ACIDO ZOLENDRONICO 4mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE

Nazione: Perù

Lingua: spagnolo

Fonte: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Principio attivo:

ACIDO ZOLEDRONICO MONOHIDRATO;

Commercializzato da:

SEVEN PHARMA S.A.C. - DROGUERÍA

Codice ATC:

M05BA08

INN (Nome Internazionale):

ACID ACID MONOHYDRATE;

Forma farmaceutica:

POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE

Composizione:

POR MILILITRO -

Via di somministrazione:

INTRAVENOSA

Confezione:

Caja de cartón x 1, 2, 3, 4, 5, 10, 15, 20, 30, 50, 100, 200, 250, 300, 400, 500, 600, 700, 800, 900 y 1000 viales de vidrio tip

Tipo di ricetta:

Con receta médica

Prodotto da:

CELON LABORATORIES PRIVATE LIMITED - INDIA

Gruppo terapeutico:

Ácido zoledrónico

Dettagli prodotto:

Presentación: Caja de cartón por 1, 2, 3, 4, 5, 10, 15, 20, 30, 50, 100, 200, 250, 300, 400, 500, 600, 700, 800, 900 y 1000 viales de vidrio tipo I incoloro

Stato dell'autorizzazione:

VIGENTE

Data dell'autorizzazione:

2024-12-07

Scheda tecnica

1
CELDRON 4
ÁCIDO ZOLEDRÓNICO 4MG
POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
COMPOSICIÓN:
Cada vial contiene:
Ácido
Zoledrónico……………………………………………………………………………4mg
Equivalente a Ácido Zoledrónico
Monohidrato…………………………..…..4,264 mg
EXCIPIENTES: Manitol y Citrato de sodio.
DATOS CLÍNICOS
INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Prevención de eventos relacionados con el esqueleto (fracturas
patológicas,
compresión medular, radiación o cirugía ósea, o hipercalcemia
inducida por
tumor) en pacientes adultos con neoplasias avanzadas con afectación
ósea.

Tratamiento de pacientes adultos con hipercalcemia inducida por tumor
(HIT).
Importantes limitaciones del uso de ácido zoledrónico: La seguridad
y eficacia de
ácido zoledrónico para el tratamiento de la osteoporosis se basa en
los datos de
estudios clínicos de tres años de duración. La duración óptima de
uso no ha sido
determinada. Todos los pacientes en tratamiento con bifosfonatos que
requieren
continuar el tratamiento deben ser re-evaluados en forma periódica.
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Ácido zoledrónico solo debe ser prescrito y administrado a los
pacientes por
profesionales sanitarios con
experiencia
en
la
administración de
bisfosfonatos
intravenosos.
Posología
_Prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con
neoplasias _
_avanzadas con afectación ósea. _
_Adultos y pacientes de edad avanzada _
La dosis recomendada en la prevención de eventos relacionados con el
esqueleto en
pacientes con neoplasias avanzadas con afectación ósea es de 4 mg de
ácido
zoledrónico cada 3 ó 4 semanas.
Deberá administrarse a los pacientes diariamente un suplemento oral
de calcio de
500 mg y 400 UI de vitamina D.
La decisión de tratar a pacientes con metástasis óseas para la
prevención de eventos
relacionados con el esqueleto debe tener en cuenta que el inicio del
efecto del
tratamiento aparece a los 2-3 meses.
_ _
_Tratamiento de la HIT _
_Adultos y pacien