski.

Yliherkkyys

Beetalaktaamiantibioottihoitoa saavilla potilailla on todettu vakavia ja toisinaan kuolemaan johtaneita

yliherkkyysreaktioita (anafylaktisia reaktioita). Näitä reaktioita esiintyy todennäköisemmin potilailla,

jotka ovat herkkiä useille allergeeneille. Ennen Andatin-hoidon aloittamista on selvitettävä

huolellisesti mahdolliset aiemmat karbapeneemien, penisilliinien, kefalosporiinien, muiden

beetalaktaamien tai muiden allergeenien aiheuttamat yliherkkyysreaktiot (ks. kohta 4.3). Jos potilas

saa Andatin-hoidosta allergisen reaktion, lääkitys on lopetettava heti. Vakavat anafylaktiset reaktiot

vaativat välitöntä hoitoa.

Maksa

Maksan toimintaa on seurattava tarkoin imipeneemi-silastatiinihoidon aikana maksatoksisuuden

(kuten aminotransferaasiarvojen nousun, maksan vajaatoiminnan ja fulminantin maksatulehduksen)

riskin takia.

Käyttö potilaille, joilla on maksasairaus: jos potilaalla on aikaisemmin todettu maksasairaus, maksan

toimintaa on seurattava imipeneemi-silastatiinihoidon aikana. Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen

(ks. kohta 4,2).

Hematologia

Suora tai epäsuora Coombsin koe voi muuttua positiiviseksi imipeneemi-silastatiinihoidon aikana.

Antibakteerinen kirjo

Varsinkin hengenvaarallisissa tiloissa imipeneemi-silastatiinihoidon antibakteerinen kirjo on otettava

huomioon ennen kuin aloitetaan empiirinen hoito. Varovaisuutta on noudatettava myös siksi, että

esimerkiksi ihon ja pehmytkudoksen bakteeri-infektioihin liittyvien spesifisten patogeenien herkkyys

imipeneemi-silastatiinihoidolle on alentunut. Imipeneemi-silastatiini ei sovellu tämäntyyppisten

infektioiden hoitoon, ellei patogeeni ole jo dokumentoitu ja todettu herkäksi tai ellei ole erittäin vahva

syy olettaa, että todennäköisimmät patogeenit ovat herkkiä hoidolle. Samanaikainen hoito sopivalla

MRSA-lääkkeellä voi olla aiheellista, jos MRSA-infektion epäillään tai on osoitettu liittyvän

hyväksyttyihin käyttöaiheisiin. Samanaikainen aminoglykosidihoito voi olla aiheellista, jos

Pseudomonas aeruginosa -infektion epäillään tai on osoitettu liittyvän hyväksyttyihin käyttöaiheisiin

(ks. kohta 4.1).

Yhteisvaikutus valproiinihapon kanssa

Imipeneemi-silastatiinin samanaikaista käyttöä valproiinihapon/natriumvalproaatin kanssa ei suositella

(ks. kohta 4.5).

Clostridium difficile -infektio

Antibioottihoitoon liittyvää koliittia ja pseudomembranoottista koliittia on raportoitu imipeneemi-

silastatiinihoidon ja lähes kaikkien muidenkin bakteerilääkkeiden yhteydessä, ja niiden vaikeusaste voi

vaihdella lievästä hengenvaaralliseen. Tämä diagnoosi on tärkeää ottaa huomioon, jos potilaalla

esiintyy ripulia imipeneemi-silastatiinihoidon aikana tai sen jälkeen (ks. kohta 4.8). Tällöin on

harkittava imipeneemi-silastatiinihoidon lopettamista ja Clostridium difficile -spesifisen hoidon

aloittamista. Suolen peristaltiikkaa heikentäviä lääkkeitä ei saa antaa.

Aivokalvotulehdus

Andatin-valmistetta ei suositella aivokalvotulehduksen (meningiitin) hoitoon.

Munuaisten vajaatoiminta

Imipeneemi-silastatiini akkumuloituu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.

Keskushermostoon kohdistuvia haittavaikutuksia voi esiintyä, ellei annosta säädetä munuaisten

toiminnan mukaan (ks. kohta 4.2 ja kohdan 4.4 kappale ”Keskushermosto”).

Keskushermosto

Keskushermostoon kohdistuvia haittavaikutuksia (mm. myoklonisia oireita, sekavuustiloja ja

kouristuskohtauksia) on raportoitu etenkin silloin, kun munuaisten toiminnan ja painon mukaiset

annossuositukset on ylitetty. Tällaisia vaikutuksia on raportoitu yleisimmin potilailla, joilla on jokin

keskushermoston sairaus (esim. aivoleesioita tai aikaisempia kouristuskohtauksia) ja/tai heikentynyt

munuaisten toiminta, mikä voi aiheuttaa lääkkeen kumuloitumista elimistöön. Siksi suositeltua

annostusohjelmaa on syytä noudattaa tarkasti etenkin näiden potilasryhmien hoidossa (ks. kohta 4.2).

Epilepsialääkitystä tulee jatkaa potilaille, joilla tiedetään olevan kouristelutaipumusta.

Neurologisiin oireisiin tai kouristuskohtauksiin on kiinnitettävä erityistä huomiota hoidettaessa lapsia,

joilla on tunnettuja kouristuskohtausten riskitekijöitä tai jotka saavat samanaikaisesti

kouristuskynnystä alentavia lääkkeitä.

Jos potilaalla esiintyy fokaalista vapinaa, myoklonusta tai kouristuskohtauksia, on tehtävä

neurologinen tutkimus ja aloitettava epilepsialääkitys, ellei sitä ole jo aloitettu. Jos keskushermosto-

oireet jatkuva, Andatin-valmisteen annosta pienennetään tai hoito keskeytetään.

Andatin-valmistetta ei saa antaa potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 15 ml/min, ellei

hemodialyysiä aloiteta 48 tunnin kuluessa. Andatin-valmistetta suositellaan hemodialyysipotilaille

vain, jos hoidolla saavutettu hyöty on suurempi kuin mahdollinen kouristusten vaara (ks. kohta 4.2).

Pediatriset potilaat

Kliinisten tutkimustulosten riittämättömyyden vuoksi Andatin-valmistetta ei suositella alle 1 vuoden

ikäisille lapsille eikä lapsille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt (seerumin kreatiniini >

2 mg/dl). Ks. myös edellä kohta Keskushermosto.

Tämä lääkevalmiste sisältää 37,5 mg natriumia per injektiopullo, mikä vastaa 1,88 % WHO:n

suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Yleistyneitä kouristuskohtauksia on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet gansikloviiria yhdessä

Andatin-valmisteen kanssa. Näitä lääkevalmisteita ei saa käyttää samanaikaisesti, ellei hoidosta

odotettavissa oleva hyöty ole suurempi kuin mahdolliset riskit.

Karbapeneemiryhmän aineiden ja valproiinihapon samanaikaisen käytön on raportoitu joissakin

tapauksissa johtavan seerumin valproiinihappopitoisuuksien laskemiseen terapeuttisen tason

alapuolelle. Valproiinihappopitoisuuden aleneminen voi heikentää valproiinihapon

kouristuskohtauksia ehkäisevää tehoa. Siksi imipeneemin ja valproiinihapon/natriumvalproaatin

samanaikaista käyttöä ei suositella, vaan on harkittava jonkin muun bakteerilääkkeen tai

epilepsialääkkeen käyttöä (ks. kohta 4.4).

Suun kautta otettavat antikoagulantit

Samanaikainen antibioottihoito voi voimistaa varfariinin antikoagulanttivaikutuksia.

Monissa raporteissa on kuvattu suun kautta otettavien antikoagulanttien, myös varfariinin,

antikoagulanttivaikutusten voimistumista, kun potilaat ovat saaneet samanaikaisesti bakteerilääkkeitä.

Riski saattaa vaihdella potilaan perusinfektion, iän ja yleistilan mukaan, joten antibiootin osuutta INR-

arvon (international normalised ratio) nousuun on vaikea arvioida. Kun antibiootteja ja suun kautta

otettavia antikoagulantteja käytetään samanaikaisesti, on INR-arvoa syytä seurata tarkasti sekä hoidon

aikana että heti sen jälkeen.

Andatin-valmisteen ja probenesidin samanaikainen käyttö suurensi hyvin vähän imipeneemin

pitoisuutta ja puoliintumisaikaa plasmassa. Virtsaan erittyneen aktiivisen (metaboloitumattoman)

imipeneemin osuus pieneni 60 prosenttiin annoksesta, kun Andatin-valmistetta käytettiin

samanaikaisesti probenesidin kanssa. Andatin-valmisteen ja probenesidin yhteiskäyttö kaksinkertaisti

silastatiinin pitoisuuden ja puoliintumisajan plasmassa mutta ei vaikuttanut virtsaan erittyneen

silastatiinin määrään.

