ACIDO ZOLENDRONICO 4mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE

국가: 페루

언어: 스페인어

출처: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

유효 성분:

ACIDO ZOLEDRONICO MONOHIDRATO;

제공처:

SEVEN PHARMA S.A.C. - DROGUERÍA

ATC 코드:

M05BA08

INN (국제 이름):

ACID ACID MONOHYDRATE;

약제 형태:

POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE

구성:

POR MILILITRO -

관리 경로:

INTRAVENOSA

패키지 단위:

Caja de cartón x 1, 2, 3, 4, 5, 10, 15, 20, 30, 50, 100, 200, 250, 300, 400, 500, 600, 700, 800, 900 y 1000 viales de vidrio tip

처방전 유형:

Con receta médica

Manufactured by:

CELON LABORATORIES PRIVATE LIMITED - INDIA

치료 그룹:

Ácido zoledrónico

제품 요약:

Presentación: Caja de cartón por 1, 2, 3, 4, 5, 10, 15, 20, 30, 50, 100, 200, 250, 300, 400, 500, 600, 700, 800, 900 y 1000 viales de vidrio tipo I incoloro

승인 상태:

VIGENTE

승인 날짜:

2024-12-07

제품 특성 요약

1
CELDRON 4
ÁCIDO ZOLEDRÓNICO 4MG
POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
COMPOSICIÓN:
Cada vial contiene:
Ácido
Zoledrónico……………………………………………………………………………4mg
Equivalente a Ácido Zoledrónico
Monohidrato…………………………..…..4,264 mg
EXCIPIENTES: Manitol y Citrato de sodio.
DATOS CLÍNICOS
INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Prevención de eventos relacionados con el esqueleto (fracturas
patológicas,
compresión medular, radiación o cirugía ósea, o hipercalcemia
inducida por
tumor) en pacientes adultos con neoplasias avanzadas con afectación
ósea.

Tratamiento de pacientes adultos con hipercalcemia inducida por tumor
(HIT).
Importantes limitaciones del uso de ácido zoledrónico: La seguridad
y eficacia de
ácido zoledrónico para el tratamiento de la osteoporosis se basa en
los datos de
estudios clínicos de tres años de duración. La duración óptima de
uso no ha sido
determinada. Todos los pacientes en tratamiento con bifosfonatos que
requieren
continuar el tratamiento deben ser re-evaluados en forma periódica.
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Ácido zoledrónico solo debe ser prescrito y administrado a los
pacientes por
profesionales sanitarios con
experiencia
en
la
administración de
bisfosfonatos
intravenosos.
Posología
_Prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con
neoplasias _
_avanzadas con afectación ósea. _
_Adultos y pacientes de edad avanzada _
La dosis recomendada en la prevención de eventos relacionados con el
esqueleto en
pacientes con neoplasias avanzadas con afectación ósea es de 4 mg de
ácido
zoledrónico cada 3 ó 4 semanas.
Deberá administrarse a los pacientes diariamente un suplemento oral
de calcio de
500 mg y 400 UI de vitamina D.
La decisión de tratar a pacientes con metástasis óseas para la
prevención de eventos
relacionados con el esqueleto debe tener en cuenta que el inicio del
efecto del
tratamiento aparece a los 2-3 meses.
_ _
_Tratamiento de la HIT _
_Adultos y pacien