๊ตญ๊ฐ: ๋ํ๋ฏผ๊ตญ
์ธ์ด: ํ๊ตญ์ด
์ถ์ฒ: MFDS (์ํ ์์ฝํ ์์ ๋ถ)
์๋ณด์ ์ฝ๋ฆฌ์(์ฃผ)
1๋ฐ๋ฆฌ๋ฆฌํฐ ์ค
๋ฌด์ ๋ด์ง ๋ฏธํฉ์์ ํฌ๋ช ํ ์ก์ด ๋ฌด์์ ๋ฆฌ ๋ฐ์ด์์ ๋ ์ฃผ์ฌ์
1๋ฐ๋ฆฌ๋ฆฌํฐ ์ค,๋น๋ ธ๋ ๋นํ๋ฅดํ๋ฅด์ฐ์ผ,USP,13.850,๋ฐ๋ฆฌ๊ทธ๋จ
1, 5๋ฐ๋ฆฌ๋ฆฌํฐ/๋ฐ์ด์ X ์ ์กฐ์ ํฌ์ฅ๋จ์
์ ๋ฌธ์์ฝํ
[421]ํญ์ ์ฑ์ข ์์
๋ฐ๋ด์ฉ๊ธฐ, ์ฐจ๊ดํ์ฌ ๋์ฅ(2~8โ)๋ณด๊ด ์ ์กฐ์ผ๋ก๋ถํฐ 24๊ฐ์ ๋ณ๊ฒฝ๋ด์ฉ : ์ ํ๋ช ์นญ๋ณ๊ฒฝ (2015-07-14)/์ ํ๋ช ์นญ๋ณ๊ฒฝ (2015-01-22)/์ฌ์ฉ์์ฃผ์์ฌํญ๋ณ๊ฒฝ(๋ถ์์ฉํฌํจ) (2014-10-30)
ํ๊ฐ
2011-09-09
์ ๋ฌธ์์ฝํ ๋ถ๋ฅ๋ฒํธ : 421 ํ์ด์ ๋น๋ ธ๋ ๋น ์ฃผ ( ๋น๋ ธ๋ ๋นํ๋ฅดํ๋ฅด์ฐ์ผ ) PFIZER VINORELBINE Inj. (VINORELBINE TARTRATE) <์๋ฃ์ฝํ์ ๋ถ๋> 1ml ์ค ์ฃผ์ฑ๋ถ: ๋น๋ ธ๋ ๋นํ๋ฅดํ๋ฅด์ฐ์ผ(USP) ------------------------------13.850mg (๋น๋ ธ๋ ๋น์ผ๋ก์ 10mg) ์ฒจ๊ฐ์ : ์ฃผ์ฌ์ฉ์(์ฉ์ ) <์ฑ์> ๋ฌด์ ๋ด์ง ๋ฏธํฉ์์ ํฌ๋ช ํ ์ก์ด ๋ฌด์์ ๋ฆฌ ๋ฐ์ด์์ ๋ ์ฃผ์ฌ์ <ํจ๋ฅ โ ํจ๊ณผ> ๋น์์ธํฌํ์, ์งํ์ฑ ์ ๋ฐฉ์, ์ด์ ์ ํํ์๋ฒ ์น๋ฃ๋ฅผ ๋ฐ์ง ์์ ํธ๋ฅด๋ชฌ-์ ํญ์ฑ ์งํ์ฑ(์ D3 ๊ธฐ) ์ ๋ฆฝ์ ์(์ ์ฉ๋์ ๊ฒฝ๊ตฌ์ฉ ์ฝ๋ฅดํฐ์ฝ์คํ ๋ก์ด๋์์ ๋ณ์ฉ) <์ฉ๋ฒ โ ์ฉ๋> 1. ๋น์์ธํฌํ์๊ณผ ์งํ์ฑ ์ ๋ฐฉ์ 1) ๋จ๋ ์๋ฒ : ๋ณดํต 1 ์ฃผ์ผ์ ๋น๋ ธ๋ ๋น์ผ๋ก์ 25~30 mg/ใก์ ์ ๋งฅ์ผ๋ก ํฌ์ฌํ๋ค. 2) ๋ณ์ฉ์๋ฒ : ํฌ์ฌ๋๊ณผ ํฌ์ฌํ์๋ ํ๋กํ ์ฝ์ ๋ฐ๋ฅธ๋ค. 2. ํธ๋ฅด๋ชฌ-์ ํญ์ฑ ์ ๋ฆฝ์ ์(์ ์ฉ๋์ ๊ฒฝ๊ตฌ์ฉ ์ฝ๋ฅดํฐ์ฝ์คํ ๋ก์ด๋์์ ๋ณ์ฉ์๋ฒ) ๊ฐ 3 ์ฃผ(21 ์ผ) ์ฃผ๊ธฐ์์ 1 ์ผ, 8 ์ผ์งธ์ ๋น๋ ธ๋ ๋น์ผ๋ก์ 30 mg/ใก์ ์ ๋งฅ์ฃผ์ ์ผ๋ก ํฌ์ฌํ๋ฉฐ, ์ ์ฉ๋์ ๊ฒฝ๊ตฌ์ฉ ์ฝ๋ฅดํฐ์ฝ์คํ ๋ก์ด๋(์ : ํ๋๋ก์ฝ๋ฅดํฐ์กด 1 ์ผ 40 mg)์ ๋ณ์ฉํ๋ค. ์ฃผ์ฌ๋์ ์๋ฆฌ์์ผ ์ฃผ์ฌ์ก(์ : 20~50 mL)์ ํฌ์์์ผ 6๏ฝ10 ๋ถ๊ฐ ์ ์ํ ์ฃผ์ ํ๋ค. ์ฃผ์ฌ์งํ ์ ๋งฅ์ ์๋ฆฌ์์ผ ์ฃผ์ฌ์ก 250 mL ๋ก ์ธ์ฒํ๋ค. ์ค์ฆ ๊ฐ์ฅ์ ํ์๋ ๊ฐ๋ํ๋ค. <์ฌ์ฉ์์ ์ฃผ์์ฌํญ> 1. ๊ฒฝ๊ณ ๊ณจ์์ ๋น์ ์์ ์ต์ ์ฆ๊ฑฐ๊ฐ ์๋ค๋ฉด ๊ฐ๋ ๋๋ ํฌ์ฌ๋ฅผ ์ค์ง ํด์ผํ๋ค. 2. ๋ค์ ํ์์๋ ํฌ์ฌํ์ง ๋ง ๊ฒ 1) ์ด ์ฝ์ ์ฑ๋ถ ๋๋ ๋ค๋ฅธ ๋น์นด์์นด๋ก์ด๋๊ณ ์ฝ๋ฌผ์ ๋ํด ๊ณผ๋ฏผ๋ฐ์์ ๋ณ๋ ฅ์ด ์๋ ํ์(์ด ์ฝ์ผ๋ก ์ ๋ฐ๋ ์ค์ฆ ๊ณผ๋ฆฝ๋ฐฑํ๊ตฌ๊ฐ์์ฆ ํ์ ๋๋ ์ค์ฆ ์ ํ์ํ์ฆ ํ์) 2) ํธ์ค๊ตฌ์๊ฐ 1,500/mm 3 ๋ฏธ๋ง์ธ ํ์ ๋๋ ์ฌ๊ฐํ ๊ฐ์ผ์ ํ์ฌ ์๊ณ ์๊ฑฐ๋ ์ต๊ทผ 2 ์ฃผ ์ด๋ด์ ์์๋ ํ์ 3) ์ค์ฆ ๊ฐ์ฅ์ ํ์ 4) ์๋ถ ๋ฐ ์์ ๋ถ 5) ํ์ํ์๊ฐ 75,000/ ์ ์ฒด ๋ฌธ์ ์ฝ๊ธฐ
โข โข ์๋ณด์ ๋น๋ ธ๋ ๋น์ฃผ ( ๋น๋ ธ๋ ๋นํ๋ฅดํ๋ฅด์ฐ์ผ ) โข ๊ธฐ๋ณธ์ ๋ณด โข ์ฑ์ : ๋ฌด์ ๋ด์ง ๋ฏธํฉ์์ ํฌ๋ช ํ ์ก์ด ๋ฌด์์ ๋ฆฌ ๋ฐ์ด์์ ๋ ์ฃผ์ฌ์ โข ๋ชจ์ : โข ์ ์ฒด๋ช : ์๋ณด์ ์ฝ๋ฆฌ์ ( ์ฃผ ) โข ์ ๋ฌธ / ์ผ๋ฐ : ์ ๋ฌธ์์ฝํ โข ๋ถ๋ฅ๋ฒํธ : [421] ํญ์ ์ฑ์ข ์์ โข ํ๊ฐ์ผ : 2011-09-09 โข ํ๋ชฉ๊ธฐ์ค์ฝ๋ : 201106329 โข ํ์ค์ฝ๋ : 8806489019401, 8806489019418, 8806489019500, 8806489019517 โข ๋ง์ฝ๋ฅ ๊ตฌ๋ถ : โข ๊ธฐํ์๋ณํ์ : โข ๋ณ๊ฒฝ์ด๋ ฅ : ๋ณ๊ฒฝ์ด๋ ฅ๋ณด๊ธฐ โข ์ฒจ๋ถ๋ฌธ์ : ์ฒจ๋ถ๋ฌธ์ ๋ค์ด๋ก๋ โข ์๋ฃ์ฝํ ๋ฐ ๋ถ๋ โข ์ด๋ : 1 ๋ฐ๋ฆฌ๋ฆฌํฐ ์ค โข ์ฑ๋ถ๋ช : ๋น๋ ธ๋ ๋นํ๋ฅดํ๋ฅด์ฐ์ผ โข ๋ถ๋ : 13.850 โข ๋จ์ : ๋ฐ๋ฆฌ๊ทธ๋จ โข ๊ท๊ฒฉ : USP โข ์ฑ๋ถ์ ๋ณด : ๋น๋ ธ๋ ๋น์ผ๋ก์ 10mg โข ๋น๊ณ : ํจ๋ฅํจ๊ณผ ๋น์์ธํฌํ์ , ์งํ์ฑ ์ ๋ฐฉ์ , ์ด์ ์ ํํ์๋ฒ ์น๋ฃ๋ฅผ ๋ฐ์ง ์์ ํธ๋ฅด๋ชฌ - ์ ํญ์ฑ ์งํ์ฑ ( ์ D3 ๊ธฐ ) ์ ๋ฆฝ์ ์ ( ์ ์ฉ๋์ ๊ฒฝ๊ตฌ์ฉ ์ฝ๋ฅดํฐ์ฝ์คํ ๋ก์ด๋์์ ๋ณ์ฉ ) ์ฉ๋ฒ์ฉ๋ 1. ๋น์์ธํฌํ์๊ณผ ์งํ์ฑ ์ ๋ฐฉ์ 1) ๋จ๋ ์๋ฒ : ๋ณดํต 1 ์ฃผ์ผ์ ๋น๋ ธ๋ ๋น์ผ๋ก์ 25 ๏ฝ 30 mg/ ใก์ ์ ๋งฅ์ผ๋ก ํฌ์ฌํ๋ค . 2) ๋ณ์ฉ์๋ฒ : ํฌ์ฌ๋๊ณผ ํฌ์ฌํ์๋ ํ๋กํ ์ฝ์ ๋ฐ๋ฅธ๋ค . 2. ํธ๋ฅด๋ชฌ - ์ ํญ์ฑ ์ ๋ฆฝ์ ์ ( ์ ์ฉ๋์ ๊ฒฝ๊ตฌ์ฉ ์ฝ๋ฅดํฐ์ฝ์คํ ๋ก์ด๋์์ ๋ณ์ฉ์๋ฒ ) ๊ฐ 3 ์ฃผ (21 ์ผ ) ์ฃผ๊ธฐ์์ 1 ์ผ , 8 ์ผ์งธ์ ๋น๋ ธ๋ ๋น์ผ๋ก์ 30 mg/ ใก์ ์ ๋งฅ์ฃผ์ ์ผ๋ก ํฌ์ฌํ๋ฉฐ , ์ ์ฉ ๋์ ๊ฒฝ๊ตฌ์ฉ ์ฝ๋ฅดํฐ์ฝ์คํ ๋ก์ด๋ ( ์ : ํ๋๋ก์ฝ๋ฅดํฐ์กด 1 ์ผ 40 mg) ์ ๋ณ์ฉํ๋ค . ์ฃผ์ฌ๋์ ์๋ฆฌ์์ผ ์ฃผ์ฌ์ก ( ์ : 20 ๏ฝ 50 mL) ์ ํฌ์์์ผ 6 ๏ฝ 10 ๋ถ๊ฐ ์ ์ํ ์ฃผ์ ํ๋ค . ์ฃผ์ฌ์งํ ์ ๋งฅ์ ์๋ฆฌ์์ผ ์ฃผ์ฌ์ก 250 mL ๋ก ์ธ์ฒํ๋ค . ์ค์ฆ ๊ฐ์ฅ์ ํ์๋ ๊ฐ๋ํ๋ค . ์ฌ์ฉ์์์ฃผ์์ฌํญ 1. ๊ฒฝ๊ณ ๊ณจ์์ ๋น์ ์์ ์ต์ ์ฆ๊ฑฐ๊ฐ ์๋ค๋ฉด ๊ฐ๋ ๋๋ ํฌ์ฌ๋ฅผ ์ค์ง ํด์ผํ๋ค . 2. ๋ค์ ํ์์๋ ํฌ์ฌํ์ง ๋ง ๊ฒ 1 ์ ์ฒด ๋ฌธ์ ์ฝ๊ธฐ