Pediatriset potilaat

Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Imipeneemi/silastatiinilla ei ole tehty riittäviä hyvin kontrolloituja tutkimuksia raskaana olevilla

naisilla.

Tiineillä apinoilla tehdyissä tutkimuksissa on todettu reproduktiivista toksisuutta (ks. kohta 5.3).

Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.

Andatin-valmistetta saa käyttää raskauden aikana vain, jos odotettavissa oleva hyöty oikeuttaa sikiölle

mahdollisesti aiheutuvan vaaran.

Imetys

Pieniä määriä imipeneemiä ja silastatiinia erittyy äidinmaitoon. Molempien lääkeaineiden

imeytyminen on hyvin vähäistä suun kautta annettaessa. Siksi äidinmaitoa saavan vauvan altistuminen

merkittäville lääkeainemäärille on epätodennäköistä. Jos tämän lääkevalmisteen käyttö katsotaan

välttämättömäksi, imettämisen hyötyä lapselle on punnittava lapselle mahdollisesti aiheutuvaa riskiä

vastaan.

Hedelmällisyys

Imipeneemi-silastatiinihoidon mahdollisista vaikutuksista miesten ja naisten hedelmällisyyteen ei ole

käytettävissä tietoja.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty. Valmiste voi

kuitenkin aiheuttaa sellaisia haittavaikutuksia (kuten aistiharhoja, heitehuimausta, uneliaisuutta ja

kiertohuimausta), jotka saattavat vaikuttaa joidenkin potilaiden ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

(ks. kohta 4.8).

4.8

Haittavaikutukset

Kliinisissä tutkimuksissa, joissa imipeneemi-silastatiinia annettiin laskimoon 1723 potilaalle,

yleisimmin raportoituja systeemisiä haittavaikutuksia, joilla katsottiin olevan vähintään mahdollinen

yhteys hoitoon, olivat pahoinvointi (2,0 %), ripuli (1,8 %), oksentelu (1,5 %), ihottuma (0,9 %),

kuume (0,5 %), hypotensio (0,4 %), kouristuskohtaukset (0,4 %) (ks. kohta 4.4), heitehuimaus (0,3 %),

kutina (0,3 %), nokkosihottuma (0,2 %), uneliaisuus (0,2 %). Vastaavasti yleisimmin raportoituja

paikallisia haittavaikutuksia olivat laskimotulehdus/tromboflebiitti (3,1 %), pistoskohdan kipu (0,7 %),

pistoskohdan punoitus (0,4 %) ja laskimon kovettuma (0,2 %). Myös seerumin aminotransferaasien ja

alkalisen fosfataasin kohonneita arvoja on raportoitu yleisesti.

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa tai lääkkeen tultua markkinoille.

Kaikki haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmäluokan ja yleisyyden mukaan: hyvin yleinen

(≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000,

<1/1000), hyvin harvinainen (<1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä

arviointiin).

Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan

alenevassa järjestyksessä.

Elinluokka

Tiheys

Tapahtuma

Infektiot

Harvinainen

Pseudomembranoottinen koliitti,

kandidiaasi

Hyvin

harvinainen

Gastroenteriitti

Veri ja imukudos

Yleinen

Eosinofilia

Melko

harvinaiset

Pansytopenia, neutropenia, leukopenia,

trombosytopenia, trombosytoosi

Harvinainen

Agranulosytoosi

Hyvin

harvinainen

Hemolyyttinen anemia, luuydinlama

Immuunijärjestelmä

Harvinaiset

Anafylaktiset reaktiot

Psyykkiset häiriöt:

Melko

harvinainen

Psyykkiset häiriöt, myös aistiharhat ja

sekavuustilat

Hermosto

Melko

harvinainen

Kouristuskohtaukset, myokloniset oireet,

heitehuimaus, uneliaisuus

Harvinainen

Enkefalopatia, tuntoharhat, fokaalinen

vapina, makuhäiriöt

Hyvin

harvinainen

Myasthenia graviksen paheneminen,

päänsärky

Tuntematon

Agitaatio, dyskinesia

Kuulo ja tasapainoelin

Harvinainen

Kuulon menetys

Hyvin

harvinainen

Kiertohuimaus, korvien soiminen

Sydän

Hyvin

harvinainen

Syanoosi, takykardia, palpitaatiot

Verisuonisto

Yleinen

Tromboflebiitti

Melko

harvinainen

Hypotensio

Hyvin

harvinainen

Punoitus

Hengityselimet, rintakehä ja

välikarsina

Hyvin

harvinainen

Hengenahdistus, hyperventilaatio, nielukipu

Ruoansulatuselimistö

Yleinen

Ripuli, oksentelu, pahoinvointi

Granulosytopeenisilla potilailla näyttää

esiintyvän Andatin-hoidon yhteydessä

lääkevalmisteeseen liittyvää pahoinvointia

ja/tai oksentelua useammin

kuin muilla.

Harvinainen

Hampaiden ja/tai kielen värjäytyminen

Hyvin

harvinainen

Verenvuotoinen koliitti, vatsakipu,

närästys, kielitulehdus, kielinystyjen

hypertrofia, lisääntynyt syljeneritys

Maksa ja sappi

Harvinainen

Maksan vajaatoiminta, maksatulehdus

Hyvin

harvinainen

Fulminantti maksatulehdus

Iho ja ihonalainen

kudos

Yleinen

Ihottuma (esim. eksentemaattinen)

Melko

harvinainen

Nokkosihottuma, kutina

Harvinainen

Toksinen epidermaalinen nekrolyysi,

angioedeema, Stevens-Johnsonin

oireyhtymä, erythema multiforme,

eksfoliatiivinen dermatiitti

Hyvin

harvinainen

Runsas hikoilu, ihokudosmuutokset

Luusto, lihakset ja

sidekudos

Hyvin

harvinainen

Polyartralgia, rintarangan kipu

Munuaiset ja virtsatiet

Harvinainen

Akuutti munuaisten vajaatoiminta,

vähäinen tai puuttuva virtsaneritys, runsas

virtsaneritys, virtsan värimuutokset

(vaaraton oire, jota ei pidä sekoittaa

hematuriaan)

Imipeneemi-silastatiinin osuutta

munuaistoiminnan muutoksissa on vaikea

arvioida, koska potilailla on yleensä ollut

prerenaaliselle atsotemialle tai

munuaistoiminnan heikkenemiselle

altistavia tekijöitä.

Sukupuolielimet ja

rinnat

Hyvin

harvinainen

Ulkosynnyttimien kutina

Yleisoireet ja antopaikassa

todettavat haitat

Melko

harvinainen

Kuume, paikallinen pistoskohdan kipu ja

kovettuma, pistoskohdan punoitus

Hyvin

harvinainen

Rintakehän oireet, voimattomuus/heikkous

Tutkimukset

Yleinen

Seerumin aminotransferaasiarvojen nousu,

seerumin alkalisen fosfataasin nousu

Melko

harvinainen

Positiivinen suora Coombsin koe,

pidentynyt protrombiiniaika,

hemoglobiiniarvon lasku, seerumin

bilirubiiniarvon nousu, seerumin

kreatiniiniarvon nousu, veren ureatypen

nousu

Pediatriset potilaat (≥ 3 kuukauden ikäiset)

Tutkimuksissa, joissa oli mukana 178 vähintään kolmen kuukauden ikäistä lapsipotilasta, raportoitiin

haittavaikutuksia, jotka vastasivat aikuisilla esiintyneitä haittoja.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

4.9

Yliannostus

Mahdolliset yliannostusoireet ovat haittavaikutusprofiilin mukaisia. Niitä voivat olla esimerkiksi

kouristuskohtaukset, sekavuus, vapina, pahoinvointi, oksentelu, hypotensio ja bradykardia. Andatin-

valmisteen yliannostuksen hoidosta ei ole käytettävissä spesifistä tietoa. Imipeneemi-

silastatiininatrium poistuu elimistöstä hemodialyysissä. Hemodialyysin hyötyä yliannostuksen

hoidossa ei kuitenkaan tunneta.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset bakteerilääkkeet; karbapeneemit, ATC-koodi: J01DH51.

Vaikutusmekanismi

Andatin koostuu kahdesta aineosasta, imipeneemistä ja silastatiininatriumista, joiden painonmukainen

suhde on 1:1.

Imipeneemi, josta käytetään myös nimeä N-formimidoyylitienamysiini, on rihmastoa muodostaviin

sädesieniin kuuluvan Streptomyces cattleya -bakteerin tuottaman tienamysiinin puolisynteettinen

johdos.

Imipeneemin bakterisidinen vaikutus perustuu siihen, että se estää grampositiivisten ja

gramnegatiivisten bakteerien soluseinämän synteesiä kiinnittymällä penisilliiniä sitoviin proteiineihin

(PBP:t).

Silastatiininatrium on kilpaileva, palautuvasti sitoutuva ja spesifinen dehydropeptidaasi I -entsyymin

estäjä. Tämä entsyymin metaboloi ja inaktivoi imipeneemiä munuaisissa. Sillä ei ole antibakteerista

ominaisvaikutusta eikä se vaikuta imipeneemin antibakteeriseen tehoon.

Farmakokineettiset/farmakodynaamiset suhteet

Muiden beetalaktaamiantibioottien tavoin imipeneemin tehon on osoitettu korreloivan parhaiten

aikaan, jonka imipeneemipitoisuus on pienimmän estävän pitoisuuden yläpuolella (T>MIC).

Resistenssimekanismi

Imipeneemiresistenssin mahdollisia aiheuttajia ovat

Gramnegatiivisten bakteerien soluseinämän heikentynyt läpäisevyys (poriinien vähentyneen

tuotannon takia)

Ulospumppausmekanismit (effluksimekanismit), jotka voivat aktiivisesti poistaa imipeneemin

solusta.

Penisilliiniä sitovien proteiinien heikentynyt affiniteetti imipeneemiin.

Imipeneemi on vastustuskykyinen useimpien beetalaktamaasien hydrolysoivalle vaikutukselle,

myös grampositiivisten ja gramnegatiivisten bakteerien tuottamien penisillinaasien ja

kefalosporinaasien vaikutukselle, lukuun ottamatta melko harvinaisia karbapeneemeja

hydrolysoivia beetalaktamaaseja. Muille karbapeneemeille resistentit lajit ovat yleensä

resistenttejä myös imipeneemille. Imipeneemin ja kinoloni-, aminoglykosidi-, makrolidi- ja

tetrasykliiniryhmän lääkeaineiden välillä ei ole vaikutuskohtaan perustuvaa ristiresistenssiä.

Herkkyysrajat

EUCASTin (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) MIC-herkkyysrajat,

joiden avulla imipeneemille herkät (S) patogeenit voidaan erottaa resistenteistä (R) patogeeneista (v

1,1 2010-04-27):

Enterobacteriaceae

: S ≤ 2 mg/l, R > 8 mg/l

Pseudomonas-lajit

: S ≤ 4 mg/l, R > 8 mg/l

Acinetobacter-lajit: S ≤ 2 mg/l, R > 8 mg/l

Staphylococcus-lajit

: Päätellään kefoksitiiniherkkyyden perusteella.

Enterococcus-lajit: S ≤ 4 mg/l, R > 8 mg/l

Streptococcus A, B, C, G: A-, B-, C- ja G-ryhmän beetahemolyyttisten streptokokkien herkkyys

beetalaktaamiantibiooteille päätellään penisilliiniherkkyyden perusteella.

Streptococcus pneumoniae

4

: S ≤ 2

mg/l, R > 2 mg/l

Muut streptokokit

4

: S ≤ 2

mg/l, R > 2 mg/l

Haemophilus influenzae

4

: S ≤ 2

mg/l, R > 2 mg/l

Moraxalla catarrhalis

4

: S ≤ 2

mg/l, R > 2 mg/l

Neisseria gonorrhoeae: Riittämättömien tietojen vuoksi imipeneemiä ei pidetä soveltuvana

Neisseria gonorrhoeae -infektioiden hoitoon.

Grampositiiviset anaerobit: S ≤ 2

mg/l, R > 8 mg/l

Gramnegatiiviset anaerobit: S ≤ 2

mg/l, R > 8 mg/l

Lajeista riippumattomat rajat

5

: S ≤ 2

mg/l, R > 8 mg/l

Proteus- ja Morganella -lajien katsotaan soveltuvan huonosti imipeneemihoidon kohteiksi.

Pseudomonas-lajin herkkyysrajat koskevat tiheästi annettuja suuria annoksia (1 g kuuden tunnin

välein).

Staylokokkien herkkyys karbapeneemeille päätellään kefoksitiiniherkkyyden perusteella.

Kannat, joiden MIC-arvo ylittää herkkyysrajan, ovat hyvin harvinaisia tai niitä ei ole vielä raportoitu.

Tällaisen isolaatin tunnistustestit ja herkkyysmääritykset on toistettava, ja jos tulos vahvistetaan,

isolaatti on lähetettävä referenssilaboratorioon. Vahvistetut isolaatit, joiden MIC ylittää voimassa

olevan resistenssirajan, on raportoitava resistenteiksi, kunnes saadaan näyttöä kliinisestä vasteesta.

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot